Estudios Clínicos de 'Octubre de 2016'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Octubre de 2016' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Estudio para evaluar el cese tras el tratamiento a largo plazo con mepolizumab.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar si los pacientes con asma eosinofílica grave que han recibido tratamiento a largo plazo con mepolizumab (al menos 3 años) deben mantener el tratamiento con mepolizumab para continuar beneficiándose...

2.- Evaluación del efecto que supone la retirada del tratamiento en pacientes con espondiloartritis anquilosante, con inactividad clínica persistente, que siguen un tratamiento de dosis reducidas de antiTNF....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Comprobar si, en pacientes con EspAax que presentan inactividad clínica mantenida con tratamiento crónico antiTNF a dosis reducidas, respecto de las recomendaciones de la ficha técnica, la proporción...

3.- Estudio con terapia de hierro intravenoso para investigar la mejora en morbilidad, mortalidad y frecuencia de la enfermedad en pacientes con alteración de la función cardiaca y deficiencia de hierro....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo principal del ensayo clínico FAIR-HF2 es demostrar que el uso i.v. de hierro (carboximaltosa férrica [CMF]) como tratamiento de los pacientes que sufren una insuficiencia cardíaca (IC) sistólica...

4.- Tratamiento preoperatorio en cáncer de colon.

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10]

Objetivo Determinar si la terapia propuesta, basada en quimioterapia neoadyuvante, cirugía y quimioterapia adyuvante, incrementa la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global a 2 y 5 años, comparado...

5.- Evaluación de la minimización de la inmunosupresión a largo plazo en pacientes trasplantados renales

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo 1) Criterio de valoración combinado de fallos de eficacia del tratamiento por inducción, definidos como sucesos de cualquiera de los resultados individuales siguientes hasta 12 meses después del trasplante...

6.- Un estudio de investigación para averiguar si tipifarnib es seguro y eficaz para el tratamiento de un linfoma en los casos de tratamientos previos han fracasado.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la actividad antitumoral en términos de tasa respuesta objeta (TRO) al tipifarnib en pacientes con recaída o refractarios a limfoma de células T periférico.

7.- Voluntarios sanos (glaucoma)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo

8.- ENSAYO CLÍNICO DE AVELUMAB EN COMBINACIÓN CON AXITINIB FRENTE A SUNITINIB EN PACIENTES CON ADENOCARCINOMA RENAL AVANZADO

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Estudio fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de avelumab, anticuerpo monoclonal anti-PD-L1, en combinación con axitinib (Inlyta®) con el objetivo principal, demostrar que avelumab en combinación...

9.- El objetivo de este estudio seguir ofreciendo a los pacientes acceso al mismo medicamento que han venido recibiendo en un estudio previo, si han tenido beneficio del uso del medicamento.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Objetivo Principal: Seguir ofreciendo acceso a ixazomib y evaluar la seguridad a largo plazo de este fármaco.

10.- Ensayo clínico para comparar acalabrutinib (ACP-196) frente al tratamiento habitual a elección del investigador con bendamustine/rituximab o idelalisib/rituximab solo en pacientes con leucemia linfocítica...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar la eficacia de acalabrutinib en monoterapia (Grupo A) en comparación con Idelalisib/Rituximab o Bendamustina/Rituximab (Grupo B) sobre la base de la evaluación por un Comité independiente de supervisión...

11.- Estudio de mepolizumab frente a placebo en pacientes con síndrome hipereosinofílico grave que reciben el tratamiento estándar.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Demostrar la eficacia de mepolizumab en comparación con placebo basándose en el mantenimiento del control de los síntomas del SHE durante el periodo de tratamiento.

12.- Ensayo clinico randomizado para comparar el tratamiento de la diverticulitis aguda leve con o sin antibióticos

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Determinar si en casos de diverticulitis aguda no complicada el tratamiento sin antibiótico es no inferior a tratamiento con antibiótico en cuanto a tasa de reingresos.

13.- Tratamiento domiciliario de pacientes con embolia pulmonar de bajo riesgo con Rivaroxaban

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Determinar si el alta temprana y el tratamiento fuera del hospital de los pacientes con EP aguda de bajo riesgo (según la definición de los criterios de inclusión y exclusión) con el nuevo inhibidor oral...

14.- Estudio del efecto de JZP-258 en pacientes con narcolepsia y cataplexia

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la eficacia de JZP-258 en el tratamiento de la cataplejia en sujetos con narcolepsia.

15.- Estudio de fase II, abierto y de un solo grupo, de melflufen en combinación con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída refractario que presentan resistencia a pomalidomida y/o daratumumab....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la tasa de respuesta global (TRG); es decir, la proporción de pacientes con ¿ respuesta parcial (RP) [RC rigurosa (RCr), respuesta completa (RC), respuesta parcial muy buena (RPMB) y RP] como...

