EFECTIVIDAD DE LA LIDOCAÍNA EN SPRAY EN HERIDAS QUIRÚRGICAS.

Fecha: 2016-06. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002160-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO EFECTIVIDAD DE LA LIDOCAÍNA EN SPRAY EN HERIDAS QUIRÚRGICAS.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO UNICÉNTRICO ALEATORIZADO CONTROLADO SIMPLE CIEGO PARA VALORAR LA EFECTIVIDAD DE LA LIDOCAÍNA EN AEROSOL FRENTE A LA ANALGESIA CONVENCIONAL EN LA CURA DE HERIDAS QUIRÚRGICAS COMPLEJAS.

INDICACIÓN PÚBLICA Demostrar que pacientes con tratamiento analgésico van a tener menos grado de dolor que los pacientes con la misma analgesia y se les realice una aplicación tópica de lidocaína al 2% en la cura.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Demostrar que a los pacientes a los se les realice una aplicación tópica de lidocaína al 2% durante la cura quirúrgica van a tener significativamente menor grado de dolor que el grupo de pacientes a los que se realizan curas quirúrgicas estándar, teniendo ambos grupos la misma pauta de analgesia.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes con heridas quirúrgicas que cumplan criterios de herida compleja (aquellas heridas en las que es mejor para retrasar el cierre de la herida hasta que la herida se desarrolla buena tejido de granulación).Consentimiento informado escrito firmadoCapacidad de autoevaluar e informar su nivel de dolor.Mayores de 18 años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN o El embarazo.o Disfunción renal o hepática grave diagnosticada.o Participación en otros ensayos clínicos.o Antecedentes de alergia a sulfuros, lidocaína o mepivacaína, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), u otro tipo de anestésicos locales y plátano o derivadoso Fracturas abiertas, quemaduras, heridas traumáticas, úlceras por presión, úlceras venosas, úlceras arteriales, úlceras diabéticas.

VARIABLES PRINCIPALES Disminuir el grado del dolor al menos un punto en escala EVARelación practicamente inexistente de lidocaina en plasma, no relacionada con la administración de lidocaina en herida.

VARIABLES SECUNDARIAS Analizar cualitativamente sensación de escozor/picor tras la administracion de lidocaina en heridaQue la satisfaccion del paciente con lidocaina sea al menos un punto por encima del paciente sin lidocaina en herida.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que a los pacientes a los se les realice una aplicación tópica de lidocaína al 2% durante la cura quirúrgica van a tener significativamente menor grado de dolor que el grupo de pacientes a los que se realizan curas quirúrgicas estándar, teniendo ambos grupos la misma pauta de analgesia.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.- Cuantificar el dolor que percibe el paciente antes y después de realizar la cura.2.- Analizar la repercusión hemodinámica relacionada con el dolor que la cura tiene en los dos grupos3.- Analizar si hay sensación de escozor/picor durante la cura con la aplicación tópica de la lidocaína4.- Comparar la absorción de lidocaína en plasma en ambos grupos5.- Analizar la satisfacción del paciente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION No aportado Debido a que las heridas tienen un considerable impacto en la morbilidad y mortalidad de los pacientes y la calidad de vida, merecen especial atención, sobre todo si la resolución debe completarse por segunda intención.
El dolor postoperatorio mal controlado conduce a resultados adversos. El manejo del dolor mejora la calidad de vida del paciente y puede aumentar las posibilidades de recuperación. El dolor con frecuencia se pasa por alto en el aspecto del cuidado de las heridas y el dolor no resuelto puede tener un impacto negativo en la cicatrización. Cada vez más publicaciones describen que la gestión del dolor relacionado con las heridas mejora la calidad de vida.La lidocaína aplicada tópicamente en heridas ha reducido significativamente el dolor y el consumo de analgésicos, sin efectos adversos aparentes y con efectos antiinflamatorios.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/06/2016. FECHA DICTAMEN 24/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/08/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Diana Molina Villaverde. DOMICILIO PROMOTOR calle jaén nº16 1ºctro 28020 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Diana Molina Villaverde - Diana Molina. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Diana Molina Villaverde. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN LIDOCAINE. DETALLE 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS lidocaina. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para emulsión para pulverización cutánea. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.