Determinación de la sensibilidad y especificidad del prick test de Betula verrucosa.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005368-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Determinación de la sensibilidad y especificidad del prick test de Betula verrucosa.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Extracto alergénico de Betula verrucosa. Ensayo de la sensibilidad y de la especificidad de la preparación de diagnóstico en prick test.

INDICACIÓN PÚBLICA Alergia a Betula verrucosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Alergia a Betula verrucosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN * Historia clínica positiva o no de alergia inhalatoria (rinitis y/o rinoconjuntivitis y/o asma) frente a Betula verrucosa
* Los sujetos alérgicos, deben presentar un prick-test positivo (diámetro medio de la pápula> 3 mm) con un extracto del mismo alérgeno y/o presencia de IgE específica frente a dicho alérgeno.
* La media del diámetro de la pápula obtenida con diclorhidrato de Histamina a 10 mg/ml debe ser > 3mm
* Edad: comprendidos entre 5 y 70 años.
* Deben ser capaces de dar el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN * Sujetos fuera del rango de edad.
* Sujetos que hayan recibido previamente inmunoterapia en los últimos 5 años para el tratamiento del asma o de la rinoconjuntivitis alérgicas inducidas por alérgenos que pueda interferir con el extracto alergénico de Betula verrucosa
* Sujetos con síntomas importantes de rinoconjuntivitis y/o asma bronquial en los cuales la suspensión del tratamiento antihistamínico por vía sistémica sea contraindicada.
* Sujetos que hayan presentado previamente una reacción secundaria grave durante la realización de pruebas cutáneas de diagnóstico mediante prick test.
* Sujetos en tratamiento con ß-bloqueantes.
* Sujetos inestables de punto de vista clínico (asma agudo, febril, etc).
* Sujetos con lesiones de urticaria activa, dermografismo activo severo, dermatitis atópica severa, quemaduras solares, eczema, lesiones de psoriasis en la zona de realización del prick-test (riesgo de falsos positivos).
* Sujetos con infección vírica activa por el herpes simplex, o herpes varicela zoster en la zona de realización del prick-test.
* Sujetos que tengan alguna patología en la que esté contraindicada la administración de adrenalina (hipertiroidismo, HTA, cardiopatía, etc.).
* Estados del sujeto en que no pueda ofrecer cooperación y trastornos psiquiátricos severos.
* Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo principal consiste en evaluar la concentración de extracto alergénico de Betula verrucosa que provoca una pápula de un tamaño equivalente a la producida por una solución de dihidroclorhidrato de histamina a 10 mg/ml.

VARIABLES SECUNDARIAS N/A.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal consiste en evaluar la concentración de extracto alergénico de Betula verrucosa que provoca una pápula de un tamaño equivalente a la producida por una solución de dihidroclorhidrato de histamina a 10 mg/ml.

OBJETIVO SECUNDARIO N/A.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La variable principal se determinará una vez se haya cerrado la base de datos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN N/A.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/06/2014. FECHA DICTAMEN 13/03/2014. FECHA INICIO PREVISTA 17/03/2014. FECHA INICIO REAL 03/09/2015. FECHA FIN ESPAÑA 05/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INMUNOTEK, S.L. DOMICILIO PROMOTOR C/ Punto Mobi, 5 28805 Alcalá de Henares. PERSONA DE CONTACTO Inmunotek, S.L. - Miguel Casanovas. TELÉFONO 34 91 290 89 42 153. FAX 34 91 663 97 32. FINANCIADOR Inmunotek, S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Lucus Augusti. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/09/2015.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Betula verrucosa allergen extract 100 HEP/ml for prick test

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Betula verrucosa 100 HEP/ml allergen extract. CÓDIGO T502. DETALLE 30 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS Betula verrucosa allergen extract 100 HEP/ml for prick test. FORMA FARMACÉUTICA Solución cutánea. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Betula verrucosa allergen extract 50 HEP/ml for prick test

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Betula verrucosa 50 HEP/ml allergen extract. CÓDIGO T502. DETALLE 30 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS Betula verrucosa allergen extract 50 HEP/ml for prick test. FORMA FARMACÉUTICA Solución cutánea. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Betula verrucosa allergen extract 25 HEP/ml for prick test

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Betula verrucosa 25 HEP/ml allergen extract. CÓDIGO T502. DETALLE 30 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS Betula verrucosa allergen extract 25 HEP/ml for prick test. FORMA FARMACÉUTICA Solución cutánea. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Betula verrucosa allergen extract 10 HEP/ml for prick test

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Betula verrucosa 10 HEP/ml allergen extract. CÓDIGO T502. DETALLE 30 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS Betula verrucosa allergen extract 10 HEP/ml for prick test. FORMA FARMACÉUTICA Solución cutánea. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Histamine dihydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Histamine dihydrochloride. DETALLE 30 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS Histamine dihydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Solución cutánea. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: Glycerinated phenol saline solution

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Glycerinated phenol saline solution. CÓDIGO Negative control. DETALLE 30 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS Glycerinated phenol saline solution. FORMA FARMACÉUTICA Solución cutánea. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.