Estudios Clínicos de 'Abril de 2015'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Abril de 2015' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Estudio de fase III de Pembrolizumab en sujetos con cáncer gástrico

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo 1. Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) conforme a los criterios RECIST 1.1, según una revisión centralizada a cargo de radiólogos conocedores de las asignaciones de tratamiento, de sujetos con...

2.- Estudio con Ramucirumab mas Docetaxel en pacientes con cancer urotelial

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia sin progresión (SSP) cuando se administra ramucirumab en combinación con docetaxel, o placebo en combinación con docetaxel, en pacientes...

3.- Estudio fase IV, abierto, multicéntrico, de continuación para permitir la continuación del tratamiento con ruxolitinib

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Permitir la continuación del tratamiento a pacientes que reciban ruxolitinib en estudios existentes globales patrocinados por Novartis o por Incyte que se estén beneficiando del tratamiento.

4.- Eficacia y seguridad de mebutato de ingenol en gel al 0,015 % en comparación con diclofenaco sódico en gel al 3 % en pacientes con queratosis actínicas en la cara o el cuero cabelludo.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo Comparar la eficacia de la aplicación diaria durante 3 días consecutivos de mebutato de ingenol en gel al 0,015% con la eficacia de diclofenaco sódico en gel al 3 % durante 90 días en pacientes con queratosis...

5.- Estudio de un nuevo agente terapéutico para tratar la hipertensión portopulmonar

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Evaluar el efecto de macitentán, comparado con un placebo, sobre la resistencia vascular pulmonar (RVP) en pacientes con hipertensión portopulmonar (HPoP).

6.- Estudio en fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de la medicación del estudio Rociletinib en comparación con pemetrexed, gemcitabina, docetaxel, o paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la eficacia antitumoral de rociletinib por vía oral en monoterapia, medida según la evaluación del investigador de la supervivencia libre de progresión (SLP), con aquella de la quimioterapia...

7.- Eficacia y seguridad de SAR156597 en el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar, en comparación con un placebo, la eficacia de 2 niveles de dosis/regímenes de SAR156597 administrados por vía subcutánea durante 52 semanas sobre la función pulmonar en pacientes con FPI

8.- Este estudio ha sido diseñado para evaluar la efectividad y seguridad de AZD6094 en pacientes con carcinoma papilar de células renales.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la actividad anti-tumoral del AZD6094 en pacientes con carcinoma papilar de células renales (PRCC, por sus siglas en inglés), según la medición de la evaluación de la tasa de respuesta general...

9.- Estudio para ver si la combinación de CC-486 (azacitidina oral) con fulvestrant es eficaz y seguro en comparación con fulvestrant solo, en mujeres con cáncer de mama metastásico, que son positivos en...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de CC-486 en combinación con fulvestrant, en comparación con fulvestrant en monoterapia, mediante la estimación de la razón de riesgos instantáneos...

10.- Estudio de Ramucirumab (LY3009806) en Combinación con Capecitabina y Cisplatino en Pacientes Con Cáncer de Estómago (RAINFALL)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo comparar la supervivencia sin progresión (SSP) cuando se administra ramucirumab en combinación con capecitabina (o 5-fluorouracilo [5-FU]) y cisplatino, o placebo en combinación con capecitabina (o 5-FU)...

11.- Pembrolizumab en primera Línea de Tratamiento para Carcinoma Recurrente/Metastásico de Cabeza y Cuello

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo 1) Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) según los criterios RECIST 1.1, evaluada mediante revisión radiológica central, en sujetos con CECC R/M en tratamiento de primera línea 2) Comparar la...

12.- ENSAYO DE EXTENSIÓN DE ECU-MG-301 PARA EVALUAR ECULIZUMAB EN SUJETOS CON MIASTENIA GRAVIS GENERALIZADA (MGg) RESISTENTE AL TRATAMIENTO

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la seguridad a largo plazo de eculizumab en sujetos con MGg resistente al tratamiento.

13.- Estudio de PRX-102 administrado mediante infusión intravenosa cada 2 semanas durante hasta 60 meses a pacientes adultos con enfermedad de Fabry

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Evaluar los parámetros de seguridad, tolerabilidad y eficacia de PRX-102 en pacientes adultos con enfermedad de Fabry que completaron de manera exitosa el tratamiento con PRX-102 en los estudios PB-102-F01...

14.- Un estudio para evaluar el efecto de un nuevo medicamento (Envarsus) en comparación con los medicamentos que se utilizan en la práctica actual en los pacientes con nuevo trasplante renal.

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo Comparar la administración de tacrolimus del nuevo régimen inmunodepresor a base de Envarsus® con la práctica clínica actual durante 6 meses después de un trasplante renal de novo en un contexto de la...

