Ensayo Clínico Fase III Unicéntrico, Abierto, Aleatorizado sobre eficacia de la Infusión Intracoronaria de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Oclusión Coronaria Crónica y Disfunción Ventricular previamente revascularizados.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000915-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Determinar la eficacia de la infusión intracoronaria de células mononucleadas de médula ósea autóloga en pacientes con oclusión coronaria crónica previamente revascularizada con stent en términos de mejoría de la función ventricular determinada por resonancia magnética.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Clínico Fase III Unicéntrico, Abierto, Aleatorizado sobre eficacia de la Infusión Intracoronaria de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Oclusión Coronaria Crónica y Disfunción Ventricular previamente revascularizados.

INDICACIÓN PÚBLICA Oclusión coronaria crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Oclusión coronaria crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.- Pacientes de ambos sexos con enfermedad coronaria arteriosclerótica y oclusiones crónicas de más de 3 meses en los que se haya conseguido la recanalización con éxito, implantandose stents medicados, y en los que a pesar de ello persista la disfunción ventricular.
2.-Edad comprendida entre 18 y 80 años.
2.- La función ventricular basal en el cateterismo de recanalización (realizado aproximadamente 3 meses antes) deberá ser inferior al 45% de fracción de eyección.
3.- En la resonancia magnética realizada a los 3 meses de la recanalización, la fracción de eyección del paciente deberá continuar siendo inferior al 45%.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.- Pacientes con oclusiones crónicas no recanalizadas con éxito.
2.- Pacientes con mejorías de la fracción de eyección hasta valores superiores al 45% a los 3 meses tras la recanalización..
3.- Serología positiva para VIH, VHC o VHB.
4.- Coexistencia de otras enfermedades sistémicas graves o contraindicación para la doble antiagregación (clopidogrel y aspirina).
5.- Coexistencia de cualquier tipo de enfermedad hematológica.
6.- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo eficaz.
7.- Pacientes que estén actualmente participando o hayan finalizado su participación en un ensayo clínico en un periodo inferior a 3 meses.
8.- Pacientes con tumores malignos o pre-malignos.
9.- Pacientes en los que no se puede realizar una resonancia magnética por ser portador de dispositivos metálicos (prótesis, desfibriladores, marcapasos, etc).

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal del estudio será el cambio en la fracción de eyección medida por resonancia magnética entre la inclusión y a los 6 meses de seguimiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Cambios de Grado funcional de la NYHA de forma comparativa entre los grupos.
2. Posibles eventos cardiacos durante el seguimiento (mortalidad, infarto, necesidad de nueva revascularización).
3. Necesidad de ingreso hospitalario o presencia de arritmias mayores. Se valorará la presencia o ausencia de síntomas o arritmias durante los 6 meses de seguimiento. Para ello, los pacientes serán seguidos desde el punto de vista clínico de forma estrecha, con llamadas telefónicas frecuentes y revisiones hospitalarias periódicas de forma ambulatoria.
4. Cambios en la función global y segmentaria del ventrículo izquierdo mediante el estudio de la deformación miocárdica con ecocardiografía Speckle tracking bidimensional (EST2D) y ecocardiografía tridimensional de forma comparativa entre las condiciones de seguimiento en cada paciente y entre grupos.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia de la infusión intracoronaria de células mononucleadas de médula ósea autóloga en pacientes con oclusión coronaria crónica previamente revascularizada con stents en términos de mejoría de la función ventricular determinada por resonancia magnética.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.- Diseñar, a la vista de los resultados obtenidos, un protocolo más idóneo de tratamiento de la oclusión coronaria crónica.
2.- Estudiar lo cambios en el grado funcional de estos pacientes.
3- Análisis de posibles eventos cardiacos durante el seguimiento (mortalidad, infarto, necesidad de nueva revascularización).
4.- Estudio de los cambios en la función global y segmentaria del ventrículo izquierdo mediante el estudio de la deformación miocárdica con ecocardiografía Speckle tracking bidimensional (EST2D) y ecocardiografía tridimensional de forma comparativa entre los mismos pacientes y entre grupos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN No aplicable.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplicable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 17/09/2013. FECHA DICTAMEN 09/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2013. FECHA INICIO REAL 07/11/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/10/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACIÓN PÚBLICA ANDALUZA PROGRESO Y SALUD. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Américo Vespucio, nº5,bloque 2, 2ª planta 41092 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO FUNDACIÓN PÚBLICA ANDALUZA PROGRESO Y SALUD - Ana Cardesa Gil. TELÉFONO 0034 955 019040. FAX 0034 955 019019. FINANCIADOR Consejeria de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de Andalucia , Consejeria de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de Andalucia. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga. DETALLE Una única dosis. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.