16.- Estudio de Fase 2 para evaluar los efectos del régimen IRX-2 antes de la cirugía y después de la quimioterapia o radiación en pacientes con diagnóstico reciente de carcinoma de células escamosas de la...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal es determinar si la supervivencia sin acontecimientos (SSA) de los sujetos tratados con el Régimen 1 (Régimen IRX-2 con ciclofosfamida, indometracina, zinc, omeoprazole y IRX-2)...

17.- Control de la presión arterial en el ictus

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Demostrar que el mantenimiento de una presión arterial sistólica entre 140 y 160 mm Hg durante la fase aguda del ictus isquémico es más eficaz que el manejo según las Guías de recomendación internacional...

18.- Ensayo clínico donde los pacientes con proteinosis alveolar pulmonar autoinmune serán tratados con molgramostim inhalado.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Comparar la eficacia de molgramostim inhalado frente a placebo mediante la diferencia alveolo-arterial de oxígeno [(A-a)DO2] tras 24 semanas de tratamiento.

19.- Estudio de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética/farmacodinamia y eficacia preliminar de BMS-986205 administrado en combinación con nivolumab en cáncer avanzado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal es determinar la seguridad, tolerabilidad, toxicidades limitantes de la dosis (TLD) y dosis máxima tolerada (DMT)/dosis máxima administrada (DMA)/dosis alterna de BMS-986205 administrado...

20.- Ensayo de fase Ib/II de tratamientos combinados con pembrolizumab (MK-3475) en el CPRCm (KEYNOTE-365)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo 1. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los tratamientos combinados con pembrolizumab. 2. Determinar la tasa de respuestas por PSA con los tratamientos combinados con pembrolizumab. La respuesta...

21.- Estudio para evaluar los efectos de AMG 334 comparado con placebo en el tratamiento profiláctico de la migraña en pacientes adultos que hayan fracasado previamente a otros tratamientos profilácticos...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar el efecto de AMG 334 en comparación con placebo sobre la proporción de pacientes con reducción de al menos el 50% respecto a la basal de los días con migraña al mes

22.- Estudio fase 2b en pacientes adultos hospitalizados con infección por el virus respiratorio sincitial

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo El objetivo principal es determinar en adultos que se encuentran hospitalizados con infección por el VRS la relación dosis-respuesta de diferentes regímenes de ALS-008176 en la actividad antiviral basada...

23.- Estudio de 2 partes que evalúa la seguridad y eficacia de LJN452 en pacientes con enfermedad hepática en un periodo de 12 semanas. La primera parte se usará para selección de dosis de LJN452 para la segunda...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de LJN452 monitorizando los acontecimientos adversos hasta el final del estudio. Asimismo, en el estudio...

24.- Evaluación de Iluvien para el tratamiento del Edema Macullar Diabético

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo Evaluar la eficácia de ILUVIEN en términos de Cambios en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC) en pacientes con EMD con respuesta insuficiente a terapias disponibles

25.- Estudio para comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento de sustitución enzimática de neoGAA (GZ402666) y alglucosidasa alfa administrado bisemanal en pacientes con enfermedad de Pompe de inicio...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo El objetivo principal del estudio es determinar el efecto del tratamiento con neoGAA sobre la fuerza muscular respiratoria determinada por el % del valor previsto de Capacidad Vital Forzada (CVF) en posición...

26.- Efectividad de un dispositivo de entrenamiento personalizado (TDAH @ Home), en comparación con un fármaco (metilfenidato) en el tratamiento de niños y adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención...

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo El principal objetivo del presente estudio es demostrar la no inferioridad del dispositivo personalizado Entrenamiento Neurofeedback ADHD@Home frente Metilfenidato en el tratamiento de niños y adolescentes...

27.- Estudio fase I/II de BLZ945 en monoterapia o de BLZ945 en combinación con PDR001 en tumores sólidos avanzados

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Fase I: Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de BLZ945 en monoterapia y en combinación con PDR001 e identificar la dosis máxima tolerada (DMT)/dosis recomendada para la fase 2 (DRF2). Fase II:...

28.- Resveratrol como tratamiento preventivo del Síndrome de Hiperestimulación Ovárica

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08]

Objetivo Evaluar el efecto del resveratrol en los niveles de VEGF

29.- Estudio global para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de GZ/SAR402671 en pacientes con Enfermedad de Parkinson, portadores de la mutación del gen GBA (gen de la glucocerebrosidasa)...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Parte 1: Determinar la seguridad y la tolerabilidad de GZ/SAR402671 en comparación con placebo, administrado por vía oral durante 4 semanas en pacientes con Enfermedad de Parkinson (EP) en fase temprana...

