Estudios Clínicos de 'Mayo de 2014'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Mayo de 2014' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- estudio fase II para investigar los beneficios de la formulación mejorada de deferasirox

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar la seguridad global de las formulaciones de deferasirox FCT y de deferasirox DT en pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo muy bajo, bajo o intermedio (int) o talasemia dependiente de...

2.- Estudio aleatorizado en mujeres postmenopausicas con cancer de mama positivo para receptores de estrogenos y Her2 negativo en estado prequirurgico para comprobar si la adición de GDC-0032 a letrozol aporta...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de letrozol más GDC-0032 versus letrozol más placebo en mujeres con RE+/Her2- en cancer de mama en estadio precoz, determinado por los siguientes...

3.- Uso de un antiagregante plaquetario (Ticagrelor) en el implante de stent biorreabsorbible en la recuperación de la función vascular tras recanalización coronaria.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Determinar los efectos de Ticagrelor vs. Clopidogrel sobre la función vascular inducida fisiológicamente por adenosina en el segmento coronario distal a la oclusión coronaria crónica total inmediatamente...

4.- Un estudio fase II de retratamiento de pacientes con mielofibrosis con ruxolitinib/Jakavi después de la interrupción del tratamiento debido a pérdida de respuesta y/o acontecimiento adverso

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar el efecto del retratamiento con ruxolitinib en la reducción del volumen del bazo de por lo menos el 20%, respecto al volumen basal, en la Semana 24

5.- Evaluar la eficacia y la seguridad de BAY 1002670 en pacientes con miomas uterinos

Area terapéutica Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13]

Objetivo Evaluar la relación dosis-respuesta de BAY 1002670 en pacientes con miomas uterinos.

6.- Ensayo Clínico en fase II para estudiar la eficacia y seguridad del régimen combinado de MK-5172 + MK-8742 + Ribavirina (RBV) en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo En sujetos con infección crónica por el VHC del GT1 en los que ha fracasado el tratamiento previo con AAD + PR, con una concentración de ARN del VHC antes del tratamiento de 10.000 UI/ml como mínimo: -Evaluar...

7.- Evaluación en abierto y multicéntrica de la seguridad y la eficacia de una proteína de fusión del factor IX recombinante de la coagulación y Fc (rFIXFc; BIIB029) en la prevención y el tratamiento de episodios...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de rFIXFc en sujetos con hemofilia severa B no tratados previamente

8.- PM1116197 es un estudio clínico para comparar la incidencia de eventos adversos cardiovasculares en sujetos con síndrome coronario agudo tratados con losmapimod frente a placebo.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo principal consiste en evaluar la eficacia de 7,5 mg de losmapimod administrados por vía oral BID en comparación con placebo cuando se incorpora al tratamiento de referencia en sujetos con...

9.- Estudio de sebelipasa alfa en una amplia población de pacientes con déficit de lipasa ácida lisosómica(DLAL).

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo El objetivo principal de este estudio consiste en evaluar la seguridad de sebelipasa alfa en una población más amplia de pacientes con DLAL de la que se ha estudiado previamente.

10.- Estudio de Fase II para evaluar el Olaparib con Abiraterone en el tratamiento de cancer de prostata matastásico resistente a la castración

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

11.- Marcadores inflamatorios LCR tras la incorporación de maraviroc a la monoterapia con darunavir/ritonavir

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo ?Investigar los cambios de la semana 12 a la semana 36 en los marcadores inflamatorios en el LCR cuando se añade maraviroc (150mg qd) a monoterapia estable con darunavir/ritonavir (800/100mg qd) durante...

12.- Evaluación de la seguridad a largo plazo de dupilumab en pacientes con asma

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dupilumab, en pacientes con asma que participaron en el estudio clínico previo de dupilumab en asma (esto es, DRI12544).

13.- Edoxabán comparado con enoxaparina/warfarina seguido de warfarina sola en pacientes que se sometan a cardioversión de fibrilación auricular

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo principal de eficacia de este estudio es: - Comparar las incidencias de las combinaciones de criterios de valoración de accidente cerebrovascular, episodio de embolia sistémica (EES), infarto...

