Efecto analgésico de un anestésico local (levobupivacaina) en cirugía de aumento de pecho.

Fecha: 2014-10. Area: Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002294-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto analgésico de un anestésico local (levobupivacaina) en cirugía de aumento de pecho.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia analgésica de la administración periprotésica de levobupivacaina en mamoplastia de aumento con implante de prótesis.

INDICACIÓN PÚBLICA dolor tras intervencion quirurgica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA dolor agudo postoperatorio.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mujeres >18 años y <=65 años
2. Cirugía de mamoplastia de aumento estética con prótesis de gel de silicona cohesivo en el plano subpectoral
3. ASA I y II
4. Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Rechazo de la paciente
2. ASA III o superior
3. Otras enfermedades que aconsejen su no inclusión según criterio médico (vg enfermedad psiquiátricas).
4. Alergia a AINES, anestésicos locales y/o a mórficos
5. Pacientes en tratamiento por dolor crónico
6. Colocación de drenajes por necesidades quirúrgicas.

VARIABLES PRINCIPALES La intensidad del dolor declarada por el paciente medida por la escala analógica visual (EVA) en reposo y en movimiento (tos).

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia: 1.La intensidad del dolor declarada por el paciente medida por la escala analógica visual (EVA) en reposo
2. La intensidad del dolor declarada por el paciente medida por la escala analógica visual (EVA) en movimiento (tos).
3.La intensidad del dolor medido con la escala verbal numérica (EVN)
4. Consumo morfina (mg)
5. Consumo de dexketoprofeno (mg)
6. Satisfacción de la paciente sobre el tratamiento analgésico recibido mediante el uso de una escala (de 0%=no satisfecho a 100%=enteramente satisfecho).
Seguridad: 1.Acontecimientos adversos y reacciones adversas locales y generales. 2. Constantes vitales (temperatura en grados centígrados, frecuencia respiratorio en respiraciones por minuto y frecuencia cardiaca en pulsaciones por minuto). 3. Otras exploraciones que ocasionalmente se realicen o síntomas que el paciente relate. 4. Especialmente, las nauseas y vomitos postoperatorios, sedación, depresión respiratoria, hematoma y dehiscencia de la herida quirúrgica.

OBJETIVO PRINCIPAL Probar la eficacia analgésica de L-Bupivacaina 0,25% vs placebo (suero fisiológico) administrada por irrigación en el bolsillo quirúrgico de forma bilateral (en cada bolsillo quirúrgico) en el intraoperatorio.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la intensidad del dolor en reposo a las 6 horas tras finalizar la anestesia mediante la Escala Visual Analógica (EVA). 2. Evaluar la intensidad del dolor en movimiento a las 6 horas tras finalizar la anestesiamediante EVA. 3.Establecer la diferencia en la necesidad de analgésicos utilizando para su valoración: el consumo de opioides Morfina iv por PCA y de dexketoprofeno a las 24 horas.
4.Evaluar la intensidad del dolor a las 24h por EVA en reposo y en movimiento.
5.Evaluar la intensidad del dolor a las 48h a través de consulta telefónica con la escala verbal numérica en reposo y en movimiento.
6.Describir los efectos adversos : NVPO, sedación, depresión respiratoria, hematoma y dehiscencia de la herida quirúrgica. Se valoraran a las 6 h, 24 h, 48 h del postoperatorio inmediato
5. Se explorara el grado de satisfacción de la paciente sobre el tratamiento analgésico a las 48 h usando una escala (de 0%=no satisfecho a 100%=enteramente satisfecho). Vía telefónica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a las 6horas de iniciado el postoperatorio inmediato (tras la finalización del procedimiento anestésico).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A las 6 y 24 horas tras la finalización de la anestesia los objetivos de eficacia nº 1,2,4 y 5. A las 48 horas tras la finalización de la anestesia los objetivos de eficacia nº 3 y 6.
A las 6 ,24 y 48 horas tras la finalización de la anestesia todos los objetivos de seguridad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/10/2014. FECHA DICTAMEN 13/08/2014. FECHA INICIO PREVISTA 02/02/2015. FECHA INICIO REAL 09/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Consorcio Hospital General universitario de Valencia. Servicio de Anestesia, reanimación y tratamiento del dolor. DOMICILIO PROMOTOR Avd Tres Cruces, 2 46014 Valencia. PERSONA DE CONTACTO Consorcio Hospital General universitario de Valencia. Servicio de Anestesia, reanimación y tratamiento del dolor. - Serv Ar y TD. S Moliner. TELÉFONO +34 963 131800 7658. FAX +34 961 972303. FINANCIADOR Consorcio Hospital General universitario de Valencia. Servicio de Anestesia, reanimación y tratamiento del dolor. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Serv Anestesia Reanimación y Tratamiento Dolor.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CHIROCANE 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE. DETALLE 48 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOBUPIVACAINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solution for infusion in pre-filled syringe. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.