Estudios Clínicos de 'Noviembre de 2016'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Noviembre de 2016' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Estudio de extensión en régimen abierto, en fase 2, de un solo grupo para evaluar la seguridad de Risankizumab en pacientes con artritis psoriásica que han completado la visita de la semana 24 del estudio...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de risankizumab en pacientes con artritis psoriásica (APs) que han recibido todas las dosis del fármaco del estudio y han completado la visita de la semana 24 del...

2.- Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente en investigación en niños de 12 a 23 meses

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo 1) Demostrar la no inferioridad de la respuesta de los anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W, después de una sola dosis de la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® en niños pequeños...

3.- Estudio en fase II, abierto, en monoterapia y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de INCB054828 en sujetos con carcinoma urotelial metastásico o irresecable quirúrgicamente portador...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la tasa de respuesta general (TRG) de INCB054828 en monoterapia en el tratamiento contra el carcinoma urotelial metastásico o irresecable quirúrgicamente portador de alteraciones del factor de crecimiento...

4.- VOLUNTARIOS SANOS, ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo

5.- Estudio multicéntrico en fase II, controlado con placebo, de viabilidad que evalúa la seguridad y la eficacia del termogel STR001 intratimpánico para conservar la audición residual en adultos sometidos...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Otorrinolarongología [C09]

Objetivo Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del termogel STR001 en pacientes que reciben implantes cocleares. Evaluar la eficacia del termogel STR001 en la conservación de la audición 6 semanas después de...

6.- Sym004 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y ECD-EGFR .

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo evaluar la eficacia de la pauta posológica semanal (dosis de carga de 9 mg/kg seguida de dosis semanal de 6 mg/kg) de Sym004 en cuanto a la tasa de respuesta general (TRG) en pacientes con cáncer colorrectal...

7.- UN ESTUDIO CLÍNICO DE 15 SEMANAS PARA DETERMINAR LA EFECTIVIDAD, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE PF-06649751 EN PACIENTES CON FLUCTUACIONES MOTORAS POR ENFERMEDAD DE PARKINSON

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo - Evaluar el efecto sobre los síntomas motores del PF-06649751 administrado una vez al día como tratamiento complementario con dosis estables de L-Dopa en enfermedad de Parkinson. - Determinar el margen...

8.- Eficacia y seguridad de MR308 en un estudio aleatorizado del dolor agudo: STARDOM1.

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03]

Objetivo Demostrar la eficacia de las dosis de MR308 en el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso. La eficacia se evaluará mostrando la superioridad de las dosis de MR308 sobre el placebo y la no inferioridad...

9.- tumores sólidos

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

10.- Comparación de la eficacia de las curas de la cirugia de la uña entre un producto extraido de la sangre que es rico en plaquetas, fibrina y leucocitos y la cura tradicional con una pomada antibiotica....

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas terapéuticas [E02]

Objetivo DETERMINAR LA MEJORA DEL PROCESO POST-OPERATORIO CON LAS CURAS CON COAGULO DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS, FIBRINA Y LEUCOCITOS EN COMPARACIÓN CON LA CURA ESTANDAR CON POMADA DE NITROFURAZONA.

11.- Los efectos de atrasentán sobre la espermatogénesis y la función testicular en sujetos masculinos con diabetes de tipo 1 o 2 y nefropatía

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hormonología [C19]

Objetivo Evaluar los efectos de Atrasentán sobre la espermatogénesis y la función testicular en hombres con nefropatía diabética

12.- Estudio para comparar la seguridad y efectividad de F/TAF frente a F/TDF (Truvada) una vez al día para la prevención de VIH, en hombres y mujeres transexuales que mantienen relaciones sexuales con hombres...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo El objetivo principal del estudio es: - Evaluar las tasas de seroconversión del VIH-1 en varones homosexuales y mujeres transexuales (MTS) que mantengan relaciones sexuales con varones que reciban F/TAF...

13.- Un estudio para evaluar la efectividad y la seguridad del farmaco del estudio, cuando se administra ILT 101 a pacientes con lupus eritematoso sistemico (LES) activo moderado a grave.

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo El objetivo primario del estudio es la evaluación de la eficacia clínica de ILT-101 (1.5 MUI de Il-2 diariamente durante 5 días y después semanalmente desde el dia 8 al dia 162) en la semana 12 en...

14.- Estudio para evaluar a largo plazo la seguridad, la tolerabilidad y el efecto del BIIB074 en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del BIIB074 en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra.