30.- Estudio fase 3 destinado a probar si el fármaco frena la progresión de la enfermedad en pacientes con problemas de memoria leves (enfermedad de Alzheimer prodromica).

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la hipótesis de que la administración de 400 mg de solanezumab C4S durante 24 meses ralentizará la progresión clínica de la fase prodrómica de la EA, en comparación con el placebo.

31.- Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Sildenafil Añadido a la pirfenidona en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática avanzada e intermedia o alta probabilidad de hipertensión...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo El objetivo principal de eficacia de este estudio es evaluar la eficacia de sildenafilo, comparado con placebo, cuando se administra en combinación con pirfenidona en pacientes con FPI avanzada y probabilidad...

32.- Estudio fase 2b de búsqueda de dosis de ALX-0171 en lactantes y niños de corta edad hospitalizados por infecciones del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial (RVS)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar el efecto antivírico y la seguridad de diferentes dosis de ALX-0171 inhalado en sujetos hospitalizados por infección del tracto respiratorio inferior por RSV.

33.- Estudio de fase 2, en el que se evalúa ramucirumab en combinación con docetaxel semanal, en pacientes con cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado tras la administración de un tratamiento quimioterápico...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la seguridad de ramucirumab en combinación con docetaxel semanal en todos los pacientes, según la tasa de neutropenia de grado ¿ 3.

34.- 201584 o "FLAIR"es un estudio para comparar dos fármacos (llamados Cabotegravir y Rilpivirina, en comprimidos orales y posteriormente en inyecciones a largo plazo)frente a un tratamiento en comprimido...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Demostrar la no inferioridad de la actividad antiviral del cambio a un tratamiento intramuscular con CAB AP + RPV AP cada 4 semanas (mensual) en comparación con la continuación de ABC/DTG/3TC durante...

35.- Estudio de fase III para comparar dos fármacos (llamados Cabotegravir y Rilpivirina, en comprimidos orales y posteriormente en inyecciones a largo plazo) frente a los tratamientos acutales que contienen...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Demostrar la no inferioridad de la actividad antiviral del cambio a un tratamiento intramuscular con CAB AP + RPV AP cada 4 semanas (mensual) en comparación con la continuación de la terapia antirretroviral...

36.- Comparación de tres técnicas en el manejo del dolor agudo postoperatorio, después de una anestesia general guiada en base al control de la nocicepción.

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03]

Objetivo Valorar si la monitorización intraoperatoria de la analgesia mediante pupilometría (AlgiScan) o guiada por electroencefalografía (qNOX) en comparación con la monitorización hemodinámica estándar mejora...

37.- Efecto de diferentes concentraciones de dexmedetomidina en la actividad de los ganglios basales (potenciales de campo local) en la enfermedad de Parkinson.

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03]

Objetivo Conocer la dosis máxima de dexmedetomidina, entre 0,2 ¿ 0,6 µg/kg/h, que se puede administrar en pacientes sometidos a colocación de ECP por EP sin interferir en la actividad cerebral profunda (potenciales...

38.- Ensayo clínico para investigar la eficacia y seguridad de Defibrotide en comparación con el mejor tratamiento de soporte en la prevención de la enfermedad venooclusiva hepática en pacientes adultos y...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia del defibrotide frente al mejor tratamiento de soporte (MTS) para la prevención de la enfermedad venooclusiva (EVO) valorada en función de la...

39.- Un estudio combinado de fase I/II: En la fase I los pacientes con tumores sólidos avanzados reciben diferentes dosis del nuevo medicamento en investigación USL311 solo o en combinación con Lomustina (CCNU)....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Fase I escala de dosis: Determinar la DMT y DRFII de USL311 en monoterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados para los que no hay ningún tratamiento reconocido según la práctica clínica habitual...

40.- Estudio de extension a largo termino, abierto de seguridad y tolerancia de RVT en pacientes con Enfermedad de Alzheimer.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Para evaluar la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad de RVT-101.

41.- Estudio del tratamiento de la poliarteritis nodosa juvenil

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Es el micofenolato mofetil (MMF) tan efectivo como la ciclofosfamida (CYC) para inducir la remisión en niños con poliarteritis nodosa (PAN)?

42.- VOLUNTARIOS SANOS, ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA

Area terapéutica No especificada

Objetivo

43.- Estudio de fase IIIb, de un solo brazo, abierto y multicéntrico para evaluar la efectividad, la seguridad, la tolerabilidad, la facilidad de uso y la utilización de recursos de Zalviso® en el manejo del...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23]

Objetivo Evaluar la efectividad de Zalviso® en el manejo del dolor agudo postoperatorio utilizando una Evaluación Global del Paciente (PGA) del método de control del dolor

44.- Ensayo para comparar cuanto viven los pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica, avanzado o metastásico, después de recibir nivolumab más ipilimumab comparado los pacientes que reciben...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la SG con nivolumab más ipilimumab frente a oxaliplatino más fluoropirimidina en sujetos con GC o cáncer de la UGE, avanzado o metastásico, cuyos tumores expresan PD-L1.