14.- Estudio fase 2b con CSL112 en sujetos con infarto agudo de miocardio.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad hepáticas y renales de la administración de dosis múltiples de dos niveles de dosis de CSL112 (dosis baja [2 g] o dosis alta [6 g]) en comparación con placebo en pacientes...

15.- Estudio exploratorio con BB3 para Mejorar la Función Renal en Pacientes con Signos y Síntomas de Lesión Renal Significativa después del Trasplante de Riñón por parte de Donantes tras Muerte Cardíaca

Area terapéutica No especificada

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de BB3 en comparación con placebo en la mejora de la función renal en el período inmediatamente posterior al trasplante en pacientes...

16.- Ensayo de fase 2, de Alisertib (MLN8237) en combinación con paclitaxel frente a placebo en combinación con paclitaxel como tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón microcítico (CPM)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo ? Averiguar si la combinación de alisertib + paclitaxel mejora la supervivencia sin progresión (SSP) en comparación con placebo + paclitaxel

17.- Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de glicopirronio o de la combinación de dosis fijas de maleato de indacaterol y bromuro glicopirronio en los síntomas y el estado de salud de pacientes con...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Demostrar la superioridad de glicopirronio (50 g 1 v/d) frente a los broncodilatadores de acción corta (SABA y/o SAMA en monoterapia o en asociación libre o en FDC) en el FEV1 valle en la semana 12. Demostrar...

18.- Un estudio clínico para averiguar si un nuevo medicamento llamado COR-003 es seguro y efectivo en personas que tienen síndrome o enfermedad de Cushing

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03]

Objetivo Evaluar la tasa de personas con respuesta clínica, definida como la proporción de sujetos con cortisol libre en la orina (CLO) normal después de 6 meses de tratamiento con COR-003 en la fase de mantenimiento...

19.- Se trata de un ensayo en fase III para determinar si la combinación de trabectedina y DLP mejora la supervivencia frente a carboplatino y DLP en pacientes con cáncer de ovario avanzado entre 6 y 12 meses...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Demostrar que la combinación de trabectedina (Yondelis®) y doxorrubicina liposomal pegilada (DLP) prolonga la supervivencia global (SG) con respecto a carboplatino y DLP en pacientes con cáncer de ovario...

20.- Rifaximina asociado a la triple terapia clásica (inhibidor de la bomba de protones, amoxicilina y claritromicina) para la erradicación de la infección por Helicobacter pylori

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Evaluar la eficacia y la seguridad de la adición de Rifaximina a la terapia triple estándar (inhibidor de la bomba de protones, amoxicilina y claritromicina) para la erradicación de H. pylori

21.- Ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación para comparar la eficacia y la seguridad de 2 dosis orales diarias de ONO-4641 (0,05 mg y 0,1 mg) con la administración...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal de este ensayo es demostrar el efecto de ONO-4641 en comparación con interferón (IFN)-?-1a (Avonex) 30 µg sobre la proporción de pacientes con esclerosis múltiple recurrente remitente...

22.- Ensayo clínico para definir la duración óptima del tratamiento antibiótico para pacientes con ciertas infecciones que producen el paso de bacterias al torrente sanguíneo.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Demostrar que el tratamiento antimicrobiano de 7 días de la bacteriemia por enterobacterias es más eficiente que el tratamiento de 14 días, en términos de días de tratamiento antibiótico al final del...

23.- Un ensayo aleatorio de tratamiento de mantenimiento entre lenalidomida y Placebo administrado después de una combinación de melfalán, prednisona y bortezomib como primera intención en sujetos con diagnóstico...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) del tratamiento de mantenimiento con lenalidomida respecto a placebo tras la terapia de inducción con melfalán, prednisona y Velcade® (MPV) en sujetos con...

24.- Ensayo clínico fase II de dinutuximab en neuroblastoma de alto riesgo.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la seguridad del esquema de inmunoterapia triple de COG con el anticuerpo monoclonal Dinutuximab + citoquina (GM-CSF y IL-2) e isotretionina (13 cis -ácido retinoico) en pacientes con neuroblastoma...

