Determinar cuando es mejor administrar el ácido tranexámico en cirugía de protesis de rodilla para prevenir el sangrado.

Fecha: 2016-03. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000071-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Determinar cuando es mejor administrar el ácido tranexámico en cirugía de protesis de rodilla para prevenir el sangrado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO DETERMINAR EL MOMENTO DE ADMINISTRACIÓN DE ÁCIDO TRANEXÁMICO PARA PREVENIR EL SANGRADO EN CIRUGÍA DE PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA.

INDICACIÓN PÚBLICA Sangrado en cirugía de protesis total de rodilla.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sangrado en cirugía de protesis total de rodilla.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes adultos de ambos sexos de edades comprendidas entre los 18 y 85 años.
-Pacientes programados de cirugía de prótesis total de rodilla primaria y unilateral con isquemia durante la intervención.
-Pacientes que firmen el consentimiento informado indicando que han sido informados de todos los aspectos pertinentes sobre el ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Embarazo o riesgo de embarazo (mujeres fértiles que no tomen anticonceptivos) o en periodo de lactancia
-Participación en alguna investigación clínica con medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.
-Alergia o hipersensibilidad a Amchafibrin o a alguno de los excipientes del medicamento en estudio
-Trastorno adquirido o congénito de la coagulación incluyendo la trombofilia
-Contraindicación absoluta o relativa a la administración de ácido tranexámico:
-Antecedente de trombosis arterial o venosa
-Antecedente de tromboembolismo pulmonar
-Fibrilación auricular paroxística
- Enfermedad renal crónica con TFG<40mm
- Antecedente de epilepsia (convulsiones en el último año).

VARIABLES PRINCIPALES Es el sangrado perioperatorio en militros (ml).
-Pérdidas visibles: Cantidad total de sangrado en el drenaje (hasta su retirada)
-Pérdidas sanguínea total calculada: segun formúla descrita en el protocolo.

VARIABLES SECUNDARIAS -Efectos adversos relacionados con el tratamiento con antifibrinolítico: trombosis venosa, Tromboembolismo pulmonar (TEP), trombosis arterial (infarto agudo de miocardio (IAM), Accidente isquémico transitorio (TIA), Accidente vascular cerebral (AVC) etc.)
-Unidades de concentrados de hematíes trasfundidos y pacientes trasfundidos
-Dosis total de ácido tranexámico recibido.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que el ácido tranexámico administrado 30 minutos antes de liberar la isquemia reduce más el volumen de sangrado postoperatorio en las prótesis de rodilla (PTR) que administrado previo a la incisión quirúrgica.

OBJETIVO SECUNDARIO a) Evaluar si una segunda dosis adicional de ácido tranexámico de 10 mg/kg contribuye a reducir el sangrado postoperatorio total.
b) Evaluar la incidencia de eventos tromboembólicos clínicamente relevantes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Sangrado desde la cirugía hasta el cuarto día.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde la administración de la primera dosis de ácido tranexámico en la cirugía hasta el día +/-30 del postoperatorio.

JUSTIFICACION En la cirugía de prótesis de rodilla no está establecido el momento ideal en el que se debe administrar el ácido tranexámico para reducir el sangrado periquirúrgico. Generalmente se administra antes de la incisión quirúrgica, ya que así reduce el sangrado durante todo el tiempo quirúrgico. Sin embargo, en la cirugía con torniquete se puede administrar justo antes de la liberación de la isquemia, ya que es el momento de mayor fibrinólisis, y es cuando comienza el sangrado.
Sabemos que parte de la fibrinólisis estaría relacionada con la agresión quirúrgica y el dolor del torniquete, lo que para algunos autores es fundamental para evitar de inicio del estímulo fibrinolítico. Por otro lado, al usar el torniquete durante la cirugía de rodilla no hay sangrado activo y sí en cambio estasis venoso, por lo que podría aumentar el riesgo de trombosis sin el beneficio de reducir el sangrado.
Este estudio podría determinar sí el momento de la administración del ácido tranexámico influye en el sangrado total en la cirugía de prótesis de rodilla con torniquete y aporta alguna ventaja.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/03/2016. FECHA DICTAMEN 12/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2016. FECHA INICIO REAL 22/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona (Parc de Salut MAR). DOMICILIO PROMOTOR Edifici Hospital del Mar. Passeig Marítim, 25-29, 10 ºplanta 08003 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Servicio de Anestesiología y Reanimación - Servicio de Anestesiología. TELÉFONO 0034 93 367 41 93. FAX 0034 93 248 36 17. FINANCIADOR No. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE L´ESPERANÇA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiología y Reanimación.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Amchafibrin 500mg solución inyectable. DETALLE 5 horas. PRINCIPIOS ACTIVOS ACIDO TRANEXAMICO. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.