DETECCIÓN DEL CONSUMO DE TESTOSTERONA GEL EN EL DEPORTE.

Fecha: 2015-05. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001655-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO DETECCIÓN DEL CONSUMO DE TESTOSTERONA GEL EN EL DEPORTE.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO DETERMINACIÓN DE LA HUELLA ISOTÓPICA DE LOS METABOLITOS DE TESTOSTERONA. APLICACIÓN PARA LA DETECCIÓN DEL CONSUMO DE TESTOSTERONA EN FORMA DE GEL EN EL DEPORTE.

INDICACIÓN PÚBLICA DOPAGE EN EL DEPORTE.

INDICACIÓN CIENTÍFICA DOPAGE EN EL DEPORTE.

CRITERIOS INCLUSIÓN No estar ingiriendo o haber ingerido productos dopantes.
No sean deportistas susceptibles de pasar un control de dopaje
Estar dentro de la franja de edad entre 18-40 años.
Que las mujeres no estén tomando anticonceptivos, ni estén embarazadas se hace un test de embarazo previo).
Que los voluntarios no sufran de patologías que puedan verse afectadas por la administración programada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Haber ingerido productos dopantes en el último año.
Deportistas susceptibles de pasar un control de dopaje.
Estar dentro de la franja de edad entre 18-40 años.
Mujeres estén tomando anticonceptivos, o que estén embarazadas (se les realiza prueba de embarazo antes de la aplicación del gel o placebo)
Patologías que se puedan ver afectadas por la administración programada.
Hipertensión, alteraciones metabólicas (hiperlipidemias), Alteraciones endocrinológicas (diabetes, hipotiroidismo, alteraciones de glándulas suprarrenales), acné, alteraciones psiquiátricas, alteraciones genitourinarias.

VARIABLES PRINCIPALES Concentracion de Testosterona.

VARIABLES SECUNDARIAS Concentración de: Testosterona, Epitestosterona, Androsterona, Etiocolanolona, 5?-­?Androstano-­?3?,17 ?-­? diol, 5?-­?Androstano-­?3?,17 ?-­?diol, Pregnanodiol
Contenido de 13C en: Androsterona, Etiocolanolona, 5?-­?Androstano-­?3?,17 ?-­?diol, 5?-­? Androstano-­?3?,17 ?-­?diol y Pregnanodiol.

OBJETIVO PRINCIPAL determinar que parámetros urinarios son más eficaces para implementar un método de análisis que permita detectar la aplicación de testosterona gel.

OBJETIVO SECUNDARIO Incrementar la homegenidad interlaboratorio.
Reducir costes en la metodologia actual.
Implementar la huella isotópica como elemento de seguimiento longitudinal.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN dos al mes durante los primeros 6 meses, una al día durante la aplicación de placebo y gel y una semanal durante el periodo de lavado de las sustancias.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN dos al mes durante los primeros 6 meses, una al día durante la aplicación de placebo y gel y una semanal durante el periodo de lavado de las sustancias.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/05/2015. FECHA DICTAMEN 05/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2015. FECHA INICIO REAL 12/01/2016. FECHA FIN ESPAÑA 30/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Rodrigo Aguilera. DOMICILIO PROMOTOR Pintor El Greco 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Agencia Española de proteccion de la salud en el deporte - Agencia Española de proteccion de l. TELÉFONO 34 91 5419829 9829. FAX 34 91 5437290 7290. FINANCIADOR agencia española de proteccion de la salud en el deporte. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Laboratorio antidopage madrid. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN testim gel. DETALLE 1 month. PRINCIPIOS ACTIVOS TESTOSTERONE. FORMA FARMACÉUTICA Gel. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.