Estudios Clínicos de 'Octubre de 2017'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Octubre de 2017' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Estudio de seribantumab mas fulvestrant versus placebo mas fulvestrant rn cancer de mama positive en herregulina

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este studio es determiner si la combinacion de seribantumab + fulvestrant es mas eficaz que placebo + fulvestrant segun la supervivencia sin progression (SSP) evaluada por el...

2.- Estudio abierto, de INCB050465 en sujetos con linfoma de la zona marginal en recaida o resistente, con o sin exposición previa a un inhibidor de la BTK.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de INCB050465 en términos de tasa de respuesta objetiva (TRO) en sujetos con linfoma de la zona marginal (LZM) que es recidivante o refractario después de al menos un régimen de tratamiento...

3.- Estudio de nivolumab combinado con cabozantinib o nivolumab e ipilimumab combinados con cabozantinib frente a sunitinib en pacientes con cáncer renal que no ha sido tratado previamente, avanzado o que...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo de este estudio es determinar si nivolumab combinado con cabozantinib o nivolumab e ipilimumab combinados con cabozantinib son seguros y eficaces comparados con sunitinib en el tratamiento...

4.- Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, con 3 grupos y de 36 semanas de duración, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ORY-2001 en pacientes con esclerosis...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos dosis de ORY-2001 en comparación con placebo en pacientes con esclerosis múltiple (EM)

5.- Estudio de eficacia y seguridad de Risankizumab en sujetos con enfermdad de Crohn de moderada a severa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo El objetivo del estudio M16-006 es evaluar la eficacia y seguridad de risankizumab versus placebo durante la terapia de inducción en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a activa

6.- Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con tratamiento de mantenimiento durante 52 semanas y una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Subestudio 1: Estudio de mantenimiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Para evaluar la eficacia y la seguridad de Risankizumab frente placebo como terapia de mantenimiento en sujetos...

7.- Un estudio de Nivolumab + quimioterapia o Nivolumab + Ipilimumab versus quimioterapia en pacientes con mutación EGFR, T790M NSCLC negativo que han fracasado terapia 1L EGFR TKI

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar, mediante una revisión central independiente enmascarada (RCIE), la SLP con Nivolumab más pemetrexed/platino en comparación con pemetrexed más platino en sujetos con CPNM metastásico o recurrente...

8.- Estudio para explorar la seguridad renal de Visipaque Inyección 320 mgI / mL en pacientes con enfermedad renal crónica.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Demostrar la seguridad del uso del iodixanol intravenoso (i.v.) isoosmolar yodado (Visipaque¿ inyección de 320 mgI/ml) en la tomografía computarizada realzada con contraste (TCRC) en pacientes con NC...

9.- Estudio Parte-2 para evaluar la seguridad y la eficacia de JNJ-64179375 frente a Apixaban oral en sujetos sometidos a un reemplazo total de rodilla

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Parte 1: El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-64179375 en cada nivel de dosis durante el incremento escalonado de la dosis en la parte 1 y los acontecimientos hemorrágicos...

10.- Estudio de eficacia y seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo El objetivo del estudio M15-991 es evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab versus placebo durante la terapia de inducción en sujetos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave

11.- TRATAMIENTO DEL CRECIMIENTO INTRAUTERINO RESTRINGIDO PRECOZ CON HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR: ENSAYO CLÍNICO RANDOMIZADO (TRACIP)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13]

Objetivo Demostrar la eficacia de la heparina de bajo peso molecular en la prolongación del tiempo de gestación de las pacientes con diagnóstico de CIR precoz.

12.- Evaluar si AFQ056 puede tener un efecto beneficioso mediante la reducción del consumo de cocaína en pacientes con trastorno por consumo de cocaína (TCC) y que el estudio sirva de guía para el diseño de...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar el efecto de la administración de AFQ056 durante 98 días de tratamiento en la reducción del consumo de cocaína

13.- Estudio en fase II, aleatorizado y abierto de ODM-201 oral frente al tratamiento de deprivación androgénica (TDA) con agonistas oantagonistas de LHRH en varones con cáncer de próstata sin tratamiento...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo objetivo principal del ensayo es demostrar la eficacia del fármaco ODM-201 en la reducción deldell antígeno prostático específico (PSA) a las 24 semanas ( reducción ¿80 % en comparación con el valor inicial)en...

14.- Estudio de Belotoxumab (MK6072) en comparación con placebo en niños con diarrea por infección de Clostridium Difficile (ICD)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo 1. Caracterizar la FC de bezlotoxumab en dos cohortes de edad (cohorte de edad 1: 12 a menos de 18 años; cohorte de edad 2: 1 a menos de 12 años) de participantes pediátricos para respaldar la selección...

15.- Estudio para comparar la eficacia y seguridad de deferasirox en comprimidos recubiertos frente a flebotomía en pacientes con HH

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo Evaluar la tasa de respuesta en los brazos de tratamiento deferasirox FCT y flebotomía, donde la respuesta se define como alcanzar el objetivo SF ¿ 100 ¿g/l durante o antes de 24 meses.

