Estudios Clínicos de 'Enero de 2018'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Enero de 2018' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de RO7105705 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de Prodromal a Leve

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo ¿Evaluar la eficacia de RO7105705 en comparación con placebo ¿Evaluar la seguridad y tolerabilidad de RO7105705 en comparación con placebo

2.- Estudio para evaluar la seguridad de bb2121 en personas que tienen un mieloma que no ha respondido al tratamiento o que han tenido un mieloma que ha reaparecido después de un periodo de tratamiento

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia, definida como la tasa de respuesta global (TRG), de bb2121 en sujetos con mieloma múltiple recidivante y refractario (MMRR)

3.- Un ensayo clínico para comparar la efectividad y la seguridad de la inyección de insulina glargina de Gan & Lee Pharmaceuticals con Lantus® (inyección de insulina glargina) en adultos con diabetes mellitus...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Demostrar la equivalencia de la insulina glargina de Gan & Lee Pharmaceuticals y Lantus® en términos de inmunogenicidad y eficacia

4.- OPINIÓN - Estudio en fase IIIb, abierto, de grupo único y multicéntrico de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de ovario recidivante sin mutación de BRCA en línea germinal...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la eficacia de la supervivencia libre de progresión (SLP) (evaluaciones registradas por el investigador según criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos [RECIST v1.1])...

5.- Ensayo fase 3 de Omalizumab en Rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09]

Objetivo ¿Evaluar la eficacia de omalizumab en comparación con placebo

6.- Crioablación de venas pulmonares vs fármacos antiarrítmicos en fibrilación auricular persistente (CRAFT)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Supervivencia sin Fibrilación Auricular (FA), flutter auricular ni taquicardia auricular (TA) de más de 30 segundos, a los 9 meses.

7.- Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, multifase de JNJ-63723283, un anticuerpo monoclonal anti PD-1, administrado en combinación con daratumumab comparado con daratumumab solo en sujetos con mieloma...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Parte 1 (preinclusión de seguridad): Evaluar la seguridad de la combinación de JNJ 63723283 y daratumumab. Parte 2 (fase 2): Comparar la tasa de respuesta global (TRG) de los sujetos tratados con JNJ...

8.- Estudio para investigar los efectos de lumicitabina (JNJ-64041575) en niños hospitalizados y niños infectados con Virus Respiratorio Sincitial (RSV).

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Determinar la relación dosis-repuesta de diversas pautas de lumicitabina en la actividad antivírica de lactantes y niños hospitalizados con infección por VRS, en base a la descamación nasal del VRS mediante...

9.- INSTILACIÓN VESICAL DE QUIMIOTERAPIA PREVIA A LA RESECCIÓN TRANSURETRAL DE VEJIGA EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE VEJIGA.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluación de la tasa de recurrencias tempranas del CVNMI comparando la instilación intravesical de quimioterapia neoadyuvante a RTUV con la RTUV convencional sin quimioterapia neoadyuvante.

10.- Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Polatuzumab Vedotin en combinación con Rituximab y CHP (R-CHP) versus Rituximab y CHOP (R-CHOP) en pacientes no tratados previamente con linfoma difuso...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo -Evaluar la eficacia de polatuzumab vedotin más rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) en comparación con rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona...

11.- Mejoría sintomática y el control metabólico en adultos con hipoparatiroidismo sintomático tratados con hormona paratiroidea humana recombinante [PTHhr(1-84)]

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos biológicos [G16]

Objetivo Contrastar la hipótesis de que el tratamiento con rhPTH(1-84) puede dar lugar a una mejoría mayor de los síntomas de hipoparatiroidismo, evaluada mediante la subescala de síntomas del diario de síntomas...

12.- Eficacia y seguridad de BIIB074 en sujetos con neuropatía de fibras pequeñas

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de BIIB074 en el tratamiento del dolor sufrido por sujetos con Neuropatía de Fibras Pequeñas (NFP) confirmada que es idiopática o está asociada...

