Efecto de dexmedetomidina vs propofol en el registro de la actividad cerebral profunda (potenciales de campo) medida a través de estimulador implantado.

Fecha: 2014-06. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000868-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto de dexmedetomidina vs propofol en el registro de la actividad cerebral profunda (potenciales de campo) medida a través de estimulador implantado.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de dexmedetomidina vs propofol en el registro de la actividad cerebral profunda (potenciales de campo) medida a través de estimulador implantado.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Parkinson.

CRITERIOS INCLUSIÓN Todos los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:
1. Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio.
2. El/la paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
3. El paciente deberá ser mayor de edad.
4. El paciente va a someterse a la colocación de un estimulador cerebral profundo por enfermedad de Parkinson en núcleo subtalámico o globo pálido bajo sedación, por indicación de su médico responsable.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán ser incluidos en el ensayo clínico:
1. Antecedentes de hipersensibilidad a dexmedetomidina o propofol.
2. Bloqueo cardíaco en 2º o 3º grado sin marcapasos.
3. Hipotensión sintomática.
4. Paciente con enfermedad cerebrovascular grave.
5. Paciente embarazada o en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Potencia de la señal del registro de la actividad cerebral profunda en distintas frecuencias a través del estimulador (microvoltios?m-2).

VARIABLES SECUNDARIAS ? Variables demográficas (sexo, edad, peso).
? Tipo de enfermedad de Parkinson, tiempo de evolución y medicación habitual.
? Puntuación en la escala UPDRS-III en situación ?off? y ?on?.
? Núcleo diana de la estimulación. Núcleo subtalámico o globo pálido.
? Tipo de intervención realizada. Unilateral o bilateral.
? Cambios en la puntuación de la escala UPDRS-III con la administración de dexmedetomidina y propofol.
? Acontecimientos adversos observados a lo largo del estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Establecer si se producen cambios (y caracterizarlos en caso de que ocurran) en el registro de los potenciales de campo en estructuras profundas subcorticales, obtenido a través de estimulador implantado para tratar la enfermedad de Parkinson, con la administración de dexmedetomidina y propofol.

OBJETIVO SECUNDARIO Realizar un análisis comparativo de los posibles cambios en la puntuación de la escala UPDRS-III del paciente en situación ?off?, con dexmedetomidina y con diferentes concentraciones plasmáticas estimadas de propofol.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En situación ?basal? sin medicación anestésica (día 4), con dexmedetomidina (día 1) y tras diferentes concentraciones de propofol (día 6).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2014. FECHA INICIO REAL 02/10/2014. FECHA FIN ESPAÑA 16/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Clínica Universidad de Navarra/Universidad de Navarra. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Pío XII, 36 31008 Pamplona. PERSONA DE CONTACTO Clinica Universidad de Navarra - UCICEC. TELÉFONO 34 948 255 400 1144. FAX 34 948 296 667. FINANCIADOR Orion Corporation. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento: Anestesiología, Reanimación y Cuidados Intensivos.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DEXMEDETOMIDINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dexdor. NOMBRE CIENTÍFICO Dexdor. DETALLE El periodo de tratamiento sólo abarca la duración de la intervención para la colocación del estimulador cerebral profundo bajo los efectos de la dexmedetomidina (unas 6 horas). PRINCIPIOS ACTIVOS DEXMEDETOMIDINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PROPOFOL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Propofol-Lipuro. NOMBRE CIENTÍFICO Propofol-Lipuro. DETALLE El periodo de tratamiento abarca la administración de propofol para la tunelización del sistema de estimulación y conexión a la batería interna (unas 2 horas). PRINCIPIOS ACTIVOS PROPOFOL. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.