16.- Estudio para investigar el uso de la sustancia de estudio NKTR-214 en combinación con otros tratamientos aprobados para tumores sólidos.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y definir la dosis tolerada máxima (DTM) o la dosis recomendada para la fase II (DRF2) de NKTR-214 en combinación con nivolumab. - Evaluar la eficacia de NKTR-214...

17.- Corticoides Endovenosos en la Colitis Ulcerosa Moderada

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Comparar la eficacia a corto y largo plazo de la adición de 3 bolos de 0,5g de metilprednisolona a un curso convencional de corticoides orales (prednisona) para el tratamiento de brotes moderados de colitis...

18.- Reversión del efecto anticoagulante de dabigatran con idarucizumab.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Demostrar la seguridad de idarucizumab, evaluada mediante la detección de pacientes con acontecimientos adversos relacionados con el fármaco (incluyendo reacciones inmunitarias) y mortalidad por cualquier...

19.- Es un estudio de 24 semanas que busca comparar la eficacia y seguridad de Nemiralisib frente a placebo cuando se añade al tratamiento estándar para pacientes adultos exacerbación aguda de su EPOC.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Caracterizar la respuesta a la dosis de nemiralisib administrado adicionalmente al estándar de tratamiento en comparación con placebo y el estándar terapéutico de tratamiento en participantes diagnosticados...

20.- VACUNACIÓN ADYUVADA FRENTE A HEPATITIS B EN TRABAJADORES DEL SACYL TIPIFICADOS COMO NO RESPONDEDORES A VACUNA CONVENCIONAL

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo Beneficiar y dotar al personal de SACYL con una herramienta adicional de protección frente al contagio por hepatitis B. Evaluar la eficacia de la vacuna adyuvada en aquellos sujetos sanos no-respondedores...

21.- Estudio para valorar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de CF-301 frente a placebo agregado al tratamiento antibacteriano de referencia en infecciones de la sangre causadas por S....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo - Describir la seguridad y la tolerabilidad de CF-301 frente a placebo, añadido al tratamiento antibacteriano de referencia, para el tratamiento de pacientes con sepsis por Staphylococcus aureus con endocarditis...

22.- Tratar problemas de aprendizaje en Neurofibromatosis 1 usando lamotrigina

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo El objetivo de esta propuesta es llevar a cabo un estudio preliminar de eficacia para estudiar un efecto de lamotrigina sobre el funcionamiento cognitivo en adolescentes con neurofibromatosis tipo 1....

23.- Eficacia, seguridad y tolerabilidad de Fosmetpantotenato en pacientes con neurodegeneración asociada a la cinasa del Pantotenato

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo de eficacia de este estudio es evaluar la eficacia del fosmetpantotenato a lo largo de 24 semanas en pacientes con PKAN. El objetivo de seguridad de este studio es evaluar la seguridad y tolerabilidad...

24.- La seguridad y eficacia del medicamento Inotuzumab Ozogamicin en niños con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Objetivos principales Estrato 1A: *Saber la dosis máxima tolerada de InO en monoterapia si se administra en niños con LLA precursoras de linfo B CD22+ recidivante o refractaria. Objetivos principales...

25.- Estudio del efecto de la suplementación del déficit de vitamina D en ancianos con fractura de fémur.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Evaluar la efectividad de 2 regímenes de suplementación de vitamina D (dosis de carga de calcifediol vs tratamiento de la práctica clínica habitual), en términos de recuperación funcional a los 6 y 12...

26.- Fase 3b, un brazo, estudio unicéntrico de simplificación en pacientes infectados por VIH-1 con supresión virológica con la combinación de 3TC (150 mg BID) más Raltegravir (400 mg BID) a cambiar a 3TC...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar la eficacia con la detección de ARN del VIH-1 en plasma estándar (definiendo el límite de detección en 50 copias/mL) a las 48 semanas

27.- ESTUDIO PARA OPTIMIZAR LA MEDICACIÓN INMUNOSUPRESORA EN FUNCIÓN DEL RESULTADO DE DOS MARCADORES EN PACIENTES QUE RECIBEN UN TRASPLANTE RENAL DE UN DONANTE VIVO

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas de investigación [E05]

Objetivo El objetivo principal del ensayo es determinar el efecto de individualizar la terapia inmunosupresora en base a la estratificación del riesgo inmunológico basal según 2 biomarcadores (ELISPOT IFN-G d-sp...

28.- Un estudio en pacientes con cáncer de vejiga muscular no invasivo (CIS con o sin tumores papilares) que no están limpios 6 meses después de la terapia con BCG y luego iniciaron el estudio por radiofrecuencia...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar si el tratamiento con Synergo® RITE + MMC es eficaz como tratamiento de segunda línea para pacientes con CIS refractaria a BCG. El estudio se considerará exitoso si la probabilidad de supervivencia...

