Efecto de diferentes concentraciones de dexmedetomidina en la actividad de los ganglios basales (potenciales de campo local) en la enfermedad de Parkinson.

Fecha: 2016-10. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002680-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto de diferentes concentraciones de dexmedetomidina en la actividad de los ganglios basales (potenciales de campo local) en la enfermedad de Parkinson.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de diferentes concentraciones de dexmedetomidina en la actividad de los ganglios basales (potenciales de campo local) en la enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Parkinson.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes sometidos a colocación de ECP por enfermedad de Parkinson (NST o GPi) en dos tiempos.
2. El paciente deberá ser mayor de edad.
3. El paciente, o su representante, ha otorgado su consentimiento para participar en el estudio.
4. El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Insuficiencia hepática grave (enfermedad hepática conocida).
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. La detección de embarazo se realiza de manera rutinaria previamente al procedimiento de colocación del ECP, por lo que no es necesario volver a realizar la prueba de embarazo.
3. Antecedentes de hipersensibilidad a dexmedetomidina.
4. Bloqueo cardíaco en 2º o 3º grado sin marcapasos.
5. Hipotensión sintomática.
6. Paciente con enfermedad cerebrovascular grave.

VARIABLES PRINCIPALES "Registro con dexmedetomidina¿ de los PCL (actividad cerebral profunda) con diferentes dosis de dexmedetomidina a través del ECP.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Variables demográficas (sexo, edad, peso, IMC).
¿ Diagnóstico del paciente y tiempo de evolución de la enfermedad.
¿ Puntuación basal del temblor en la escala UPDRS-III en ¿off¿ previo a la primera intervención (¿temblor basal¿)
¿ Diana de estimulación (NST o GPi).
¿ Tipo de intervención (uni o bilateral).
¿ ¿Registro de control¿ de los PCL (actividad cerebral profunda) a través del ECP.
¿ ¿Registro con dexmedetomidina¿ de los PCL (actividad cerebral profunda) con diferentes dosis de dexmedetomidina a través del ECP.
¿ ¿Temblor control¿ y ¿temblor con dexmedetomidina¿ a diferentes concentraciones.
¿ Actividad del electroencefalograma cortical frontal a través del análisis procesado del BIS bilateral.
¿ Posible aparición de acontecimientos adversos por la administración del fármaco en estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Conocer la dosis máxima de dexmedetomidina, entre 0,2 ¿ 0,6 µg/kg/h, que se puede administrar en pacientes sometidos a colocación de ECP por EP sin interferir en la actividad cerebral profunda (potenciales de campo local).

OBJETIVO SECUNDARIO 1- Profundizar en el efecto de la dexmedetomidina en el temblor de los pacientes con EP.
2- Estudiar la relación del efecto que la dexmedetomidina ejerce en los PCL de los ganglios basales y la actividad cortical frontal (medida median BIS bilateral).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Antes de empezar el segundo tiempo de la cirugía (colocación del generador de pulsos y conexión al sistema de estimulación cerebral profunda), sin haber recibido su medicación para el tratamiento del Párkinson ni otro tipo de medicación anestésica, el paciente será trasladado a la sala de recuperación anestésica para la administración de la dexmedetomidina y el registro de los potenciales de campo local.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/10/2016. FECHA DICTAMEN 30/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 03/10/2016. FECHA INICIO REAL 24/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Clínica Universidad de Navarra/Universidad de Navarra. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Pío XII, 36 31008 Pamplona. PERSONA DE CONTACTO Clinica Universidad de Navarra - UCEC. TELÉFONO 34 948 255 400 2723. FAX 34 948 296 667. FINANCIADOR Clínica Universidad de Navarra. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento: Anestesiología, Reanimación y Cuidados Intensivos.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dexdor. NOMBRE CIENTÍFICO Dexdor. DETALLE La administración del fármaco se realizará en una sola sesión durante 3h y 55 min. Se administrará una dosis de carga del fármaco (1 µg/kg en 10 min) y dosis crecientes de 0.2, 0.3, 0.4, 0.5 y 0.6 µg/kg/h espaciadas en períodos de tiempo de 45 min. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXMEDETOMIDINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.