Estudios Clínicos de 'Agosto de 2016'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Agosto de 2016' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de la combinación de durvalumab y daratumumab (D2) para tratar mieloma múltiple recidivante y resistente

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la seguridad y la eficacia de DURVA y DARA en sujetos con MMRR.

2.- Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de PURETHAL® Mites como inmunoterapia subcutánea en...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar la eficacia clínica de 50.000 AUeq/ml (0,5 ml) de PM s.c. en comparación con el placebo en pacientes con RCA causada por los ácaros del polvo, determinada por la puntuación combinada de los síntomas...

3.- Estudio fase 3 de las combinaciones de nivolumab, elotuzumab, pomalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo evaluar el beneficio clínico y la seguridad de la combinación de Nivolumab, pomalidomida y dexametasona (N-Pd el brazo en investigación), cuando se compara como pomalidomida y dexametasona (Pd; brazo...

4.- Ensayo de eficacia y seguridad con S44819 tras un accidente isquémico cerebral reciente

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo demostrar la superioridad de al menos una de las dos dosis de S44189 frente a placebo en la recuperación funcional de un ictus isquémico medida mediante la escala Rankin modificada (mRS) tras 90 días...

5.- Estudio de seguimiento para los pacientes que hayan completado el Estudio ALX0681-C301 (Post-HERCULES)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo ¿ Evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de caplacizumab ¿ Evaluar la seguridad y la eficacia de la utilización repetida de caplacizumab ¿ Caracterizar el impacto a largo plazo de la PTT

6.- Ensayo clínico que investiga la farmacocinética y seguridad de una dosis única de turoctocog alfa pegol procedente de dos procesos de producción distintos en pacientes con hemofilia A grave.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo Evaluar y comparar la farmacocinética de dosis única de turoctocog alfa pegol a partir del proceso pivotal y de turoctocog alfa pegol a partir del proceso comercial, cada uno administrado por vía intravenosa...

7.- Estudio para caracterizar la seguridad y tolerabilidad de Anifrolumab en pacientes adultos con Lupus Eritematoso Sistemico

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Caracterizar la tolerabilidad y la seguridad a largo plazo del anifrolumab por vía intravenosa

8.- Dexmedetomidina versus practica clínica habitual durante la ventilación mecánica no invasiva: Ensayo clinico aleatorizado

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03]

Objetivo Analizar el porcentaje de pacientes con VMNI que recibieron dexmetomidina que requieren intubación frente a los que se les aplico la práctica clínica habitual (PCH).

9.- Estudio de eficacia y seguridad comparando PRX-102 y Agalsidasa Beta en la función renal en los pacientes con enfermedad de Fabry que previamente han sido tratados con Agalsidasa Beta

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos genéeticos [G05]

Objetivo Evaluar la seguridad y la eficacia de PRX-102 en comparación con agalsidasa beta en pacientes con enfermedad de Fabry y disfunción renal

10.- LEMBOREXANTA PARA EL TRATAMIENTO DE INSOMNIO EN ADULTOS MAYORES

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Conductas [F01]

Objetivo Demostrar mediante polisomnografía (PSG) que la dosis de 10 mg de lemborexant (LEM10) es superior al zolpidem tartrato de liberación prolongada 6,25 mg (Ambien CR®; ZOL) para mantener el sueño objetivo,...

11.- No aplica

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04]

Objetivo Evaluar la eficacia de FS VH S/D 500 s-apr en comparación con el sellador dural DuraSeal como complemento al cierre de la duramadre suturada.

12.- Un estudio de fase 1/2 de terapia de G100 o en combinación con Pembrolizumab directamente inyectado en el tumor en pacientes con Linfoma Folicular No-Hodgkin.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo -En la parte 1: evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de G100 intratumoral en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de bajo grado que han recibido radioterapia local. -En la parte...

13.- Tumores sólidos en estadio avanzado y resistentes al tratamiento

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

14.- Seguridad y eficacia de ibrutinib en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con Linfoma No Hodgkin

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Parte 1: Confirmar que la farmacocinética en los sujetos pediátricos es consistente con la de adultos Parte 2: ¿ Evaluar la seguridad de ibrutinib combinado con (RICE) o (RVICI) como tratamiento de...

15.- Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador, para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ulimorelina (LP101) administrada por vía intravenosa...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Evaluar el efecto de varias dosis diarias de ulimorelina, administradas por vía intravenosa (i.v.), sobre el porcentaje del objetivo proteico diario deseado que reciben a través de nutrición enteral...

16.- Estudio para evaluar el efecto de GS-5745 en pacientes adultos con Fibrosis Quistica.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar el efecto de GS-5745 sobre el volumen espiratorio máximo en el primer segundo (VEMS) prebroncodilatación en pacientes con fibrosis quística (FQ) tras 8 semanas de tratamiento.

17.- Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble-ciego, para determinar la seguridad y eficacia de Vedolizumab en la prevención de la recurrencia endoscópica en la enfermedad de Crohn,...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo El objetivo primario de este estudio prospectivo controlado con placebo es valorar la capacidad de vedolizumab para prevenir la recurrencia endoscópica postoperatoria de la enfermedad de Crohn en el íleon...