45.- Ensayo de Nivolumab en combinación con Ipilimumab frente a Nivolumab en combinación con placebo de Ipilimumab en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) en recidiva o metastásico...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la TRG del tratamiento de Nivolumab en combinación con Ipilimumab frente a Nivolumab encombinación con placebo de Ipilimumab, determinada mediante una revisión central independiente enmascarada...

46.- Estudio de eficacia y seguridad de una jeringa precargada de 2 ml de secukinumab (300 mg) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo Demostrar la eficacia de secukinumab 300 mg cuando se administra en jeringas precargadas de 2 ml comparado con placebo en paciente con psoriasis en placas con respecto a las respuestas PASI 75 e IGA mod....

47.- Un ensayo clínico llevado a cabo en todo el mundo, en pacientes adultos con lupus eritematoso que actualmente tienen síntomas. A estos pacientes se les administra un medicamento (de 3 dosis diferentes)...

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo Evaluar la relación dosis-respuesta de la eficacia de la administración por vía intravenosa (iv) de dapirolizumab pegol (DZP; 3 grupos de dosis) en la semana 24 en sujetos adultos con LES entre moderado...

48.- Estudio de fase IIb para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI8852 en adultos hospitalizados con gripe

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo 1. Evaluar el efecto del MEDI8852 administrado en combinación con el oseltamivir y el efecto del oseltamivir en monoterapia en la reducción del tiempo hasta la normalización de la función respiratoria. 2....

49.- Vemurafenib (VEM), cobimetinib (Cobi) y atezolizumab (atezo) combinación triple en el melanoma avanzado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Para evaluar la eficacia de atezo + Cobi +vem en comparación con placebo +cobi + vem

50.- Ensayo clínico fase I/II, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica AVX-012, en sujetos con síndrome de ojo seco leve a moderado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo Parte A del estudio, evaluar la seguridad de la solución oftálmica AVX-012 en sujetos con síndrome de ojo seco. Parte B del estudio, evaluar la eficacia de la solución oftálmica AVX-012 en el tratamiento...

51.- Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de pacientes con un diagnostico de " EHNA definitivo" con cirrosis e hipertensión portal grave

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Evaluar si emricasán en comparación con placebo consigue una reducción media del gradiente de presión venosa hepática (GPVH) en sujetos con cirrosis por EHNA e hipertensión portal grave.

52.- Estudio clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de GS-5745 combinado con nivolumab frente a nivolumab solo en spacientes con cancer de estomago

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar y comparar la eficacia de GS-5745 combinado con nivolumab frente a nivolumab solo en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) irresecable o recurrente

53.- Ensayo clínico para evaluar el efecto de la vitamina D en la progresión renal de pacientes con Enfermedad Renal Crónica y déficit de vitamina D

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07]

Objetivo Comparar la progresión de ERC definida como número de paciente que incrementan en 50 % la cifra de creatinina sérica inicial o alcanzan enfermedad renal crónica estadio 5, diálisis o trasplante, o muerte...

54.- El estudio prueba la efectividad de bimekizumab como tratamiento para la colitis ulcerosa para buscar efectos adversos no deseados y para medir como el fármaco se distribuye, modifica y elimina del cuerpo....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Evaluar la eficacia de bimekizumab en adultos con colitis ulcerosa activa de grado moderado a severo que no hayan respondido a terapia convencional.

55.- ESTUDIO PARA VERIFICAR LA ASOCIACIÓN DE LA TERAPIA ESTÁNDARD DE FOLFIRI+CETUXIMAB HASTA LA PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD COMPARADO CON FOLFIRI+CETUXIMAB EN 8 CICLOS SEGUIDOS DE CETUXIMAB HASTA LA PROGRESIÓN...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo ¿ Determinar si el cetuximab en monoterapia (administrado hasta la progresión o toxicidad acumulada) tras 8 ciclos de FOLFIRI + cetuximab da lugar a una supervivencia sin progresión no inferior en comparación...

56.- Este ensayo ha sido diseñado para determinar los efectos del cuerpo humano sobre el fármaco experimental, ABP 710, así como los efecto del cuerpo sobre el fármaco en investigación después de haberlo administrado,...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de ABP 710 en comparación con el infliximab autorizado en los EE.UU. (infliximab).

57.- Tumores sólidos

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

Fuente de datos: REEC.