Estudios Clínicos de 'Noviembre de 2013'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Noviembre de 2013' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Una extensión del estudio PB102F01: Estudio en pacientes con enfermedad de Fabry para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los parámetros de eficacia exploratoria de PRX-102 administrado...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y los parámetros de eficacia exploratoria en curso de PRX-102 en pacientes adultos con enfermedad de Fabry que completaron de manera exitosa el tratamiento...

2.- Estudio fase 3 que investiga la eficacia del anticuerpo biespecífico blinatumomab en comparación con el tratamiento estándar de quimioterapia, en sujetos adultos con Leucemia Linfoblástica Aguda que no...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar el efecto de blinatumomab en la supervivencia global (SG) en comparación con el tratamiento estándar (SOC) de quimioterapia.

3.- Estudio de Extensión abierto para evaluar la seguridad de Alirocumab

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo Evaluar la seguridad a largo plazo de alirocumab cuando se añade al tratamiento actualmente disponible con fármacos modificadores de los lípidos en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica...

4.- Ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de Benralizumab (añadido a corticosteroides inhalados a dosis altas más LABA en pacientes con asma no controlada (SIROCCO)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar el efecto de dos pautas posológicas de benralizumab sobre las reagudizaciones del asma en pacientes adultos con altas dosis de ICS-LABAS con asma no controlado

5.- Estudio de fase III, aleatorizado, abierto con evaluación ciega, multicéntrico, de no-inferioridad, con control activo y con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de la aplicación tópica de...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Demostrar la no inferioridad de la administración tópica de Nobactine (gel de muperocina 20mg/g) comparada con la administración tópica de Bactroban (pomada de muperocina 20mg/g), en el tratamiento de...

6.- Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, de letrozol con o sin BYL719 o buparlisib para el tratamiento neoadyuvante de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama con receptor...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la actividad antitumoral de BYL719 q.d. más letrozol y buparlisib q.d. más letrozol, frente a letrozol como fármaco único a la hora de aumentar la tasa de respuesta patológica completa (RPC) durante...

7.- Estudio con un único grupo de tratamiento para evaluar brentuximab vedotina en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario que no son idóneos para recibir un trasplante de células madre...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia antineoplásica, de acuerdo con la tasa de respuestas objetivas (TRO) de brentuximab vedotina en monoterapia (1,8 mg/kg, administrados por vía intravenosa [IV] cada 3 semanas), en pacientes...

8.- Estudio en Fase II para investigar los efectos de BAN2401 en pacientes con enferemdad de Alzheimer inicpiente.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo 1. Evaluar la eficacia de BAN2401 en comparación con placebo mediante la determinación de la DE90 (como se define en el protocolo) de BAN2401 en la puntuación clínica compuesta derivada a los 12 meses...

9.- no aplicable

Area terapéutica Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es describir la seguridad y tolerabilidad de la exposición prolongada a cebranopadol en pacientes con dolor oncológico.

10.- Eficacia y seguridad de dos patrones de tratamiento diferentes con ranibizumab en pacientes con degeneración macular asociada a la edad exudativa.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo El objetivo principal es demostrar que el régimen de Tratar y Extender de ranibizumab es no inferior al régimen mensual de ranibizumab en pacientes con DMAEn evaluado por el cambio en la mejor agudeza...

11.- El estudio de un fármaco en investigación, Patisiran (ALN-TTR02), para el tratamiento de Transtiretina (TTR) mediada por amiloidosis.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo Determinar la eficacia de ALN-TTR02

12.- Estudio pediátrico de idursulfasa-IT con Elaprase® en pacientes con síndrome de Hunter y deterioro cognitivo precoz

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos genéeticos [G05]

Objetivo Determinar el efecto de la pauta de tratamiento, administrada junto con Elaprase a pacientes pediátricos con síndrome de Hunter y deterioro cognitivo precoz, sobre la capacidad conceptual general (CCG)...

13.- Estudio fase III para evaluar Alirocumab en pacientes con hipercolesterolemia no tratados con una estatina (ODYSSEY CHOICE II)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Demostrar la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) mediante un régimen que incluye una dosis inicial de alirocumab de 150 mg cada 4 semanas como adición a un tratamiento de...

14.- Estudio de seguimiento observacional al protocolo 018

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Recoger y evaluar datos de seguridad del periodo de tratamiento doble ciego de 5 años tras la aleatorización con relación a muertes, AAG, AA adjudicables y AIC cutáneos en pacientes aleatorizadas que...

15.- Combinación a dosis fijas de tiotropio y olodaterol en enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar el efecto máximo del tratamiento en la respuesta FEV1 y la puntuación total del SGRQ al cabo de 12 semanas de tratamiento con dos dosis diferentes de una asociación en dosis fijas de tiotropio...