18.- BCX7353-203 BCX7353 en la prevención de ataques de AEH

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo ¿ Evaluar la eficacia de la profilaxis con BCX7353 administrado una vez al día, a 3 niveles de dosis, según el número de ataques de angioedema hereditario (AEH) observados en pacientes con AEH que participen...

19.- Ensayo clínico de lurbinectedin (PM01183)/doxorubicina (DOX) en comparación con ciclofosfamida (CTX), doxorubicina (DOX) y vincristina (VCR) (CAV) o topotecán como tratamiento en pacientes con carcinoma...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar una diferencia en la supervivencia sin progresión (SSP) por parte de un Comité de revisión independiente (CRI) entre lurbinectedina (PM01183) más doxorubicina (DOX) y un grupo de control tratado...

20.- Estudio de BMS-986178 en monoterapia o en combinación con nivolumab o ipilimumab en tumores sólidos avanzados

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la seguridad, tolerabilidad, toxicidades limitantes de la dosis (TLD) y dosis máxima tolerada (DMT)/dosis recomendada para fase 2 (DRF2) de BMS-986178 administrado en monoterapia y en combinación...

21.- Estudio de fase II de diferentes combinaciones de tratamiento de AL-335, odalasvir y simeprevir en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar la eficacia, es decir, la respuesta virológica sostenida 12 semanas después del fin del tratamiento (RVS12), de un tratamiento combinado con AL-335, ODV y SMV durante 6 y 8 semanas en sujetos...

22.- Estudio de fase I/IB de escalado de dosis y expansión para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AMC303 en monoterapia en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados o metastásicos...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Parte 1 - Investigar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples y en incremento de AMC303 en monoterapia por infusión intravenosa en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados o metastásicos...

23.- Estudio de extensión de seguridad a largo plazo de esketamina en la depresión resistente al tratamiento

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de esketamina intranasal en pacientes con DRT, prestando una atención especial a lo siguiente: ¿ Posibles efectos a largo...

24.- Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento llamado sirukumab en pacientes con asma grave no controlada.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la eficacia del sirukumab en comparación con placebo en pacientes con asma grave no controlada.

25.- Neumonía bacteriana tratamiento con un nuevo antibiótico comparado con uno existente.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo - Demostrar la no inferioridad (NI) de lefamulina frente al medicamento de comparación en lo que respecta a la respuesta clínica temprana (96 + - 24 horas después de la primera dosis del medicamento del...

26.- Estudio en pacientes con cefalea en racimos

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la seguridad de galcanezumab, administrado sin enmascaramiento en el contexto de la práctica médica habitual, en pacientes con cefalea en racimos crónica o episódica considerados idóneos

27.- Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo que investiga la eficacia, tolerabilidad y seguridad del óxido nítrico inhalado pulsado a dosis de 75 mcg...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la eficacia del óxido nítrico inhalado (NOi) en el ejercicio físico, según la distancia recorrida en 6 minutos de marcha (DM6M), en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) que ya reciben...

28.- Ensayo clínico de grupos paralelos, aleatorizado, de fase III de OSE2101 como tratamiento de segunda línea o tercera línea en comparación con el tratamiento estándar (docetaxel o pemetrexed) en pacientes...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Demostrar que OSE2101 (grupo A) es superior a la quimioterapia de referencia, pemetrexed o docetaxel (grupo B), en la prolongación de la supervivencia global (SG) en pacientes HLA- A2 positivos con CPNM...

29.- Hemofilia A

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo

30.- Estudio para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinetica y farmacodinamia de Emicizumab en pacientes con Hemofilia A.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo No hay evaluacion formal de hipotesis en este estudio: Fase de expansion: Objetivos de eficacia -Evaluar la eficacia del tratamiento profiláctico con emicizumab para mantener un control adecuado de las...

31.- Terapia individualizada de insuflación del pneumoperitoneo en cirugía laparoscópica colorectal frente a terapia estándar.

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03]

Objetivo Evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria de la estrategia de individualización de la PIA respecto a una estrategia estándar mediante una escala validada de calidad de recuperación postoperatoria...

32.- Estudio para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Dosis de Inducción Alta de Adalimumab en Pacientes con Psoriasis de Moderada a Severa.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo Evaluar la eficacia de adalimumab cuando se administra una dosis de adalimumab de 160 mg en la semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas desde la semana 1 hasta la semana 15 incluida vs 80 mg de...

33.- Ensayo clínico de fase II evaluando la eficacia y seguridad de tres formulaciones de gel vaginal con dosis ultra-bajas en el tratamiento de la sequedad vaginal en mujeres postmenopáusicas con atrofia...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13]

Objetivo Objetivo principal: Evaluar la eficacia del gel vaginal de estriol al 0,005%, al 0,002% y al 0,0008% y determinar la dosis mínima eficaz para el tratamiento de la atrofia vaginal posmenopáusica en mujeres...

34.- Estudio de las alteraciones tumorales de respuesta a quinasas receptoras-2

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la tasa de respuesta objetiva (TRO) de entrectinib, evaluada por la BICR, en cada cesta de población de pacientes de tumores sólidos que presentan una reordenación en los genes NTRK1/2/3, ROS1...