25.- Ensayo para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona frente a Lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal es comparar la eficacia del daratumumab combinado con lenalidomida y dexametasona (DRd) con la de lenalidomida y dexametasona (Rd) en la supervivencia sin progresión (SSP) en sujetos...

26.- Ocriplasmina para la tracción vitreomacular/adhesión vitreomacular sintomática

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo El objetivo de este estudio es observar los resultados anatómicos y funcionales de la ocriplasmina durante un período de seguimiento de 6 meses.

27.- Estudio con Idelalisib en combinación con Bendamustina y Rituximab para leucemia linfocítica crónica previamente sin tratar

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo - Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) previamente sin tratar, quienes de otro modo también se considerarían idóneos para recibir el tratamiento...

28.- Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada meningocócica de GSK Biologicals (GSK134612) en adolescentes sanos de 10 a 15 años de edad

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Evaluar la respuesta vacunal inducida por una dosis de la vacuna MenACWY-TT administrada a sujetos que previamente han recibido, o no, alguna dosis de vacuna frente a MenC

29.- Ensayo fase II, abierto, de un solo brazo, para evaluar la seguridad y la eficacia de AZD9291 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado/metastásico, que ha progresado al tratamiento...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de AZD9291 mediante la evaluación de la tasa de respuestas objetivas (TRO).

30.- Ensayo abierto, para evaluar la farmacocinética y la seguridad de naloxegol en pacientes pediátricos que reciben opioides.

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10]

Objetivo Definir la farmacocinética (FC) de naloxegol tras una dosis oral única y mediante la FC poblacional en pacientes pediátricos con estreñimiento inducido por opioides (EIO).

31.- Estudio de la eficacia y seguridad de canakinumab en pacientes con fiebres periódicas hereditarias

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo El objetivo principal de la fase de tratamiento aleatorizado y del estudio global es demostrar que canakinumab subcutáneo administrado cada 4 semanas es superior a placebo en la consecución de una reducción...

32.- Estudio que compara los beneficios del tratamiento de MPDL32018 utilizado solo o junto con Avastin frente Sunitinib. Se está estudiando el beneficio en pacientes que tienen cáncer de riñón avanzado o...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la eficacia de MPDL3280A + bevacizumab y la monoterapia de MPLD3280A comparada con sunitinib determinada por la supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de...

33.- ATE en Enfermedad de Alzheimer

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo a. Comprobar si el tratamiento sistémico con ATP altera el perfil de metabolismo cerebral en pacientes con Alzheimer mediante técnicas MRS (Espectroscopía por Resonancia Magnética) b. Ajustar la infusión...

34.- Estudio prospectivo intervencional para evaluar la farmacocinética y seguridad de dolutegravir/abacavir/lamivudina (DTG/ABC/3TC) en mujeres embarazadas.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Madre: - Describir los parámetros FC de DTG total en plasma con la CDF de DTG/ABC/3TC durante las Semanas 18-26 y las Semanas 30-36 del embarazo y a las 8-12 semanas después del parto; - Describir la...

35.- Ensayo Clínico para investigar la eficacia del Ac. ursodeoxicólico como tratamiento en el hígado poliquístico: Estudio CURSOR.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo En primer lugar, para demostrar si el AUDC-terapia es efectiva en la reducción de volumen total de hígado en pacientes EHP.

36.- Estudio piloto sobre los efectos del recambio plasmático con albúmina en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la evolución de la enfermedad a través de la escala funcional (ALSFRS-R) y de la capacidad vital forzada (FVC) de pacientes afectados de ELA tratados con recambio plasmático.

37.- Estudio de seguridad de dosis repetidas de serelaxin I.V en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo evaluar la seguridad de dosis repetidas de serelaxina administradas en pacientes con insfuciencia cardíaca crónica

38.- ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LOS RESULTADOS CLÍNICOS CARDIOVASCULARES TRAS EL TRATAMIENTO CON EXENATIDA UNA VEZ A LA SEMANA EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS DE TIPO...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo El objetivo principal de EXSCEL es evaluar los efectos de EUS una vez a la semana, en su adición al tratamiento habitual actual para el control de la glucemia, sobre los acontecimientos macrovasculares...

