Efecto de la administración de albúmina en la prevención del síndrome hepatorrenal (SHR) y mortalidad de pacientes con cirrosis, infecciones bacterianas diferentes de peritonitis bacteriana espontánea (PBE) y alto riesgo de mortalidad hospitalaria.

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002416-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto de la administración de albúmina en la prevención del síndrome hepatorrenal (SHR) y mortalidad de pacientes con cirrosis, infecciones bacterianas diferentes de peritonitis bacteriana espontánea (PBE) y alto riesgo de mortalidad hospitalaria.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de la administración de albúmina en la prevención del síndrome hepatorrenal (SHR) y mortalidad de pacientes con cirrosis, infecciones bacterianas diferentes de peritonitis bacteriana espontánea (PBE) y alto riesgo de mortalidad hospitalaria.

INDICACIÓN PÚBLICA Se incluiran pacientes con cirrosis avanzada , neumonia, bacteriemia espontánea o secundaria, infeccion de piel y partes blandas, colangitis aguda o sospecha de infeccion bacteriana.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Se incluiran pacientes con cirrosis avanzada (creatinina mayor igual 1.2 mg/dl, sodio menor igual 130 mEq/l y/o bilirrubina ?4 mg/dl), neumonia, bacteriemia espontánea o secundaria, infeccion de piel y partes blandas, colangitis aguda o sospecha de infeccion bacteriana.

CRITERIOS INCLUSIÓN NA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES Efecto de la administración de albumina en la mortalidad hospitalaria.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL .

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN dia 3, dia de la resolucion de la infeccion (o dia 7 y cada 7 dias hasta resolucion) y alta hospitalaria.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN dia 3, dia de la resolucion de la infeccion (o dia 7 y cada 7 dias hasta resolucion) dia 28 y dia 90.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar si la administración de albúmina via intravenosa mejora la supervivencia a corto plazo de pacientes con cirrosis avanzada, signos de inflamación sistémica e infección de orina, neumonía, infección de piel o tejidos blandos, colangitis aguda o sospecha de infección bacteriana.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 512.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/11/2013. FECHA DICTAMEN 18/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2013. FECHA INICIO REAL 12/09/2014. FECHA FIN ESPAÑA 12/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/08/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 12/02/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 31/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundacio Clinic per a la recerca biomedica. DOMICILIO PROMOTOR Calle Villaroel, 170 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Alpha Bioresearch - Maria Jose Estefano Quintana. TELÉFONO 34 93 2323472. FAX 34 93 4516609. FINANCIADOR Fundacio Clinic per a la recerca biomedica. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad Hepatica, Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Hepatologia.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Albutein 20%. DETALLE Intravenous albumin will be administered at a dose of 1.5 g/kg at day 1 and 1 g/kg at day 3 up to a maximum of 150 g and 100 g, respectively (body weight over 100 kg) and a minimum of 90g and 60 g, respectively (body weight lower than 60 kg). PRINCIPIOS ACTIVOS Albumin. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.