Efecto de dexmedetomidina sobre la monitorización del sistema nervioso central durante la cirugía del cerebro.

Fecha: 2014-07. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000962-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto de dexmedetomidina sobre la monitorización del sistema nervioso central durante la cirugía del cerebro.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de dexmetomidina sobre la monitorización de potenciales evocados motores en pacientes sometidos a cirugía craneal supratentorial o de tronco cerebral.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes programados para cirugía cerebral con monitorización del sistema nervioso central.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes programados para craneotomía supratentorial o de tronco cerebral, con monitorización intraoperatoria de potenciales evocados motores (PEM).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años de edad en el momento de la visita preoperatoria.
2. Pacientes que serán intervenidos de lesiones tumorales localizadas en el tronco encefálico y a nivel supratentorial bajo anestesia general endovenosa a los que se realizará monitorización neurofisiológica.
3. Pacientes que firmen el consentimiento informado indicando que han sido informados de todos los aspectos pertinentes sobre el ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que presentan datos clínicos de shock hipovolémico o bloqueo auriculo-ventricular completo.
2. Pacientes con insuficiencia hepática (transaminasas alteradas).
3. Pacientes con déficit motor o sensitivo previo a la intervención causados o no por la lesión.
4. Pacientes con insuficiencia renal moderada-severa. Aquellos con aclaramiento de creatinina < 60 mL/min serán excluidos.
5. Alergia o hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de los fármacos del ensayo clínico (ver anexo 1, ficha técnica).
6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
7. Participación en alguna investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.

VARIABLES PRINCIPALES En pacientes programados para craneotomías con monitorización intraoperatoria de potenciales evocados motores (PEM), comparar entre el grupo propofol-remifentanilo (PR) y el grupo propofol-remifentanilo-dexmedetomidina (PRD):
Intensidad umbral y amplitud de los PEM basal (antes del inicio de la craneotomía.

VARIABLES SECUNDARIAS 1-Requerimientos de propofol y remifentanilo basal (antes del inicio de la craneotomía)
2-Consumo total de propofol y remifentanilo.
3- Latencia y amplitud de los PESS.
4- Presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno (SpO2), e índice biespectral (BIS)
5- Tiempo de despertar al finalizar la cirugía.
6- Aparición de efectos adversos.
7- Consumo de analgésicos postoperatorios.

OBJETIVO PRINCIPAL En pacientes programados para craneotomías con monitorización intraoperatoria de potenciales evocados motores (PEM), comparar entre el grupo propofol-remifentanilo (PR) y el grupo propofol-remifentanilo-dexmedetomidina (PRD):
Intensidad de estimulación y amplitud de los PEM basal (antes del inicio de la craneotomía.

OBJETIVO SECUNDARIO 1-Requerimientos de propofol y remifentanilo basal (antes del inicio de la craneotomía)
2-Consumo total de propofol y remifentanilo.
3- Latencia y amplitud de los PESS.
4- Presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno (SpO2), e índice biespectral (BIS)
5- Tiempo de despertar al finalizar la cirugía.
6- Aparición de efectos adversos.
7- Consumo de analgésicos postoperatorios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A los 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos después de la inducción anestésica.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-Requerimientos de propofol y remifentanilo basal (antes del inicio de la craneotomía)
2-Consumo total de propofol y remifentanilo (desde la inducción anestésica hasta el final de la cirugía).
3- Latencia y amplitud de los PESS (durante la cirugía).
4- Presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno (SpO2), e índice biespectral (BIS) (cada 5 minutos durante la cirugía y cada quince minutos en sala de Reanimación
5- Tiempo de despertar al finalizar la cirugía (desde el final de la cirugía hasta la respuesta verbal del paciente)
6- Aparición de efectos adverso (durante el estudio)
7- Consumo de analgésicos postoperatorios en 24 h.

JUSTIFICACION
En pacientes programados para craneotomías con MIO (Monitorización Intraoperatoria), comparar entre el grupo propofol-remifentanilo (PR) y el grupo propofol-remifentanilo-dexmedetomidina (PRD): Intensidad de estimulación y amplitud de los PEM-Potencial Evocado Motor- basal (antes del inicio de la craneotomía.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/07/2014. FECHA DICTAMEN 29/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 14/05/2014. FECHA INICIO REAL 29/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Consorci Parc de Salut Mar. DOMICILIO PROMOTOR Passeig marítim, 25-29, planta 10 08003 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Parc de Salut Mar - Servicio de Anestesiología. TELÉFONO 0034 93 248 3000 3350. FAX 0034 93 248 3254. FINANCIADOR No. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anaesthesiology Department.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dexdor. DETALLE 6 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXMEDETOMIDINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.