15.- Nivolumab e ipilimumab en combinación para malignidades avanzadas

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este ensayo es caracterizar la seguridad de Nivolumab administrado como dosis plana en combinación con una dosificación de Ipilimumab en base al peso.

16.- Estudio clínico con fármaco en investigación, ALN-CC5, en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna que presentan una respuesta insuficiente al eculizumab

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar el efecto del ALN-CC5 en la hemólisis de eritrocitos (ERI)

17.- Un estudio para averiguar si algunos pacientes con HAP pueden beneficiarse mediante la sustitución de sus actuales inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5i) con o sin antagonista del receptor de endotelina...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo principal es evaluar la proporción de pacientes de cada grupo de tratamiento que obtiene una respuesta clínica satisfactoria según lo definido por un criterio principal de valoración compuesto...

18.- Tratamiento con hierro intravenoso frente a hierro oral en la anemia por hemorragia digestiva aguda.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Estudiar la evolución de la anemia ferropénica posthemorragia digestiva aguda no secundaria a hipertensión portal, comparando dos pautas de tratamiento con Fe: oral e infusión endovenosa.

19.- Estudio clínico para comparar la eficacia y seguridad de ponesimod con el placebo en pacientes con esclerosis múltiple remitente activa que son tratados con fumarato de dimetilo (Tecfidera®)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal del estudio es determinar si ponesimod como tratamiento complementario reduce la frecuencia de recaída en comparación con placebo en sujetos con esclerosis múltiple recurrente (EMR)...

20.- Ensayo clínico no ciego (abierto) aleatorizado para evaluar seguridad de Apixaban (Eliquis® = anticoagulante oral BMS) vs. Coumadin [= antagonistas de vitamina K (AVK)] y Aspirina ciego vs. placebo Aspirina...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo ¿ Determinar si apixabán es no inferior al AVK (intervalo del objetivo de CIN de 2,0 a 3,0) en cuanto al criterio de valoración combinado de hemorragia grave y hemorragia no grave pero clínicamente relevante...

21.- Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia del dicloruro de radio-223 (BAY 88-8223) cuando es dado en combinación con bortezomib y dexametasona en el tratamiento del mieloma múltiple en recidiva precoz...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Parte de fase Ib (sin enmascaramiento) 1. Evaluar la seguridad de la combinación de dicloruro de radio-223 con bortezomib y dexametasona. 2. Determinar la dosis de dicloruro de radio-223 que se utilizará...

22.- Ensayo clínico para evaluar el efecto de SNF472 sobre la progresión de la acumulación de calcio en los vasos sanguíneos coronarios en pacientes con enfermedad renal.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo principal consiste en evaluar el efecto de 2 niveles de dosis de SNF472 (300 mg y 600 mg) en comparación con placebo en la progresión del cambio absoluto en la puntuación del volumen de calcio...

23.- Un estudio que evalúa la seguridad, viabilidad y actividad clinica de JCAR015, una terapia celular de CAR-T, en adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Cohortes 1 ¿ 4: Evaluar la eficacia de JCAR015 medida según la tasa de remisión global (TRG) después de la última infusión de JCAR015 en pacientes con evidencia morfológica de la enfermedad, conforme...

24.- Estudio de primera administración en humanos para evaluar la actividad clínica de JNJ-63723283 en sujetos con cáncer avanzado.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo ¿ Identificar la o las DRF2 (dosis recomendada (s) de la fase 2) de JNJ-63723283 (Parte 1). ¿ Valorar la actividad antitumoral de JNJ 63723283 en la(s) DRF2 en sujetos con cánceres avanzados seleccionados,...

25.- Ensayo clínico con inmunoterapia polimerizado depot subcutaneo en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica, sensibilizados a los ácaros del polvo doméstico.

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo Evaluar la eficacia clínica de la inmunoterapia cambiando la concentración del alergeno (DPT- DF) requerida para producir una respuesta positiva en la prueba de provocación nasal entre la visita de selección...

26.- Tumores sólidos

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

27.- Estudio de seguirdad y eficacia de múltiples regímenes de administración de la combinación Nivolumab más Ipilimumab en sujetos con melanoma

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal es evaluar la diferencia en la seguridad entre el producto de FRC (Fixed Ratio Combination) (BMS-986214) en relación con Nivolumab 1 mg/kg e Ipilimumab 3 mg/kg administrados secuencialmente,...

