Estudios Clínicos de 'Agosto de 2015'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Agosto de 2015' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Ensayo para evaluar el efecto de dapaglifozina en los niveles de glucosa en sangre y en la seguridad renal en pacientes con Diabetes tipo 2.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Comparar la media del cambio respecto al momento basal en la HbA1c entre dapagliflozina 10 mg y placebo, después de 24 semanas de administración oral de tratamiento doble ciego en pacientes con diabetes...

2.- Estudio aleatorizado abierto para valorar la evolución del perfil lipídico en plasma mediante lipidómica en pacientes con infección por el VIH-1 con supresión virológica que cambian de Atripla® a Eviplera®...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Comparar el perfil lipidómico de pacientes con infección por el VIH-1 con supresión virológica que cambian de efavirenz + emtricitabina + tenofovir (Atripla®) a rilpivirina + emtricitabina + tenofovir...

3.- Ensayo de dosis única para evaluar rivaroxaban en polvo seco para diluido en suspensión oral, en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa (formación de coágulos)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo *Determinar el perfil farmacocinético de Rivaroxaban administrado en forma de polvo seco para suspensión

4.- Estudio para evaluar la actividad de 2 niveles de dosis de Imetelstat en sujetos con mielofibrosis (MF) de riesgo intermedio-2 o alto riesgo tratados previamente con inhibidores de la quinasa de Janus...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Los objetivos principales de este estudio son: evaluar la tasa de respuesta esplénica y la tasa de respuesta sintomática ante dos niveles de dosis de imetelstat (9,4 mg/kg y 4,7 mg/kg de imetelstat por...

5.- Estudio de la seguridad y la eficacia de INC280 en monoterapia y en combinación con erlotinib, en comparación con quimioterapia, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastático...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Fase Ib: Determinar la MTD y/o la RP2D de INC280 en combinación con erlotinib. Fase II: Comparar la actividad antitumoral de INC280 en monoterapia e INC280 en combinación con erlotinib frente a platino...

6.- Cambio a MK-1439A (una vez al día) en Pacientes Infectados por el VIH 1 en un Régimen de un Inhibidor de Proteasa Potenciado con Ritonavir

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar la no inferioridad de la actividad antirretroviral de un cambio inmediato de tratamiento a MK 1439A el día 1 del estudio, comparado con la continuación de un régimen a base de IP potenciado con...

7.- Ensayo clínico prospectivo de fase I, multicéntrico, aleatorizado, abierto, no controlado en relación (1:1), de grupos paralelos, con inmunoterapia subcutánea en presentación polimerizado mezcla (100/100),...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inmunoterapia subcutánea en presentación polimerizado 100/100, en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica en pacientes sensibilizados a Phleum pratense y Olea...

8.- Estudio de fase III, randomizado, ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad y la eficacia de una esponja de colágeno con gentamicina en combinación con tratamiento antibiótico sistémico...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Determinar el efecto de la esponja de colágeno con gentamicina para uso tópico (esponja de gentamicina) en combinación con tratamiento antibiótico sistémico en comparación con una esponja de placebo y...

9.- Estudio fase Ib/adaptativo de fase II, de docetaxel con o sin MLN1117 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo ? Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) como criterio principal de valoración de la eficacia de MLN1117 más docetaxel en comparación con docetaxel en monoterapia en pacientes con CPNM avanzado...

10.- Ensayo en el que se compara la administración de carfilzomib (medicamento del ensayo) en combinación con dexametasona una vez por semana con la administración de la misma dosis dos veces por semana,...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la RG entre la administración de carfilzomib una vez a la semana en combinación con dexametasona y la administración de carfilzomib dos veces a la semana en combinación con dexametasona en sujetos...

11.- K-1439A administrado una vez al día frente a ATRIPLA administrado una vez al día en sujetos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo 1) Evaluar la actividad antirretroviral no inferior de MK-1439A 1 v/d en comparación con ATRIPLA 1 v/d medida por la proporción de sujetos que alcancen un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (cuantificado mediante...

12.- Tipo de gonadotropina y cinética del desarrollo embrionario

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08]

Objetivo Estudio de no inferioridad del tipo de gonadotropina empleado en un protocolo de estimulación ovárica Determinar si los preparados gonadotrópicos empleados en la estimulación ovárica (FSH recombinante,...

13.- Estudio de escalado de dosis de JNJ-64052781 en participantes con recaída o con neoplasias malignas de linfocitos B recidivantes o resistentes.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Parte 1 (escalado de dosis): Caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, las toxicidades limitantes de dosis (TLD), la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) de JNJ-64052781...