39.- Estudio para evaluar la seguridad de dos dosis diferentes de Tofacitinib para el tratamiento de la artritis reumatoide.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo El objetivo primario de este estudio es evaluar la seguridad de tofacitinib a dos dosis en comparación con un TNFi; los criterios de valoración co-principales son los acontecimientos adversos cardiovasculares...

40.- Estudio clínico para evaluar la eficacia de fosfomicina vs meropenem o ceftriaxona en el tratamiento de la bacteriemia por Escherichia coli multirresistente.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de fosfomicina intravenosa respecto meropenem en el tratamiento de la bacteriemia por infección del tracto urinario causada por E. coli multirresistente....

41.- Estudio de fase 3 que compara la eficacia y a la seguridad de CT-P6 y Herceptin como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en pacientes con cáncer de mama postivo para HER2.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio consiste en demostrar la equivalencia de CT-P6 y Herceptin, ambos administrados en combinación con docetaxel (75 mg/m2, ciclos 1 a 4) seguido de FEC (5-fluorouracilo...

42.- Un estudio comparativo de LMTM y placebo en pacientes con demencia frontotemporal, variante conductual

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Demostrar la eficacia del LMTM evaluada mediante el cambio respecto al valor basal de: -Escala ACE-R (Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised) -Escala ADCS-CGIC modificada (Modified Alzheimer's Disease...

43.- Ensayo Clínico para evaluar la eficacia del fármaco Lucitanib en pacientes con cáncer de pulmón

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) con lucitanib en pacientes con cáncer de pulmón avanzado/metastásico y alteraciones genéticas relacionadas con el factor de crecimiento fibroblástico (FGF),...

44.- Riesgo cardiovascular en pacientes infectados por el VIH que cambian de un inhibidor de la proteasa potenciado a dolutegravir

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo ? Evaluar la no inferioridad en la determinación ARN de VIH-1 < 50 copias/ml a las 48 semanas del cambio a un régimen que contenga DTG respecto al mantenimiento de un régimen que contenga un IP potenciado...

45.- Estudio aleatorizado de bevacizumab añadido a la temozolamida con o sin irinotecan para niños con neuroblastoma en recaída o resistente al tratamiento actual.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo - Comprobar si la adición del bevacizumab a una pauta quimioterápica básica (temozolomida o irinotecán+temozolomida o topotecán+temozolomida) demuestra actividad en los niños con neuroblastoma resistente...

46.- Estudio de Seguimiento a Largo Plazo para Evaluar Sujetos con Hepatitis C Crónica que Han sido Tratados Previamente con MK-5172 en un Ensayo Clínico Previo.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo 1. Evaluar la durabilidad de la RVS en pacientes que hayan mantenido un ARN del VHC < 25 UI/ml durante todo el periodo de seguimiento del protocolo de tratamiento y no hayan iniciado un nuevo tratamiento...

47.- Ensayo fase II de medicamento pazopanib dado a pacientes con tumor fibroso solitario (TFS) y condrosarcoma mixoide extraesquelético (CME) que no pueden ser extirpados con cirugía o que tienen metástasis...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la tasa de respuesta objetiva (TRO) (respuesta completa [RC] y respuesta parcial [RP] confirmadas) en pacientes con tumor fibroso solitario y condrosarcoma mixoide extraesquelético irresecables,...

48.- Estudio Fase IIb para evaluar una pauta de tratamiento intramuscular de acción prolongada con GSK1265744 y TMC278 en el mantenimiento de la supresión virológica, tras una inducción con una pauta oral...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo El objetivo general de este estudio es seleccionar una pauta posológica intramuscular de GSK744 AP más TMC278 AP en base a una comparación de la actividad antiviral, tolerabilidad y seguridad en la Semana...

49.- Ensayo clínico en varios centros, en el que los pacientes reciben en paralelo aleatoriamente el tratamiento o el placebo (control). Ni los investigadores ni los pacientes sabrán qué tipo de tratamiento...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar la eficacia de la inmunoterapia específica con Phleum pratense polimerizado administrado por vía intradérmica.

Fuente de datos: REEC.