13.- Pevonedistat más azacitidina frente a azacitidina en monoterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo, leucemia mielomonocítica crónica o leucemia...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar si la combinación de pevonedistat y azacitidina mejora la tasa de respuesta global (TRG) en el ciclo 6 en comparación con azacitidina en monoterapia. En los pacientes con SMD-AR o LMMC, la...

14.- Estudio clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo fármaco (Bardoxolone methyl) en el tratamiento de sujetos con síndrome de Alport

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo Fase 2: - Valorar el cambio desde el punto de partida en tasa de filtración glomerular estimada (estimated glomerular filtration rate o eGFR) en pacientes tratados con bardoxolona metilo tras 12 semanas...

15.- Factibilidad de la realización de la técnica de Ganglio Centinela en pacientes con cáncer de ovario en estadio inicial

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Describir la factibilidad de la realización de la técnica de GC (Tasa de detección del GC) en pacientes con cirugía previa de ovario inyectando el trazador en el muñón del ligamento infundíbulo-pélvico...

16.- Estudio para probar si Fremanezumab es eficaz en la prevención de la migraña en pacientes que no respondieron a los tratamientos preventivos anteriores de migraña

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia de fremanezumab administrado en forma de inyecciones subcutáneas (s.c.) mensuales y trimestrales a pacientes adultos con migraña y una respuesta...

17.- Estudio para comparar el uso de carboximaltosa férrica con placebo en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda y ferropenia.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Evaluar, en comparación con el placebo, el efecto de la FCM intravenosa (IV) sobre las hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardiaca (heart failure, HF) y las muertes por causa cardiovascular...

18.- Estudio que compara clínica y microscópicamente la respuesta a dos tratamientos, un esteroide en crema y una espuma que contiene un esteroide y un análogo de la vitamina D en pacientes con psoriasis en...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo El objetivo principal es definir la relación que existe entre la evaluación clínica y microscópica en una lesión diana (cambios producidos a nivel tisular y celular) y los efectos secundarios evaluados...

19.- Ensayo clínico con vinorelbina, un tipo de quimioterapia, en cáncer de colon con una firma génica tipo BRAF-like

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la actividad antitumoral, esperando duplicar la supervivencia libre de progresión (SLP) del tratamiento con vinorelbina en pacientes con cáncer de colon ¿BRAF-like¿. Esto significa que mediante...

20.- Estudio fase IV, abierto, multicéntrico, de un único brazo para evaluar la eficacia y seguridad de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida como tratamiento de primera línea en pacientes...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Describir el éxito terapéutico en base al porcentaje de pacientes con una carga viral plasmática indetectable (nivel de RNA del VIH-1 < 50 copias/mL) a las 48 semanas, sin fracaso terapéutico, de acuerdo...

21.- Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de SYD985 con 4 tratamientos habituales disponibles para pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 localmente avanzado irresecable o metastásico....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es demostrar que SYD985 es superior al tratamiento de elección del médico en la prolongación de la supervivencia libre de progresión (SLP) con arreglo a la revisión...

22.- Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de levoketoconazol en el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03]

Objetivo Determinar el efecto del cambio a placebo frente a la continuación del tratamiento con levoketoconazol en la respuesta terapéutica del cortisol establecida anteriormente durante el tratamiento abierto...

23.- Estudio de enzalutamida en tumos ováricos de células de la granulosa.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de enzalutamida en tumores de la granulosa ovárica avanzado no resecable o metastásico mediante la tasa de respuesta global (TRG), definida como el porcentaje de pacientes que alcanzan...