15.- Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de evolocumab en pacientes con substancia cerosa (placa) en las arterias del corazón.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Describir la seguridad y la tolerabilidad de la administración a largo plazo de evolocumab en sujetos con arteriopatía coronaria conocida e hipercolesterolemia

16.- Estudio piloto sobre el control del asma en pacientes con rinitis alérgica a polen de gramíneas tratados con inmunoterapia sublingual de 5 gramíneas (Staloral®) vs placebo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la diferencia de puntuación en el índice compuesto de gravedad del asma (Composite Asthma Severity Index (CASI)10 que permite medir y evaluar de una manera multidimensional la naturaleza del asma....

17.- Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la eficacia y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de rivaroxabán oral, durante 7 días de tratamiento, en neonatos hasta menos de 6 meses con trombosis...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo caracterizar el perfil farmacocinético y farmacodinámico del tratamiento con rivaroxabán oral durante 7 días.

18.- Estudio de Ramucirumab (LY3009806) en Combinacion Con Erlotinib en Pacientes Con Cáncer de Pulmón No Microcítico Metastásico (CPNM)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El estudio se divide en 2 partes. La parte A es la porción de fase 1b del ensayo, mientras que la parte B es la porción de fase 3 del ensayo. Una vez que el Comité de Evaluación (CE) haya completado la...

19.- Evaluar el efecto que produce la mezcla de dexametasona+bupivacaina+articaina-epinefrina frente a articaina-epinefrina en el alivio de dolor posoperatorio tras la extracción del tercer molar.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07]

Objetivo Evaluar la eficacia y seguridad de articaina-epinefrina, bupivacaina+dexametasona (estos dos últimos asociados) frente a articainaepinefrina en el control del dolor postoperatorio tras la cirugía de los...

20.- ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y EFICACIA DE DOS ESTRATEGIAS DE SIMPLIFICACIÓN BASADAS EN DOLUTEGRAVIR EN PACIENTES INFECTADOS POR VIH CON SUPRESIÓN VIROLÓGICA SOSTENIDA.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar la eficacia virológica en la semana 48 biterapia dolutegravir más lamivudina en biterapia y de dolutegravir monoterapia en comparación con una pauta antirretroviral triple

21.- Estudio para evaluar mediante ecocargiografia el efecto de serelaxina en el funcionamiento del ventriculo derecho.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Esclarecer el mecanismo fisiopatológico que podría contribuir a un mejor resultado en pacientes tratados con serelaxina, determinando los cambios en la función del ventrículo derecho (VD) mediante ecocardiografía,...

22.- " ESTUDIO EUROPEO DE NTIPSICÓTICOS DE ACCIÓN PROLONGADA EN ESQUIZOFRENIA"

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo To compare all cause discontinuation rates in patients with schizophrenia randomized to oral antipsychotic medications (i.e., aripiprazole or paliperidone) versus depot antipsychotic medications (i.e.,...

23.- Un estudio clínico para evaluar de modo ciego y científico, la eficacia y seguridad del nuevo producto medicinal RPC1063 en pacientes con recaida de Esclerosis Múltiple.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Determinar si la eficacia clínica de RPC1063 es superior a la de interferón (IFN) ß 1a (Avonex®) en la reducción de la tasa de recidivas clínicas en pacientes con EMR.

24.- Estudio randomizado en pacientes hospitalizados con infecciones complicadas de las vías urinarias causadas por bacterias gramnegativas para comparar la eficacia y seguridad de S-649266 con imipenem/cilastatina...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo ? Comparar las respuestas clínicasel criterio compuesto de valoración de curación clínica y microbiológicaserradicación microbiológica de S-649266 y imipenem/cilastatina (IMPIPM/CS) en una población de...

25.- Estudio de fase I de afatinib en tumores pediátricos

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo -Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de afatinib en pacientes pediátricos -Describir la farmacocinética (FC) de afatinib -Investigar la respuesta objetiva (OR) al tratamiento.

26.- Ensayo Clínico a realizarse en diversos hospitales y diferentes países con el producto medicinal Nivolumab en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que hayan recibido previamente...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la incidencia de determinados acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de alto grado (grados 3-4 según los CTCAE, versión 4.0) en sujetos con CPNM epidermoide avanzado o metastásico...

27.- Estudio de eficacia y seguridad de JNJ-42756493 en sujetos con cáncer urotelial.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo primario del estudio es: * Evaluar la tasa de respuesta objetiva con la pauta posológica elegida entre 2 posibles pautas posológicas (Pauta 1: dosis de 10 mg una vez al día, 7 días con medicación...

28.- Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de secukinumab 300 mg s.c. en la optimización de pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo El objetivo principal es demostrar, en el conjunto de pacientes con respuesta PASI 90 en la semana 24, la no inferioridad del tratamiento con 300 mg de secukinumab s.c. cada 6 semanas con respecto al...

