Estudio de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacogenómica de múltiples dosis intravenosas de BI 655130 en pacientes con Puestulosis Palmoplantar (PPP).

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004573-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Dosis inicial de BI 655130 en pacientes con Pustulosis Palmoplantar.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacogenómica de múltiples dosis intravenosas de BI 655130 en pacientes con Puestulosis Palmoplantar (PPP).

INDICACIÓN PÚBLICA Condición a largo plazo (crónica) que afecta a la piel de las palmas de las manos y de los pies.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pustulosis Palmoplantar.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes varones o mujeres de entre 18 y 65 años en el momento de la selección
- Pustulosis Palmoplantar
- Otros criterios son aplicables.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con psoriasis en placa asociada en ¿ 10% de la superficie corporal
- Presencia o antecedentes de enfermedad similar a la pustulosis palmoplantar inducida por anti-TNF
- Tuberculosis activa o latente
- Otros criterios son aplicables.

VARIABLES PRINCIPALES 1) Eficacia: ppPASI50 en la semana 16
2) Seguridad: número de pacientes con efectos adversos asociados al medicamento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Éxito del tratamiento, definido al alcanzar una respuesta clínica de 0 o 1 = remisión completa/casi completa a través de la evaluación global del médico de la PPP (pppPGA) en la semana 16
2) ppPASI75 en la semana 16
3) Porcentaje de cambio desde el periodo basal en la ppPASI en la semana 16.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del ensayo es investigar la seguridad y eficacia de BI 655130 en pacientes con PPP mediante múltiples administraciones intravenosas en comparacion con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Otros objetivos son el cálculo de la farmacocinética de BI 655130 tras múltiples dosis en pacientes con PPP así como la investigación de su farmacogenómica y la evaluación de marcadores sustitutivos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1) 16 semanas
2) 16 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) 16 semanas
2) 16 semanas
3) 16 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/05/2017. FECHA DICTAMEN 02/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 25/05/2017. FECHA INICIO REAL 30/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +34 934045100. FAX +34 934045580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/08/2017.

CENTRO 2: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 4: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BI 655130. CÓDIGO BI 655130. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BI 655130. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.