35.- Estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de 8 semanas de duración, para comparar umeclidinio/vilanterol con tiotropio/olodaterol una vez al día en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Comparar el efecto de UMEC/VI 62,5/25 µg con TIO/OLO 5/5 µg una vez al día sobre la función pulmonar, en sujetos con EPOC moderada durante 8 semanas de tratamiento.

36.- Estudio para evaluar a corto plazo los efectos en el corazón y en los riñones del tratamiento con Elamipretida en pacientes hospitalizados con congestión debida a insuficiencia cardiaca.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Evaluar la capacidad de la elamipretida en comparación con placebo para mejorar la función cardiaca, determinada por una disminución de los valores del fragmento aminoterminal del propéptido natriurético...

37.- Estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble enmascaramiento, controlado por placebo y de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad con pautas de 2 dosis de la administración subcutánea...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo -Demostrar la eficacia de 2 pautas posológicas de TEV-48125, evaluada mediante la reducción del número medio de días del mes con migraña durante el periodo de 12 semanas después de la 1a dosis del fármaco...

38.- Pacientes con diagnostic reciente de leucemie mieloide aguda

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

39.- Estudio de la eficacia y seguridad de secukinumab en pacientes con artritis psoriásica activa y afección del esqueleto axial

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Demostrar que secukinumab 300 mg s.c. es superior al placebo en alcanzar una respuesta ASAS 20 en la Semana 12.

40.- ESTUDIO PILOTO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE GRAZOPREVIR + ELBASVIR DURANTE 12 O 16 SEMANAS EN RECEPTORES DE TRASPLANTE HEPÁTICO

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo El objetivo principal del estudio evaluar la eficacia (respuesta viral sostenida a 12 semanas tras la finalización del tratamiento, RVS12) de la combinación de Grazoprevir + Elbasvir ± Ribavirina en receptores...

41.- Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 4 dosis orales de BI 425809 una vez al día durante un periodo de tratamiento...

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo Proporcionar datos preliminares de eficacia (PoC) y datos relativos a la dosis en pacientes con esquizofrenia en tratamiento antipsicótico estable tratados con una dosis diaria oral de BI 425809 o placebo...

42.- Estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble enmascaramiento, controlado por placebo y de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad con pautas de 2 dosis de la administración subcutánea...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo ¿demostrar la eficacia de 2 pautas posológicas de TEV-48125, evaluada mediante la reducción del número medio de días del mes con cefalea de al menos intensidad moderada durante el periodo de 12 semanas...

43.- Estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble enmascaramiento y con grupos paralelos que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de la administración subcutánea de TEV-48125 para el...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de TEV-48125 subcutáneo (s.c.) en el tratamiento preventivo de la migraña.

44.- Estudio fase 2 de la seguridad y eficacia de AK001 en pacientes con pólipos nasales.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Otorrinolarongología [C09]

Objetivo Evaluar el efecto de cada una de las 2 dosis de AK001 por separado en combinación con un EIN frente al EIN sólo en la reducción del tamaño de los pólipos nasales. El cambio desde el inicio hasta la semana...

45.- Estudio abierto de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Grazoprevir+Elbasvir para la hepatitis C crónica reciente en el paciente coinfectado VIH/VHC

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo 1- Evaluar la eficacia de 8-12 semanas de rtratamiento con Grazoprevir+Elbasvir en pacientes con hepatitis crónica reciente GT1,4 coinfectados por el HIV 2- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Grazoprevir+Elbasvir...

46.- Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con grupos paralelos, de ausencia de inferioridad, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dolutegravir más lamivudina en comparación...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Demostrar la ausencia de inferioridad en cuanto a la actividad antiviral de DTG + 3TC en comparación con DTG + TDF/FTC a las 48 semanas en sujetos infectados por el VIH-1 sin TAR previo

47.- ENSAYO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO DE MHAA4549A, UN ANTICUERPO MONOCLONAL, ADMINISTRADO EN MONOTERAPIA PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN AGUDA Y NO COMPLICADA POR LA...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis intravenosa (IV) única de MHAA4549A en comparación con placebo cuando se administra a pacientes por lo demás sanos con gripe A estacional aguda y no complicada,...

48.- Estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de lixisenatida en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Demostrar la seguridad de dosis repetidas de lixisenatida de 5 ¿g, 10 ¿g y 20 µg durante 14 días en comparación con placebo en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2

49.- Eficacia y seguridad de la administración de misoprostol por via oral en dosis tituladas frente a misoprostol y dinoprostona por via vaginal para la maduración cervical e inducción del parto: ensayo clínico...

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07]

Objetivo Comparar el porcentaje de mujeres en cada grupo que logra un parto vaginal a las 24 horas tras el inicio de la administración en cada grupo (misoprostol oral, misoprostol vaginal y dinoprostona intravaginal)....

50.- Ensayo Clínico de transferencia génica para la Mucopolisacaridosis tipo IIIA

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo Determinación de la seguridad basada en el desarrollo de toxicidad inaceptable.

Fuente de datos: REEC.