24.- Ensayo para evaluar la seguridad de un tratamiento a largo plazo con nintedanib en pacientes con fibrosis pulmonar asociada a esclerodermia.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo El principial objetivo es evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento oral de nintedanib en pacientes con Enfermedad Pulmonar Intersticial asociada a Esclerosis Sistémica

25.- Se trata de un ensayo clínico en fase III, multicéntrico, internacional, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de durvalumab y tremelimumab y durvalumab en monoterapia...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia del tratamiento combinado de durvalumab tremelimumab en comparación con sorafenib.

26.- Eficacia y seguridad del tratamiento oral combinado inicial triple frente a doble en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Comparar el efecto en la resistencia vascular pulmonar (RVP) de un esquema oral inicial triple (macitentán, tadalafilo, selexipag) frente a un esquema oral inicial doble (macitentán, tadalafilo, placebo)...

27.- MK-3475 (SCH 9000475) como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en el CECC LA resecable en estadio III-IVA

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo 1.Comparar la tasa de respuesta anatomopatológica importante (RAPi), evaluada por el anatomopatólogo central en el momento de la cirugía definitiva, entre los participantes que reciban tratamiento neoadyuvante...

28.- Estudio abierto con BIVV009 en pacientes con enfermedad por crioaglutininas primaria

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Parte A: El objetivo principal de la Parte A es determinar si la administración del BIVV009 produce un aumento ¿ 2 g/ddll en el valor de hemoglobina (Hb) o si aumenta la Hb a un valor ¿ 12 g/ddll y evita...

29.- Un estudio para averiguar si Oxabact es un tratamiento eficaz y seguro para pacientes con hiperoxaluria primaria comparado con placebo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo Evaluar la eficacia de Oxabact® después de 52 semanas de tratamiento en pacientes que conservan la función renal, aunque por debajo del límite inferior del intervalo normal (TFGe < 90 ml/min/1,73 m2)...

30.- Ensayo clínico para evaluar los efectos de Fydrane® y del protocolo estándar en la superficie ocular después de la cirugía de cataratas.

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03]

Objetivo El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos de Fydrane® (tras la instilación de un colirio con oxibuprocaína clorhidrato 0,4% + tetracaína clorhidrato 0,1%) y del protocolo estándar con midriáticos...

31.- Ensayo de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego, de una dosis diaria de 600mg, 300mg o 100mg de aspirina con cubierta entérica, como prevención del cáncer en pacientes portadores de un defecto genético...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo Determinar si las propiedades preventivas del cáncer de la aspirina con cubierta entérica en el síndrome de Lynch son sensibles a la dosis al comparar las tasas de incidencia acumuladas de cáncer a los...

32.- Ensayo clínico para el tratamiento del dolor postparto a través de la infiltración local de anestésico vs anestésico más corticoides

Area terapéutica Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13]

Objetivo Evaluar si la infiltración con un anestésico local más corticoide mejora la respuesta del dolor perineal a los 6 meses con respecto a la infiltración con anestésico local. La evaluación de la respuesta...

33.- ¿Impacto del tratamiento de la Periodontitis avanzada en pacientes con alta actividad clínica de Artritis Reumatoide. Estudio clínico aleatorizado¿

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Estudiar si el tratamiento intensivo de la periodontitis mejora los parámetros de DAS-28(PCR), DAS-28(VSG) y SDAI, claros marcadores de la actividad de enfermedad, en pacientes con alta actividad clínica...

34.- Estudio de la formulación semestral de palmitato de paliperidona para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia (un tipo de trastorno mental o enfermedad caracterizada por un comportamiento social...

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo ¿El objetivo principal de eficacia es demostrar que los ciclos de inyección consistentes en una sola administración de PP6M (700 o 1000 mg eq.) no son menos eficaces que dos inyecciones de PP3M (350 o...

35.- Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004 para investigar el impacto de la lumicitabina (JNJ¿64041575) en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Los objetivos principales consisten en evaluar en bebés y niños que han recibido tratamiento con lumicitabina o placebo en el estudio 64041575RSV2004 durante el periodo de seguimiento y en los 2 años...

Fuente de datos: REEC.