14.- Ensayo doble ciego (ni el medico ni el paciente saben cual es el tratamiento) , aleatorizado (el paciente será asignado al grupo de tratamiento al azar), controlado con placebo (sustancia inactiva) y...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Evaluar la eficacia de comprimidos efervescentes de budesonida frente a placebo para la inducción de remisión clinicopatológica en pacientes adultos con esofagitis eosinofílica (EE) activa

15.- Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de BI 695502 más quimioterapia en comparación con Avastin® más quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Establecer una equivalencia estadística en términos de eficacia (mejor tasa de respuesta global [TRG], proporción de pacientes con respuesta completa [RC] más respuesta parcial [RP]) hasta las 18 semanas...

16.- Estudio fase II con nivolumab neoadyuvante en pacientes con glioblastoma multiforme

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar cambios en la expresión de PD-L1 y CD8 inducidos por nivolumab neo adyuvante en GBM. Para ello compararemos tejido de pacientes con GBM antes y después de nivolumab neoadyuvante

17.- Ensayo clínico para estudiar la combinación de 2 nuevos fármacos en 9 tipos de cánceres raros.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la TRG del tratamiento antineoplásico combinado con dabrafenib y trametinib en sujetos con tumores sólidos o neoplasias hematológicas malignas raros seleccionados con la mutación BRAF V600E....

18.- Estudio acerca del tratamiento en la práctica real con AZD9291 para la mutación T790M Avanzada/Metastática EGFR T790M , en cáncer de pulmón no microlítico (CPNM)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con AZD9291 en la práctica real en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con la mutación...

19.- Estudio de la combinación de Necitumumab (LY3012211) y Pembrolizumab (MK3475) en participantes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo 1. Número de pacientes con Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD) en la parte A 2. Proporción de pacientes con Respuesta Parcial o Completa en la Parte B (Tasa de Respuesta Objetiva-TRO)

20.- Estandarización biológica in vivo de los extractos alergénicos del polen de Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense y Poa pratensis en pacientes sensibilizados a los mismos....

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01]

Objetivo Determinación in vivo de la actividad biológica de los extractos de polen de Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense y Poa pratensis.

21.- Un ensayo clínico para estudiar la eficacia y la seguridad de un medicamento en investigación, beloranib, en el tratamiento del comportamiento alimentario y el peso en sujetos obesos con síndrome de Prader-Willi...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo - Evaluar los cambios en los comportamientos relacionados con la hiperfagia y el peso corporal total con beloranib administrado durante 52 semanas - Evaluar los efectos sobre la seguridad y la tolerabilidad...

22.- ABT-414 o ABT-414 más temozolomida frente a lomustina o temozolomida en monoterapia para pacientes con glioblastoma recurrente

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Supervivencia global y supervivencia libre de progresión según criterios RANO y evaluados en análisis intermedio.

23.- Estudio de extensión para el seguimiento de los pacientes con degeneración macular asociada a la edad que han participado en el ensayo clínico de fase IV-II distribuido al azar, enmascarado con tratamiento...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo Evaluar el efecto del tratamiento recibido en el ensayo clínico precedente (etamsilato intravítreo o tratamiento fingido) en la mejora de la agudeza visual en pacientes diagnosticados de DMAE seca o exudativa...

24.- «Ensayo multicéntrico de fase IIa para evaluar la eficacia y seguridad de Anakinra en pacientes con enfermedad de Kawasaki resistente a la inmunoglobulina intravenosa»

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Evaluar la eficacia de anakinra (antagonista del receptor R1 de IL-1) en pacientes febriles con EK que no respondieron a una infusión de IGIV (tratamiento standard).

25.- Estudio de extensión en fase II, multicéntrico y abierto (EEA) con ABT-122 en pacientes con artritis psoriásica activa que han completado el estudio previo en fase II, controlado y aleatorizado (ECA),...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de ABT-122 en pacientes con artritis psoriásica (Aps) y tratamiento de base con metotrexato (MTX) que finalizaron el estudio en fase...

26.- Gel de testosterona transdérmico para pacientes con baja respuesta ovárica. Ensayo multicentrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08]

Objetivo El objetivo del estudio es determinar si el tratamiento previo con gel de testosterona transdérmico ( TTG ) se traduce en un mayor porcentaje de embarazo clínico en comparación con placebo, en pacientes...

