Determinar la cantidad mínima de extracto alergénico de Artemisia vulgaris que produce una reacción cutánea positiva.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001310-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Determinar la cantidad mínima de extracto alergénico de Artemisia vulgaris que produce una reacción cutánea positiva.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estandarización biológica del extracto alergénico de Artemisia vulgaris para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de Histamina (HEP).

INDICACIÓN PÚBLICA Alergia al polen de Artemisia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Alergia a Artemisia vulgaris.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Historia clínica positiva de alergia inhalatoria (rinitis y/o rinoconjuntivitis y/o asma) frente a Artemisia vulgaris .
- El sujeto (y/o su representante legal, si procede) ha otorgado su consentimiento informado por escrito, y lo ha firmado y fechado debidamente.
- Sujetos de ambos sexos, de cualquier raza y grupo étnico.
- Edad ? 18 años y ? 60 años en el día de la inclusión en el ensayo.
- Un prick test positivo (diámetro medio de la pápula ? 3mm o área de la pápula ? 7 mm2) con un extracto alergénico estandarizado comercial de Artemisia vulgaris. Los resultados de la prueba prick-test serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el ensayo.
- Una prueba positiva de IgE específica de Artemisia vulgaris (CAP-RAST ? 2). Los resultados de la prueba de IgE serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el ensayo.
- Síntomas alérgicos durante la estación polínica de Artemisia vulgaris.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Inmunoterapia en los últimos 5 años con un extracto alergénico de Artemisia vulgaris u otros extractos alergénicos que puedan interferir con el alérgeno a testar por presentar un alto grado de reactividad cruzada (por ejemplo: Helianthus annuus (girasol), Ambrosia eliator (ambrosía) o melocotón.
-Uso de fármacos que puedan interferir con la respuesta cutánea antes y durante el estudio (por ejemplo: antihistamínicos) dentro de los plazos establecidos en el apéndice 1.
-Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos o IMAOs, betabloqueantes, uso crónico de corticoides orales, o uso de corticoides vía oral o parenteral en pautas repetidas e intermitentes (> 10 mg/día de prednisona o equivalente).
-Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia -Dermografismo que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas del ensayo.
-Dermatitis atópica que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas del ensayo.
-Urticaria que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas del ensayo.
-Enfermedades del sistema inmunitario relevantes clínicamente, tanto autoinmunes como inmunodeficiencias.
-Enfermedades graves no controladas que puedan aumentar el riesgo para la seguridad de los sujetos que participen en este estudio, incluyendo, pero no limitando, las siguientes: insuficiencia cardiaca, enfermedades respiratorias graves o no controladas, enfermedades endocrinas, enfermedades hepáticas o renales clínicamente relevantes o enfermedades hematológicas.
-Participación en cualquier otro ensayo clínico en los 30 días (o 5 veces la semivida biológica del producto en investigación del estudio, lo que sea más largo) previos a la inclusión del sujeto en este ensayo clínico.
-Sujetos con enfermedades o trastornos que limiten el uso de adrenalina (enfermedades coronarias, HTA grave, etc).
-Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves.
-Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior.
-Sujetos que hayan recibido tratamiento anti-IgE (Omalizumab).

VARIABLES PRINCIPALES El área de la pápula (mm2) que se produce en la piel después de la aplicación del extracto Artemisia vulgaris a distintas concentraciones, junto con el área de las pápulas inducidas por el control positivo y el negativo, mediante la técnica del Skin Prick-Test.

VARIABLES SECUNDARIAS La potencia del PRI in vitro se determinará mediante la realización de inmunoensayos, y se expresará en unidades de actividad biológica:
-Determinación de IgE específica.
-Inhibición competitiva de IgE especifica.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal consiste en evaluar la concentración de extracto alergénico de Artemisia vulgaris que provoca una pápula de un tamaño equivalente a la producida por una solución de diclorhidrato de histamina a 10 mg/ml.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es realizar la caracterización in vitro de dicho PRI a partir del análisis de sueros de los sujetos, para determinar su potencia biológica in vitro y poder garantizar la consistencia de la potencia biológica del producto lote a lote.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La variable principal se determinara tras la UVUP (fin de estudio).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La variable secundaria se determinara tras la UVUP (fin de estudio).

JUSTIFICACION Los extractos alergénicos son mezclas complejas de proteínas. Existen numerosos factores durante el proceso de extracción y el posterior manejo de los alérgenos que pueden afectar a la composición final, potencia y estabilidad de las preparaciones alergénicas. Para garantizar resultados reproducibles en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades alérgicas, es esencial la estandarización de los extractos alergénicos. Un extracto alergénico estandarizado se define como un extracto con una composición y una actividad biológica conocidas, que nos ayuda a saber si en una fuente alergénica dada, la potencia alergénica total conocida permanece constante entre los distintos lotes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/10/2013. FECHA DICTAMEN 15/10/2013. FECHA INICIO PREVISTA 04/11/2013. FECHA INICIO REAL 24/03/2014. FECHA FIN ESPAÑA 30/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR LABORATORIOS LETI, S.L.U. DOMICILIO PROMOTOR C/ DEL SOL, 5 28760 TRES CANTOS, MADRID. PERSONA DE CONTACTO LABORATORIOS LETI, S.L.U - Departamento Médico. TELÉFONO 34 91 7711741 3288. FAX 34 91 8037472. FINANCIADOR LABORATORIOS LETI, S.L.U. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Neumología y Alergia respiratoria.

CENTRO 2: HOSPITAL VEGA BAJA DE ORIHUELA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VEGA BAJA DE ORIHUELA. LOCALIDAD CENTRO ORIHUELA. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Medicina Interna. Consulta Alergia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Extracto alergenico nativo

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Prick Test Artemisia vulgaris LETI 30 HEP/ml. NOMBRE CIENTÍFICO Extracto alergénico nativo de Artemisia vulgaris. DETALLE 25-30 minutos. PRINCIPIOS ACTIVOS Extracto alergenico nativo. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Diclorhidrato de histamina 10 mg/ml

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Diclorhidrato de histamina 10 mg/ml. CÓDIGO Control positivo. DETALLE 25-30 minutos. PRINCIPIOS ACTIVOS Diclorhidrato de histamina 10 mg/ml. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Diluyente. Solución salina Fenolada Glicerinada

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Diluyente. Solución Salina Fenolada Glicerinada. CÓDIGO Control Negativo. DETALLE 25-30 minutos. PRINCIPIOS ACTIVOS Diluyente. Solución salina Fenolada Glicerinada. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.