28.- ODM-201 en combinación con el tratamiento estándar de hormonas y docetaxel en el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Demostrar la superioridad en la supervivencia general (SG) de ODM-201 combinado con el TPA estándar y docetaxel sobre placebo combinado con el TPA estándar y docetaxel

29.- Estudio para evaluar el efecto de Vinorelbina oral frente al mejor tratamiento de soporte como mantenimiento después de quimioterapia con taxanos en pacientes con cáncer de mama.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) de las pacientes tratadas con vinorelbina oral metronómica frente al mejor tratamiento de soporte tras obtener el control de la enfermedad con un régimen...

30.- Ensayo de fase III, aleatorizado y controlado de pembrolizumab con o sin quimioterapia en comparación con quimioterapia en el carcinoma urotelial avanzado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la SLP mediante los criterios RECIST 1.1 valorados por un CRCIE y la SG en sujetos positivos para PD-L1 y en todos los sujetos entre las siguientes comparaciones de tratamientos: (a) Pembrolizumab...

31.- Estudio de seguridad de AMG 820 en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos avanzados seleccionados

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AMG 820 administrado en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados. -Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) de...

32.- Estudio de 12 semanas comparando el tratamiento gel intestinal de levodopa y carbidopa/ suspensión enteral de carbidopa y levodopa con el tratamiento médico optimizado para la discinesia en pacientes...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal de este estudio intervencionista es examinar el efecto del tratamiento GILC en comparación con el tratamiento médico optimizado (TMO) en la discinesia, medida por la puntuación total...

33.- Una investigación a largo plazo sobre la seguridad de la crema Zorblisa (SD-101-6.0) usada por pacientes con epidermólisis ampollosa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo El objetivo principal es demostrar la seguridad a largo plazo de ZORBLISA en pacientes con epidermólisis ampollosa simple, distrófica recesiva y juntural tipo no-Herlitz.

34.- Este estudio se realizará en voluntarios sanos sin ninguna patología concurrente.

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas de investigación [E05]

Objetivo

35.- Estudio de búsqueda de dosis repetidas de sarilumab a niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Describir el perfil farmacocinético (FC) de sarilumab en pacientes con edades comprendidas entre 1 y 17 años con AIJS para identificar la dosis y la pauta para el desarrollo continuo en esta población...

36.- Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con SAR566658 en pacientes con Cáncer de Mama metastásico Triple Negativo y CA6 positivo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo En la primera parte, seleccionar la dosis de SAR566658 basada en la Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) y la seguridad de 2 niveles de dosis de SAR566658 En la segunda parte, demostrar la eficacia de la...

37.- Ensayo clínico para evaluar el impacto en el pronóstico intestinal de 2 pautas de administración de ibuprofeno, para el tratamiento del ductus arterioso persistente, guiado por ecocardiografía

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo Disminuir la incidencia de ECN o PIA en los recién nacidos prematuros que reciben tratamiento para el cierre del DA con IB en perfusión iv continua y EchoG vs bolos iv y EchoG.

38.- Un estudio sobre la seguridad y la eficacia del ARGX 113 en pacientes con Miastenia Gravis que presentan debilidad muscular generalizada

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad del ARGX 113

39.- Voluntarios sanos (Fibrosis pulmonar)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo

40.- Estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de JNJ64457107 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Parte 1: Escalada de dosis Determinar la dosis recomendada para la Fase 2 (DRF2) y la pauta de administración de JNJ 64457107 por vía intravenosa (IV) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Parte...

41.- Estrategia antitrombótica para reducir las complicaciones cardiovasculares, neurológicas y hemorrágicas tras una implantación valvular aórtica por vía percutánea: Estudio ATLANTIS

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Demostrar la superioridad de una estrategia de anticoagulación con el apixaban 5 mg/dos veces al día con ajuste de dosis* (Grupo Anti-Xa) en relación con el tratamiento habitual (Grupo SOC=AVK o antiagregante...

42.- Ensayo de fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico y controlado para evaluar la farmacocinética y farmacodinámica de edoxabán y comparar la eficacia y seguridad de edoxabán con un tratamiento estándar...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de edoxabán frente al tratamiento estándar (TE; que incluye heparina de bajo peso molecular [HBPM], un antagonista de la vitamina K [AVK] o pentasacáridos...