16.- EVALUACIÓN DEL PERFIL FARMACOCINÉTICO, EFICACIA CLÍNICA Y SEGURIDAD DEL FACTOR VON WILLEBRAND CONTENIDO EN FANHDI® (FACTOR ANTI-HEMOFÍLICO HUMANO DOBLEMENTE INACTIVADO) EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON ENFERMEDAD...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo 1. Evaluar la recuperación in vivo y el perfil farmacocinético de Fanhdi® en una población pediátrica (<6 años) con enfermedad de von Willebrand grave. 2. Evaluar la eficacia del producto como tratamiento...

17.- Ensayo clínico fase II de ipilimumab en niños y adolescentes (de 12 a < 18 años) con melanoma maligno en estadio III irresecable o estadio IV, previamente tratado o no tratado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Estimar la tasa de supervivencia a 1 año en pacientes adolescentes (de 12 a < 18 años) con melanoma maligno en estadio III irresecable o en estadio IV, previamente tratado o no tratado Evaluar la seguridad...

18.- Estudio para comprender la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento denominado TAF comparado con un tratamiendo existente denominado Viread para el tratamiento de la infección de Hepatitis B crónica....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Los objetivos principales de este estudio son los siguientes: Comparar la eficacia de tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg una vez al día frente a fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) 300 mg una vez al...

19.- Estudio farmacodinámico preoperatorio de LEE011 en pacientes con cáncer de mama primario

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Estimar la diferencia en la actividad antiproliferativa de LEE011 600 mg QD y LEE011 400 mg QD en combinación con letrozol 2,5 mg QD frente a letrozol 2,5 mg QD en monoterapia determinado por cambios...

20.- Estudio fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de pasireotida s.c. en monoterapia o en combinacion con cabergolina en pacientes con enfermedad de Cushing

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hormonología [C19]

Objetivo Evaluar la eficacia global del régimen de tratamiento de pasireotida en monoterapia o en combinación con cabergolina en pacientes con enfermedad de Cushing.

21.- Estudio con AEZS-108 para tratar cierto estado de tumores de endometrio

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la supervivencia global (SG) de los pacientes tratados con AEZS-108 con la SG de los pacientes tratados con doxorrubicina

22.- Estudio para investigar la dosis, seguridad y efectividad de un medicamento experimental llamado elvitegravir para el tratamiento de la infección por VIH en niños y adolescentes. Los pacientes deben haber...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Los objetivos principales de este estudio son: -Evaluar la FC en estado de equilibrio y confirmar la dosis de EVG/r en sujetos de entre 4 semanas y menos de 18 años de edad infectados por el VIH 1 previamente...

23.- Estudio fase IIIB, multicéntrico, randomizado, Abierto, comparatiVo, con dos brazos sobre la eficacia y la seguridad de lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) en comparación con pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen)...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de lipegfilgrastim (Lonquex, Teva) vs. pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) en la duración de la neutropenia grave (DNG) en el primer...

24.- Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto a 24 meses, sobre la seguridad y eficacia de everolimus con control de la concentración combinado con dosis reducida de inhibidor de la calcineurina vs. micofenolato...

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo Evaluar el efecto de everolimus con dosis reducida del ICN versus MPA con dosis estándar del ICN en la variable compuesta binaria de rechazo agudo comprobado por biopsia tratado (RACBt) o TFGe < 50 mL/min/1,73m2...

25.- Estudio clínico en pacientes que han completado el estudio 1001, para mirar el efecto a largo plazo y la seguridad de DiaPep277

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Efecto a largo plazo de DiaPep277®: seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento trimestral,y efecto a largo plazo sobre el resultado clínico y la preservación de la función de las células...

26.- Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado (con receptores hormonales positivos, HER2 negativo y resistencia a inhibidores de aromatasa no-esteroideos) que compara palbociclib + exemestano...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Demostrar que palbociclib en combinación con exemestano es superior a capecitabina en términos de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en mujeres posmenopáusicas con CMM RH positivo/HER2 negativo cuya...

27.- Estudio clínico, llevado a cabo en diferentes centros y usando placebo, para evaluar el efecto de un producto medicinal, que contiene sapropterina como sustancia activa, en las habilidades mentales en...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo El propósito de este ensayo piloto es evaluar el efecto de la sapropterina en las habilidades cognitivas de jóvenes adultos con fenilcetonuria (FCU).

28.- Reversion de rocuronio con sugammadex a bajas dosis

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03]

Objetivo Estudio de equivalencia de dosis bajas frente a dosis habituales en la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por bromuro de rocuronio. La reducción de la dosis recomendada por la ficha técnica...

29.- Un ensayo clínico para investigar el efecto de un fármaco llamado SUN13837 en lesión de la médula espinal y cómo el fármaco es seguro.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Heridas, envenenamientos y salud laboral [C21]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento de ASCI con SUN13837 comparada con placebo, tendrá como resultado una mayor mejoría de las medidas de la independencia funcional global...