29.- ESTUDIO PARA EVALUAR UN NUEVO RADIOFÁRMACO PARA EL ESTUDIO DE ENFERMEDADES NEURODEGENERATIVAS CARACTERIZADAS POR LA ACUMULACIÓN CEREBRAL DE PROTEÍNA TAU

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Obtener información preliminar sobre la eficacia de [18F]THK-5351 en la detección de patología tau en la EA esporádica y asociada al SD, en la vcDFT, en los S-T4R así como en la nfaAPP.

30.- Atezolizumab en combinación con Bevacizuamb en CRC avanzado con una firma molecular similar a inestabilidad de microsatélites (IMS)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es determinar la actividad antitumoral, medida según la tasa de respuesta global (TRG) de atezolizumab en combinación con bevacizumab en pacientes con CCR resistentes...

31.- Seguridad y eficacia de ATIR101 como tratamiento adyuvante al trasplante de células madre sanguíneas de un donante haploidéntico emparentado comparado con ciclofosfamida post-trasplante en pacientes con...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidéntico privado de células T y tratamiento adyuvante con ATIR101 frente...

32.- Un estudio de Cobimetinib administrado como único agente y en combinación con Venetoclax, con o sin Atezolizumab, en pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo . Evaluación de la seguridad preliminar, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de cobimetinib administrado en monoterapia (grupo A), cobimetinib + venetoclax (grupo B) y cobimetinib + venetoclax +...

33.- Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Relugolix en mujeres con dolor asociado a endometriosis

Area terapéutica Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13]

Objetivo 1.Determinar el beneficio de 40 mg de relugolix una vez al día administrado junto con dosis bajas de estradiol y de acetato de noretisterona durante 24 semanas en comparación con placebo en la dismenorrea; 2.Determinar...

34.- Un estudio que compara ABT-494 con placebo y con adalimumab en pacientes con artritis psoriásica que tienen una respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) no biológico...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Objetivo Primario 1. Comparar la eficacia de ABT-494 15 mg una vez al día y 30 mg una vez al día frente a placebo y frente a adalimumab (ADA) para el tratamiento de los signos y síntomas de APs en pacientes...

35.- Ensayo en el que se compara la administración de carfilzomib, dexametasona y daratumumab con la administración de carfilzomib y dexametasona en el tratamiento de pacientes con cáncer de células plasmáticas...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar carfilzomib, dexametasona y daratumumab (KdD) con carfilzomib y dexametasona (Kd) en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con mieloma múltiple en recaída después de...

36.- Estudio fase 3b de simplificación, de un solo brazo, con terapia dual formada por 3TC (300 mg de QD) más Raltegravir (1200 mg de QD) en pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos que...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar la eficacia con la detección de ARN del VIH-1 en plasma estándar (definiendo el límite de detección en 50 copias/mL) a las 48 semanas

37.- Un estudio que compara ABT-494 con placebo en pacientes con artritis psoriásica, con una respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) biológico, en artritis psoriásica...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo 1. Comparar la eficacia de ABT-494 15 mg una vez al día (1 v/d) y 30 mg 1 v/d frente a placebo para el tratamiento de los síntomas y signos de la artritis psoriásica (APs) activa moderada o grave en pacientes...

38.- Un estudio para evaluar el efecto de Benralizumab en pacientes con asma grave no controlada.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Determinar el efecto del benralizumab sobre la tasa de exacerbaciones de asma

39.- Estudio de investigación para analizar los beneficios y riesgos a largo plazo del tratamiento con ponesimod 20 mg para pacientes con esclerosis múltiple recurrente.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Objetivos de seguridad: - Describir la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ponesimod 20 mg en sujetos con esclerosis múltiple recidivante (EMR). - Describir los efectos del reinicio del tratamiento...

40.- Ensayo clínico que compara el tratamiento estándar (quimioterapia) con el tratamiento con pembrolizumb en pacientes con mesotelioma avanzado previamente tratado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Investigar si los pacientes tratados con pembrolizumab tratados con pre-tratamiento tienen un mejor resultado en términos de supervivencia libre de progresión (PFS), evaluada mediante una revisión radiológica...

41.- IMI/REL (MK-7655A) frente a PIP/TAZ en el tratamiento de sujetos con NBIH/NBAV

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Determinar la incidencia de mortalidad global hasta el día 28 después de la aleatorización asociada al tratamiento con IMI/REL en comparación con PIP/TAZ en sujetos diagnosticados de NBIH/NBAV en la población...

42.- Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de upadacitinib en pacientes con espondilitis anquilosante activ

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo 1. Evaluar la eficacia de upadacitinib 15 mg una vez al día (1 v/d) y 30 mg 1 v/d en comparación con un placebo en la reducción de los signos y síntomas, lo que determinará mediante la proporción de pacientes...

43.- STREAM-2 (Reperfusión estratégica en pacientes de edad avanzada después del infarto de miocardio)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Eficacia y seguridad de una estrategia de tratamiento fibrinolítico temprano (mitad de dosis de tenecteplase y terapia antiplaquetaria con una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel, junto a terapia...

Fuente de datos: REEC.