Determinar la cantidad mínima de extracto alergénico de Cupressus arizonica que produce una reacción cutánea positiva.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001309-98.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Determinar la cantidad mínima de extracto alergénico de Cupressus arizonica que produce una reacción cutánea positiva.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estandarización biológica del extracto alergénico de Cupressus arizonica para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de Histamina (HEP).

INDICACIÓN PÚBLICA Alergia al polen de Cupressus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Alergia a Cupressus arizonica.

CRITERIOS INCLUSIÓN -El sujeto ha otorgado su consentimiento informado por escrito, y lo ha firmado y fechado debidamente.
-Sujetos de ambos sexos, de cualquier raza y grupo étnico.
-Edad años en el día de la inclusión en el ensayo.
-Historia clínica positiva de alergia respiratoria frente a Cupressus arizonica.
-Un prick test positivo con un extracto alergénico estandarizado comercial de Laboratorios Leti de Cupressus arizonica.
-Un prick test positivo con el control positivo de histamina 10 mg/ml.
-Una prueba positiva de IgE específica de Cupressus arizonica.

CRITERIOS EXCLUSIÓN --Inmunoterapia en los últimos 5 años con un extracto alergénico de Cupressus arizonica u otros extractos alergénicos que puedan interferir con el alérgeno a testar por presentar un alto grado de reactividad cruzada.
-Uso de fármacos o tratamientos que puedan interferir con la respuesta cutánea antes y durante el estudio.
--Tratamiento con ciertos medicamentos.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de eficacia es el área de la pápula (mm2) que se produce en la piel después de la aplicación del extracto de Cupressus arizonica a distintas concentraciones, junto con el área de las pápulas inducidas por el control positivo y el negativo en cada brazo, mediante la técnica del Skin Prick-Test.

VARIABLES SECUNDARIAS No hay variable secundaria.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal consiste en evaluar la concentración del extracto alergénico (Cupressus arizonica) que provoca pápulas de un tamaño equivalente a la producida por una solución de diclorhidrato de histamina a 10 mg/ml.

OBJETIVO SECUNDARIO En este estudio no hay objetivos secundarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN la variable principal se determinará tras la última visita del último paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN no aplica.

JUSTIFICACION Los extractos alergénicos son mezclas complejas de proteínas. Existen numerosos factores durante el proceso de extracción y el posterior manejo de los alérgenos que pueden afectar a la composición final, potencia y estabilidad de las preparaciones alergénicas. Para garantizar resultados reproducibles en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades alérgicas, es esencial la estandarización de los extractos alergénicos. Un extracto alergénico estandarizado se define como un extracto con una composición y una actividad biológica conocidas, que nos ayuda a saber si en una fuente alergénica dada, la potencia alergénica total conocida permanece constante entre los distintos lotes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/07/2015. FECHA DICTAMEN 23/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 23/03/2015. FECHA INICIO REAL 21/09/2015. FECHA FIN ESPAÑA 30/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR LABORATORIOS LETI, S.L.Unipersonal. DOMICILIO PROMOTOR C/ DEL SOL 28760 TRES CANTOS. PERSONA DE CONTACTO LABORATORIOS LETI, S.L.Unipersonal - Country Study Manager. TELÉFONO 34 91 7711790 3259. FAX 34 91 8037472. FINANCIADOR LABORATORIOS LETI, S.L.Unipersonal. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Diluyente. Solución salina fenolada glicerinada

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Diluyente. Solución Salina Fenolada Glicerinada. CÓDIGO Control Negativo. DETALLE 25-30 minutos. PRINCIPIOS ACTIVOS Diluyente. Solución salina fenolada glicerinada. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Diclorhidrato de histamina 10 mg/ml

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Diclorhidrato de histamina 10 mg/ml. CÓDIGO Control positivo. DETALLE 25-30 minutos. PRINCIPIOS ACTIVOS Diclorhidrato de histamina 10 mg/ml. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Extracto alergénico de Cupressus arizonica , Extracto alergénico de Cupressus arizonica , Extracto alergénico de Cupressus arizonica , Extracto alergénico de Cupressus arizonica

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Extracto alergénico nativo de Cupressus arizonica. DETALLE 25-30 minutos. PRINCIPIOS ACTIVOS Extracto alergénico de Cupressus arizonica , Extracto alergénico de Cupressus arizonica , Extracto alergénico de Cupressus arizonica , Extracto alergénico de Cupressus arizonica. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.