30.- Utilizando los Resultados Notificados por el Paciente (Patient Reported Outcomes, PRO) se evaluará el tratamiento con teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recidivante (EMR)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Describir la eficacia, tolerabilidad y comodidad del tratamiento con teriflunomida mediante la evaluación de PROs

31.- Este estudio clínico evalúa y compara la eficacia y seguridad de Regorafenib versus placebo en pacientes con cáncer colorrectal después de la resección curativa de metástasis hepáticas y de completar...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de regorafenib frente a placebo en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) después de la resección curativa de metástasis hepáticas y de completar toda la...

32.- Evaluación de la tolerabilidad de la inmunoterapia con AVANZ® Salsola

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Valorar la tolerabilidad de la fase de incremento de dosis de AVANZ® Salsola kali. El criterio de valoración principal será la frecuencia de pacientes con acontecimientos adversos (AAs) relacionados con...

33.- Estudio para evaluar la seguridad, la tolerancia, la farmacocinética y los parámetros de eficacia exploratoria de PRX-102 administrado mediante infusión intravenosa a pacientes adultos con enfermedad...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y parámetros de eficacia exploratoria de PRX-102 en pacientes adultos con enfermedad de Fabry.

34.- ENSAYO CLÍNICO DE LEBRIKIZUMAB EN PACIENTES ADOLESCENTES CON ASMA NO CONTROLADA TRATADOS CON CORTICOSTEROIDES INHALADOS Y UN SEGUNDO MEDICAMENTO DE CONTROL

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la eficacia de lebrikizumab en comparación con placebo, determinada mediante la tasa de exacerbaciones asmáticas. ? Evaluar la seguridad de lebrikizumab en comparación con placebo, determinada...

35.- Efecto de la administración de albúmina en la prevención del síndrome hepatorrenal (SHR) y mortalidad de pacientes con cirrosis, infecciones bacterianas diferentes de peritonitis bacteriana espontánea...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo

36.- Estudio del tratamiento de mantenimiento con niraparib frente a placebo en pacientes con cáncer de ovario sensible al platino

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de niraparib como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario sensible al platino en evaluación hecha por la prolongación de...

37.- Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar el efecto de Kreon® sobre la insuficiencia pancreática exocrina en sujetos con diabetes mellitus...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Evaluar el efecto sobre la digestión de grasas de Kreon 25000 frente a placebo evaluada por medio del test de aliento con 13C triglicéridos mixtos (MTBT, mixed triglycerides breath test) en pacientes...

38.- El objetivo de este estudio es confirmar la eficacia y seguridad de selumetinib en comparación con docetaxel (75mg/m2) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) de selumetinib comparado con docetaxel en comparación con placebo en combinación con docetaxel SLP usando evaluaciones del investigador...

39.- Evaluar la seguridad y eficacia de fluorometolona

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo Evaluar la eficacia, bajo condiciones ambientales adversas, de un antiinflamatorio utilizado habitualmente en el tratamiento de signos y síntomas de SOS.

40.- Eficacia y seguridad de trimetazidina en pacientes con angina de pecho que hayan sido tratados mediante dilatación de las arterias coronarias.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Demostrar la superioridad de trimetazidina sobre placebo en la prevención de la recurrencia o exacerbación de la angina de pecho y en la reducción de acontecimientos cardíacos, y documentar su seguridad...

41.- Estudio Internacional para evaluar la eficacia del tratamiento continuado con enzalutamida tras la progresión en los pacientes con cáncer de próstata metastásico, que no han recibido nunca quimioterapia...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la eficacia del tratamiento asociado con enzalutamida continuada, más acetato de abiraterona (abiraterona) y prednisona (o prednisolona), en comparación con placebo, más abiraterona y prednisona,...

42.- Estudio para comparar la combinación de un régimen de tratamiento con vildagliptina y metformina con vildagliptina en pacientes diabéticos tipo 2 naive.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Demostrar la superioridad de la combinación de vildagliptina 50mg bid con metformina sobre la monoterapia con metformina en pacientes con DM2 sin tratamiento previo probando la hipótesis de que el riesgo...

43.- Efecto de la terapia antibiótica agresiva específica y la duración de la misma en el desarrollo de resistencia bacteriana a los antibióticos durante el tratamiento de los pacientes hospitalizados con...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es demostrar una baja tasa de aparición de resistencia antimicrobiana en P. aeruginosa y Acinetobacter spp durante el tratamiento de pacientes hospitalizados con...

44.- Estudio de la comparación del tamaño de dilatación pupilar inducido por Mydriasert en comparación con el efecto inducido por la asociación de fenilefrina y tropicamida en el marco de una cirugía de cataratas...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo -Determinar el diámetro de la midriasis inducida por Mydriasert® en el momento de la realización de la capsulorrexis ( igual o superior a 6.5 mm). -Determinar el diámetro y la estabilidad de la midriasis...

Fuente de datos: REEC.