27.- ESTUDIO OBSERVACIONAL A LARGO PLAZO, MULTICÉNTRICO, FASE III, EN PACIENTES DE ESTUDIOS CON TANEZUMAB QUE SE SOMETEN A UNA SUSTITUCIÓN TOTAL DE RODILLA, CADERA U HOMBRO

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Describir el resultado posoperatorio de los pacientes que se sometieron a una sustitución total de rodilla, cadera u hombro mientras participaban en los estudios de tanezumab A4091056, A4091057 o A4091058...

28.- Hemofilia A

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo

29.- Estudio que compara el efecto de una inyección anestésica en el dolor del músculo trapecio en pacientes con fibromialgia, comparado con una inyección de placebo (una sustancia sin actividad) sobre el...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Comparar la eficacia en la mejoría del dolor del trapecio y su duración, en pacientes con fibromialgia sometidos a la administración regional de bupivacaina o placebo, en el espacio interfacial entre...

30.- Durante ablación de fibrilación auricular, es necesario realizar el procedimiento bajo tratamiento con anticoagulantes para prevenir coagulación y poder reducir riesgo de que puedan producirse infartos...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Demostrar que la anticoagulación con el inhibidor directo del factor Xa ? apixaban no es menos segura que la terapia con VKA en pacientes sometidos a ablación con catéter de la FA no valvular en la prevención...

31.- Estudio de Alectinib frente a Pemetrexed o docetaxel en pacientes con cancer de pulmon no microcitico avanzado quinasa del linfoma anaplásico positivo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar y comparar la eficacia de alectinib frente a quimioterapia entre los grupos de tratamiento, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado quinasa del linfoma anaplásico (ALK)...

32.- Un estudio para investigar el efecto combinado de Simbrinza con otros medicamentos oftálmicos para el Glaucoma

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo Demostrar el efecto aditivo de disminución de la presión intraocular (PIO) con brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % (administrado dos veces al día (BID)) en combinación con un PGA en pacientes con...

33.- Estudio para evaluar ALX-0061 administrado por vía subcutánea en sujetos con lupus eritematoso sistémico

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes pautas posológicas de ALX-0061 administrado por vía subcutánea (SC) a sujetos con LES seropositivo activo moderado a grave en comparación con un placebo....

34.- Estudio para evaluar la eficacia y segurida de tocilizumab versus placebo en pacientes con esclerosis sistémica.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo Evaluar la eficacia de tocilizumab (TCZ) frente a placebo en esclerosis en la piel, medido con el Skin Score modificado de Rodan (SSmR) en la semana 48.

35.- Ensayo clínico para evaluar la eficacia de la vitamina D sobre el remodelado ventricular en pacientes con infarto agudo de miocardio

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Valorar el efecto de la vitamina D3 sobre el remodelado ventricular en pacientes con IAMCEST anterior.

36.- Estudio fase 2/3 aleatorizado de DACOGEN® (decitabina) más JNJ-56022473 (anti-CD123) frente a DACOGEN (decitabina) en monoterapia, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que no son candidatos a...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Parte A: evaluar la seguridad y confirmar la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) de JNJ-5602247 en monoterapia en pacientes con LMA para los que está indicado un tratamiento experimental (a criterio...

37.- Estudio de Reparixin combinado con paclitaxel comparado con paclitaxel solo en pacientes con cancer de mama triple negativo metastasico

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo supervivencia sin progresión (SSP), definida como la proporción de pacientes libres de Progresión a los 6 meses de la randomización, evaluado por la Revisión Radiológica Independiente.

38.- Estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, en el que se evalúan ramucirumab y pembrolizumab en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, cáncer de pulmón no microcítico, carcinoma...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Fase 1a/1b: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 2 pautas posológicas de ramucirumab y pembrolizumab

39.- Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P10 y Rituxan en pacientes con linfoma folicular con carga tumoral baja

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Demostrar que CT-P10 es similar a Rituxan en cuanto a eficacia, determinada mediante la tasa de respuesta global (TRG) (respuesta completa (RC) + respuesta completa no confirmada (RCnc) + respuesta parcial...

40.- Predicción precoz de eficacia de la terapia endocrina en cáncer de mama: estudio piloto y validación con 18F Fluoroestradiol (FES) PET/TC.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es comparar la actividad de primera línea de tratamiento endocrino frente a la quimioterapia de primera línea en pacientes con MBC en fenotipos ER-positivos y SUV...

41.- Estudio de eficacia y la seguridad para encontrar la dosis de QGE031 como tratamiento complementario en pacientes con urticaria espontánea crónica (UEC)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo Establecer la relación dosis-respuesta de QGE031 con respecto a la consecución de una respuesta completa (evaluando la roncha) en la semana 12 en pacientes con UEC añadido a H1-AH en monoterapia o en...

Fuente de datos: REEC.