Estudios Clínicos de 'Febrero de 2013'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Febrero de 2013' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Efecto de la suplementación con vitamina D en la prevención de las bronquitis agudas durante el primer año de vida

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Comprobar que la administración de una dosis de vitamina D de 1.000 U/día disminuye el porcentaje de niños que presentan bronquitis agudas durante el primer año de vida.

2.- Ensayo clínico para evaluar la seguridad del del aripiprazol en niños y adolescentes con el síndrome de Gilles de la Tourette.

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con comprimidos de aripiprazol administrados por vía oral una vez al día a niños y adolescentes (de 7 a -17 años de edad) con diagnóstico...

3.- Ensayo fase 3, controlado con placebo, de tratamiento repetido con Lamazym en sujetos con alfa-manosidosis

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo El objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento intravenoso (i.v.) repetido con Lamazym en pacientes de 5-35 años con alfa-manosidosis.

4.- Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de tres fármacos experimentales ABT- 450, ABT-267 y ABT-333 con Ritonavir y algunas veces con Ribavirina, en adultos receptores de un trasplante hepático...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Los objetivos primarios de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia (porcentaje de sujetos que alcancen respuesta viral sostenida a las 12 semanas, RVS-12 (Acido ribonuclecio de VHC [ARN]< limite...

5.- Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia de MT-1303 en sujetos que completaron el estudio MT-1303-E04.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de MT 1303 en pacientes con EMRR

6.- Comparativa entre brentuximab vedotina y CHP con CHOP como tratamiento estandar en pacientes con linfomas de células T maduras CD30-positivos

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo - Comparar la supervivencia sin progresión (SSP), determinada por un equipo independiente de revisión (EIR), entre los dos grupos de tratamiento.

7.- Estudio de investigación clínica para evaluar la posibilidad de suspender el medicamento nilotinib (Tasigna) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) que tienen muy poca cantidad de células leucémicas...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar el porcentaje de pacientes que se encuentren en respuesta molecular mayor (RMM) a las 48 semanas después de comenzar la fase de remisión libre de tratamiento (RLT) (los pacientes que requieren...

8.- Efecto del tratamiento con liraglutida (medicamento antidiabetico) sobre el rendimiento físico en pacientes con diabetes tipo 2.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo

9.- Ensayo que compara Ceftazidima-Avibactam con Meropenem en el tratamiento de la neumonía nosocomial en adultos hospitalizados.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Evaluar la no inferioridad de ceftazidima-avibactam en comparación con meropenem con respecto a la curación clínica en la visita de la prueba de curación en los pacientes de la población por intención...

10.- Estudio de PCI-32765 (Ibrutinib) en pacientes con Linfoma Folicular refractario

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal del estudio consiste en evaluar la TRG de Ibrutinib, evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) en pacientes con LF resistente a la quimioinmunoterapia.

11.- Eficacia y seguridad del estudio F373280

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Eficacia de F373280 en el mantenimiento del ritmo sinusal después de cardioversión eléctrica directa en pacientes con fibrilación auricular persistente e insuficiencia cardíaca crónica

12.- Estudio de AMG 416 en el tratamiento de hiperparatiroidismo secundario con insuficiencia renal crónica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23]

Objetivo Evaluar la eficacia y la seguridad de AMG 416 para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis. Principal: Evaluar...

13.- Eficacia y seguridad de lixisenatida versus insulina glulisina con insulina glargina con o sin metformina en pacientes con diabetes tipo 2

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Comparar lixisenatida versus insulina glulisina en cuanto a la reducción del nivel de HbA1c y cambio de peso corporal en la semana 26 en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con...

14.- Estudio de Densidad Mineral Ósea en sujetos infectados por VIH

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Caracterizar el perfil de densidad mineral ósea (DMO) baja en varones > o = a 50 años de edad y mujeres posmenopáusicas que reciban cualquier régimen basado en tenofovir disoproxil fumarato (TDF) comparados...

15.- Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 administrados junto con ribavirina (RBV) en...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Los objetivos principales de este estudio son determinar la tasa de SVR12 a las 12 semanas de tratamiento con ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 co-administrado con RBV y evaluar la seguridad del tratamiento...

16.- Estudio de AMG 416 en el tratamiento de hiperparatiroidismo secundario con insuficiencia renal crónica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23]

Objetivo Evaluar la eficacia de AMG 416 en comparación con placebo para reducir la concentración sérica de hormona paratiroidea intacta (PTHi) en más de un 30%.

17.- Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de QVA149 en pacientes con EPOC con una limitación del flujo aéreo de moderada...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Demostrar la superioridad de QVA149 27,5/12,5 µg b.i.d. en comparación con los componentes en monoterapia QAB149 27,5 µg b.i.d. y NVA237 12,5 µg b.i.d. en cuanto a AUC0-12 del FEV1 estandarizada en la...