29.- HEP002 es un estudio clínico diseñado para los pacientes pediátricos con trastornos del ciclo de la urea (UCD). Pacientes con UCD Recibirán varias infusiones de HepaStem. La eficacia y la seguridad del...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Demostrar la eficacia functional de HepaStem en los 6 meses tras el inicio de la infusion en terminos de mejora de ureagenesis basado en un test functional (método 13C tracer) Se ha introducido una regla...

30.- Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerancia de Herceptin SC con Perjeta y Docetaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Herceptin s.c. en combinación con Perjeta i.v. más docetaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado (metastásico o...

31.- Estudio de seguridad a largo plazo, descripción y presencia de anticuerpos en hombres tratados previamente con AA4500 para la Enfermedad de Peyronie

Area terapéutica Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12]

Objetivo ? Evaluar la seguridad a largo plazo de AA4500 en varones adultos con enfermedad de Peyronie ? Describir la curvatura a lo largo del tiempo en varones adultos con enfermedad de Peyronie previamente tratados...

32.- Estudio con GWP42006 en pacientes con crisis epilépticas focales

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Parte A: Determinar las características farmacocinéticas (PK) de GWP42006 y los metabolitos humanos, 7-hydroxi-cannabidivarin (7-OH-CBDV) y 6-hydroxi-cannabidivarin (6-OH-CBDV), en presencia de otros...

33.- Un ensayo clinico de un producto en investigación (Moxetumomab Pasudotox) en pacientes con leucemia de células pilosas recidivante / resistente.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la tasa de respuesta completa (RC) duradera con moxetumomab pasudotox en la LCP con múltiples recidivas

34.- Estudio de extensión pediatrico de la idursulfasa-IT administrada junto con Elaprase® en pacientes con síndrome de Hunter y deterioro cognitivo

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos genéeticos [G05]

Objetivo El objetivo principal de este estudio consiste en evaluar la seguridad a largo plazo en pacientes con síndrome de Hunter y deterioro cognitivo tratados con idursulfasa-IT por vía intratecal y tratamiento...

35.- Estudio para investigar la eficacia y seguridad del cannabidiol (GWP42003-P; CBD) como tratamiento complementario para convulsiones asociadas en el Síndrome de Lennox-Gastaut en niños y adultos.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la eficacia de GWP42003 P como tratamiento complementario para reducir el número de convulsiones con episodio de caída, comparado con el placebo, en pacientes con SLG. Una convulsión con episodio...

36.- Estudio de eficacia y seguridad del cannabidiol (GWP42003-P) en niños y adultos con Síndrome de Dravet.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la eficacia de GWP42003-P como tratamiento antiepiléptico complementario comparado con placebo mediante el porcentaje de cambio en la frecuencia de ataques convulsivos respecto al basal en el...

37.- Ensayo clínico controlado para evaluar la eficacia y seguridad de ISIS 396443 en pacientes con atrofia muscular espinal de inicio tardío

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Evaluar la eficacia de ISIS 396443 administrado por vía intratecal en pacientes con AME de inicio tardío.

38.- Estudio aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, para evaluar los beneficios del bromuro de aclidinio en la mejoría de los síntomas de EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo 1. Evaluar el efecto del bromuro de aclidinio (400 microgramos) administrado dos veces al día sobre los síntomas de EPOC, incluida la tos, en pacientes con EPOC moderada, en comparación con placebo. 2....

39.- Reintroducción de tratamiento basado en platino después del tratamiento con trabectedina en pacientes en recaída de cáncer de ovario resistentes a platino

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Tasa de respuesta objetiva y tiempo a la progresión de enfermedad (evaluadas según criterios RECIST 1.1)

40.- Estudio clínico del Sistema BreathID para desarrollar una técnica de diagnóstico para la detección de la hipertensión portal en el hígado.

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01]

Objetivo El objetivo principal del estudio es desarrollar un algoritmo y su límite para detectar HPCS, definida como GPVH ? 10 mm Hg, en función de la prueba MBT.

41.- Estudio para comparar quimioterapia estándar frente a quimioterapia estándar más un anticuerpo monoclonal (demcizumab) en pacientes con cáncer de páncreas.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la eficacia entre los grupos 1 y 2 y entre los grupos 1 y 3 en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico en primera línea de tratamiento.

42.- Ensayo Clínico del Extracto de membrana amniótica como tratamiento del ojo seco severo en comparación con el tratamiento mdiante colirio de suero autólogo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo Determinar la eficacia del tratamiento sintomático del ojo seco severo mediante extracto de membrana amniótica administrado por vía tópica

Fuente de datos: REEC.