Efecto de abatacept en pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente artritis reumatoide.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001275-50.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto de abatacept en pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente artritis reumatoide.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Fase 3B, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de abatacept SC en combinación con metotrexato comparado con metotrexato en monoterapia para conseguir la remisión clínica en adultos con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis reumatoide temprana.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis reumatoide temprana.

CRITERIOS INCLUSIÓN a)Sujetos con AR temprana, definida como diagnóstico de acuerdo con los criterios ACR/EULAR 2010 para la clasificación de la AR en los 6 meses previos
b)Los sujetos deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
i) PCR > 0,3 mg/dl (LSN)
ii) VSG ? 28 mm/h
c)Los sujetos tienen al menos 3 articulaciones dolorosas y al menos 3
articulaciones inflamadas usando la Evaluación del recuento de 28
articulaciones en la selección y en el Día 1 (Apéndice 11)
d)Sujetos que son positivos para anticuerpos anti-proteína citrulinada (ACPA)
e) Sujetos con SDAI > 11.

CRITERIOS EXCLUSIÓN a)Sujetos con riesgo de tuberculosis
b)Sujetos con infección aguda reciente
c)Sujetos con antecedentes de infecciones bacterianas, virales o
fúngicas sistémicas crónicas o recurrentes.
d)Sujetos con neoplasias malignas en la actualidad o en el pasado, salvo antecedentes documentados de curación de carcinoma no metastásico espinocelular o basocelular, o carcinoma cervical in situ
e) Aclaramiento de creatinina < 40 ml/min (fórmula Cockroft-Gault).

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de eficacia es el porcentaje de sujetos en remisión SDAI en la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios se evaluarán de forma jerárquica en el orden indicado a continuación después de que se cumpla el criterio de valoración principal con el fin de mantener el error tipo I del estudio en el 5%
(1)Porcentaje de sujetos en Remisión DAS28-PCR en la semana 24
(2)Porcentaje de sujetos en Remisión SDAI en la semana 52
(3)Media del cambio desde el basal en la TSS en la semana 52
(4)Porcentaje de sujetos en Remisión booleana en la semana 52.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia clínica de
abatacept semanal en combinación con MTX con MTX solo para conseguir la remisión, definida como SDAI ? 3, en la semana 24.

OBJETIVO SECUNDARIO 1)Comparar la eficacia de abatacept semanal + MTX con MTX solo para conseguir la remisión según los criterios de remisión DAS28-PCR en la semana 24.
2)Comparar la eficacia de abatacept semanal + MTX con MTX solo para conseguir la remisión según los criterios de remisión SDAI en la semana 52.
3)Comparar la eficacia de abatacept semanal + MTX con MTX solo para reducir el daño articular según evaluación radiográfica en la semana 52.
4)Comparar la eficacia de abatacept semanal + MTX con MTX solo para conseguir la remisión según los criterios de remisión booleana en la semana 52.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN (1) Semana 24
(2) Semana 52
(3) Semana 52
(4) Semana 52.

JUSTIFICACION El abatacept subcutáneo (dosis semanal) en combinación con metotrexato conseguirá una tasa mayor de remisión después de 24 semanas de tratamiento frente a metotrexato solo en sujetos adultos con Artritis Reumatoide temprana (diagnosticados en los 6 meses anteriores) que no han recibido tratamiento previo con metotrexato u otro farmaco para el tratamiento de la artritis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 15/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 22/12/2015. FECHA INICIO REAL 01/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/02/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 08/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA GAIAS CORUÑA

NOMBRE CENTRO CLINICA GAIAS CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio De Reumatologia.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio De Reumatologia.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Methotrexate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Methotrexate Ebewe. NOMBRE CIENTÍFICO Methotrexate. DETALLE 56 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Methotrexate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ABATACEPT

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Abatacept. CÓDIGO BMS-188667. DETALLE 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABATACEPT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.