18.- Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, con evaluador ciego para la investigación de la eficacia, aceptación del paciente, seguridad y tolerabilidad de comprimidos de Fosfato sódico comparado...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Evaluar la eficacia de los comprimidos de fosfato sódico frente a la dosis dividida de 4 litros de PEG en la limpieza intestinal previa a la colonoscopia

19.- Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el herpes zóster de GSK Biologicals (HZ/su) en adultos con tumores sólidos que estén recibiendo quimioterapia

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo El estudio se aleatorizará en dos grupos basados en un esquema de vacunación en relación con el inicio de un ciclo de quimioterapia: - El grupo con quimio recibirá la primera dosis de vacuna HZ/su al...

20.- Ensayo Clínico de Zutreca en pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Investigar la eficacia de Zutectra en pacientes que se han sometido a un trasplante ortotópico de hígado

21.- Travoprost al 0,004% en pacientes pediátricos con glaucoma

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es demostrar que la eficacia para reducir la PIO de Travoprost solución oftálmica al 0,004 % (conservante POLYQUAD) no es inferior a la de Timolol solución oftálmica...

22.- Estudio de investigación clínica que evalúa la posibilidad de suspender el medicamento nilotinib (Tasigna) en la leucemia mieloide crónica (LMC) de los pacientes que tienen muy poca cantidad de células...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar el porcentaje de pacientes en remisión libre de tratamiento (RLT) dentro de lAS 48 SEMANAS después del cese de nilotinib

23.- Ensayo clínico para analizar la preferencia de la paciente por el uso de trastuzumab subcutáneo (SC) vs intravenoso (IV) en pacientes con cáncer de mama diseminado HER2-positivo en tratamiento con trastuzumab...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Analizar la proporción de pacientes que indican una preferencia por el uso de la administración subcutánea vs la intravenosa de trastuzumab.

24.- Seguridad y eficacia en la administración oral de BAY 85-8501 en pacientes con inflamación pulmonar.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración oral durante 28 días de BAY 85-8501 en comparación con placebo en sujetos con bronquiectasia (BE) no fibrosis quística.

25.- Estudio de fase 3 de tratamiento en primer línea en pacientes con linfoma Hodgkin clásico avanzado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la supervivencia sin progresión modificada (SSPm) que se alcanza con el tratamiento con brentuximab vedotina (ADCETRIS®) y AVD (abreviado ?A + AVD?), en comparación con la observada en el tratamiento...

26.- Estudio aleatorizado fase III de TH (paclitaxel y trastuzumab) en comparación con THL (paclitaxel, trastuzumab y lapatinib) en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico positivo para...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la eficacia de THL en comparación con TH en el tratamiento de primera línea del cáncer de mamametastásico positivo para HER2

27.- Eficacia y seguridad de Gevokizumab en el tratamiento de pacientes con uveitis no infecciosa activa actualmente controlada con tratamiento sistémico

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo El objetivo del estudio es demostrar la superioridad de Gevokizumab comparado con placebo en la reducción de uveitis recurrente en sujetos con uveitis no infecciosa intermedia, posterior o panuveitis...

28.- Estudio de fase 3 en pacientes con artritis reumatoide con actividad moderada-severa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo El objetivo principal del estudio es determinar si baricitinib es superior a placebo como tratamiento de pacientes con AR con actividad moderada-severa, a pesar de haber recibido tratamiento con MTX (esto...

29.- Ensayo para observar el tratamiento con cidofovir en la neoplasia intraepitelial anal en pacientes VIH+

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Describir el porcentaje de pacientes que alcanzan la regresión completa de la neoplasia intraepitelial anal(NIA), confirmada mediante biopsia guiada por anoscopia de alta resolución.

30.- Estudio abierto de extensión en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP) que participaron en el estudio PCYC-1115-CA (PCI-32765...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo * Controlar la SSP. * Continuar el tratamiento y la evaluación de la seguridad de los pacientes aleatorizados al grupo B (PCI-32765) en el estudio PCYC-1115-CA (estudio inicial) que no hayan presentado...

31.- Estudio de investigación de Rolapitant versus Placebo en la prevención de las náuseas y vómitos relacionados con la quimioterapia con una probabilidad alta de inducir vómitos y náuseas.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio consiste en determinar si la administración de Rolapitant con granisetrón y dexametasona mejora las NVIQ en la fase tardía (> 24 a 120 horas) de NVIQ en comparación...

32.- Estudio sobre la eficacia y seguridad de dos rangos de concentración de everolimus como tratamiento coadyuvante en pacientes con complejo de esclerosis tuberosa (CET) que presentan crisis convulsivas...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo Comparar la reducción en la frecuencia de crisis convulsivas de inicio parciales en cada uno de los dos rangos de concentración valle de everolimus (3-7 ng/ml y 9-15 ng/ml) frente a placebo en pacientes...

33.- Estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, abierto, del inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton PCI-32765 frente a clorambucilo en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de PCI-32765 en comparación con clorambucilo a tenor de la evaluación por parte del comité de revisión independiente (CRI) de la supervivencia sin progresión (SSP) en pacientes de...