43.- Estudio de evaluación de la eficacia y tolerabilidad de veliparib en combinación con quimiorradioterapia basada en paclitaxel/carboplatino, seguido de consolidación con veliparib y paclitaxel/carboplatino...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar si la adición de veliparib ora,l en comparación con placebo, a la quimiorradioterapia basada en paclitaxel/carboplatino con consolidación con paclitaxel/carboplatino mejora la supervivencia libre...

44.- Combinación de Binimetinib, Encorafenib y Cetuximab para tratar el cáncer colorrectal con la mutante del gen BRAF

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluación previa de la seguridad: Evaluar la seguridad/tolerabilidad de la combinación de encorafenib + binimetinib + cetuximab Fase 3 aleatorizada: Comparar la actividad de encorafenib + binimetinib...

45.- Estudio clínico para evaluar el tratamiento de TAS-114 en combinación con S-1 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la supervivencia libre de progresión de los pacientes con NSCLC avanzado o metastásico cuando reciben tratamiento con la combinación de TAS-114/S-1 en comparación con S-1 en pacientes con tumores...

46.- Cancer avanzado o metastasico

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

47.- Este estudio se realizará en voluntarios sanos sin ninguna patología concurrente.

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas de investigación [E05]

Objetivo

48.- Un estudio clínico para comprobar la seguridad y la eficacia del fármaco en estudio GL-0817 en pacientes con carcinoma de células escamosas de alto riesgo de la cavidad oral

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar el intervalo sin enfermedad de todos los sujetos aleatorizados en la población de análisis principal por grupo de tratamiento en un análisis por intención de tratar a los 2 años de la aleatorización....

49.- Estudio Piloto (Fase II) de Combinación de Pomalidomida/Dexametasona asociado a Baja dosis de Ciclofosfamida en Pacientes con Mieloma Múltiple Refractario que han recibido Lenalidomida y Bortezomib

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la tasa de respuesta global en base al criterio del International Myeloma Working Group (IMWG) considerando la mejor respuesta obtenida.

50.- Estudio de nab®-Paclitaxel (Abraxane®) y carboplatino, junto con Necitumumab (LY3012211) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa en estadio IV

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

51.- ESTUDIO CON MÚLTIPLES DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD, LA FARMACOCINÉTICA, LA FARMACODINÁMICA Y LA EFICACIA DE LA ADMINISTRACIÓN DE PF-06741086 POR VÍA SUBCUTÁNEA O INTRAVENOSA EN SUJETOS...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Determinar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis de PF 06741086 administradas a sujetos con hemofilia A y B grave.

52.- Estudio clinico que investiga la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la perfusión subcutánea continua de ND0612 administrada como tratamiento adyuvante a la levodopa oral en pacientes con enfermedad...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Determinar el efecto del ND0612 en el tiempo en el que la medicación deja de hacer efecto

53.- Estudio del efecto de los nuevos análogos de insulina en personas con diabetes tipo 1

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03]

Objetivo Evaluar el impacto en los niveles circulantes de marcadores de estrés oxidativo de los diferentes tratamientos utilizando los nuevos análogos de insulina lenta

54.- dar acceso a tratamiento continuado para los sujetos que están participando actualmente en un estudio clínico de enzalutamida

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo del estudio es dar acceso a tratamiento continuado para los sujetos que están participando actualmente en un estudio clínico de enzalutamida patrocinado por Astellas o Medivation para su cáncer...

55.- Estudio en sujetos con anemia asociada a nefropatía crónica para evaluar la seguridad y eficacia de daprodustat en comparación con darbepoetina alfa.

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07]

Objetivo ¿Comparar la seguridad CV de daprodustat y darbepoetina alfa (no inferioridad) ¿Comparar la eficacia sobre la Hgb de daprodustat y darbepoetina alfa (no inferioridad)

56.- Estudio en sujetos en diálisis con anemia asociada a nefropatía crónica para evaluar la seguridad y la eficacia de daprodustat en comparación con eritropoyetina

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07]

Objetivo - Comparar la seguridad cardiovascular de daprodustat y eritropoyetina humana recombinante (EPOhr) (no inferioridad) - Comparar la eficacia sobre la hemoglobina (Hgb) de daprodustat y eritropoyetina...

57.- Ensayo en fase I del virus DNX2401 para los gliomas difusos de protuberancia de nuevo diagnóstico en pacientes pediátricos

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la seguridad, tolerabilidad y toxicidad de DNX-2401 inyectada en el pedúnculo cerebeloso en sujetos pediátricos con DIPG. El ensayo buscará la toxicidad hematológica y neurológica (NCI-CTCAE...

Fuente de datos: REEC.