34.- EFECTO DEL TRATAMIENTO ADYUVANTE CON N - ACETILCISTEÍNA DURANTE 48 SEMANAS SOBRE LA PÉRDIDA DE SUSTANCIA GRIS Y EL METABOLISMO OXIDATIVO EN PACIENTES CON PRIMEROS EPISODIOS PSICÓTICOS DE INICIO TEMPRANO:...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar las variaciones en volumen de sustancia gris en pacientes con primeros episodios de psicosis de inicio temprano tras 48 semanas de tratamiento con NAC o placebo

35.- Evaluación de la Seguridad del Belimumab en LES (BASE)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Los objetivos de este estudio son evaluar los aspectos siguientes, en sujetos adultos con LES tratados con belimumab más tratamiento convencional frente a los tratados con placebo más tratamiento convencional: ?...

36.- AMG 102 más ECX en cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica irresecable localmente avanzado o metastásico

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar si el tratamiento con rilotumumab en combinación con ECX mejora significativamente la supervivencia global (SG) en comparación con el placebo de rilotumumab en combinación con ECX en sujetos...

37.- Ensayo clínico multicéntrico de fase III, de diseño abierto para investigador y paciente, evaluado por expertos en la materia ciegos al tratamiento, prospectivo, controlado y aleatorizado, para comparar...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo Comparación intraindividual de la eficacia y la tolerancia de Oleogel-S10 frente al tratamiento habitual, tratamiento solo con apósitos no adhesivos, para la aceleración de la cicatrización de las zonas...

38.- Papel de la azitromicina en pacientes con neumonías de repetición e inmunodeficiencia

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Valorar el papel de la azitromicina como inmunomodulador de la respuesta inflamatoria en pacientes pediátricos con neumonías recurrentes y déficit de MBL, analizar el papel de dicho antibiótico en la...

39.- Tratamiento del Síndrome del manguito de los rotadores y bursitis: Ensayo doble ciego y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de Traumeel S solución inyectable frente a inyeccioes de corticoesteroides...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Evaluar los parámetros subjetivos en pacientes con síndrome del manguito de los rotadores y bursitis mediante escala visual analógica (EVA)

40.- Estudio para evaluar la seguridad y el efecto de 3 productos en investigación ABT450, ABT?267 y ABT?333 administrados junto con ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Los objetivos principales de este estudio son comparar el porcentaje de sujetos que alcanzan RVS12 (ARN del VHC < límite inferior de cuantificación (LIC) 12 semanas después del tratamiento) de 12 semanas...

41.- Zevalin en pacientes con Linfoma difuso de células B grandes

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia y la seguridad de Zevalin en comparación con la observación sola en pacientes que están en remisión completa (RC) con una PET negativa después de la terapia de primera línea con R-CHOP...

42.- Estudio abierto, aleatorizado para evaluar la seguridad y el efecto de tres fármacos experimentales: ABT-450, ABT-267 y ABT-333 coadministrados con Ribavirina (RBV) en personas con virus de la hepatitis...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia (el porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas, RVS12 (ácido ribonucleico (ARN) del VHC...

43.- Programa clínico para pacientes que han completado un estudio con nilotinib cuyo patrocinador es Novartis y en cuyo caso el Investigador considera que se podrán beneficiar de la continuación del tratamiento...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Permitir el uso continuado de nilotinib a pacientes que reciban nilotinib en un estudio de CDyMA de Oncología, patrocinado por Novartis que haya alcanzado sus objetivos y que se estén beneficiando del...

44.- Un Ensayo Clinico para determinar si Tivantinib es seguro y efectivo en el tratamiento de cancer hepático.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la supervivencia global (SG) de todos los pacientes de la población por intención de tratar (IT) en comparación con un placebo.

45.- EFECTOS DEL PLASMA AUTÓLOGO (PROPIO) POBRE EN PLAQUETAS SOBRE LA PREVENCIÓN DE FÍSTULA BRONCOPLEURAL Y DAÑO PULMONAR EN PACIENTES OPERADOS DE RESECCIÓN PULMONAR

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas terapéuticas [E02]

Objetivo Evaluar en pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar la eficacia del plasma autólogo pobre en plaquetas (PPP) en la prevención de la fístula broncopleural.

46.- Ensayo abierto, multicéntrico, no controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de NNC 0156 0000 0009 durante las intervenciones quirúrgicas en pacientes con hemofilia B

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo ?Evaluar el efecto hemostático de NNC 0156 0000 0009 durante procedimientos quirúrgicos en pacientes con hemofilia B

47.- Es un estudio para conocer los efectos de Cetuximab sólo o en combinación con Irinotecan en pacientes con un gen anormal (KRAS) que está en las células de este cancer de colon.

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas de investigación [E05]

Objetivo Determinar la supervivencia libre de progresión de 6 meses de cetuximab solo o en combinación con irinotecan en pacientes con cáncer colorectal metastásico con KRAS salvaje o KRAS mutado en C13D

48.- Seguridad y Eficacia de NNC-0156-0000-0009 tras una exposición prolongada en pacientes con Hemofilia B

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo ?Evaluar la inmunogenicidad de NNC-0156-0000-0009.

Fuente de datos: REEC.