Corticoides en el espacio epidural lumbar.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000407-84.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Corticoides en el espacio epidural lumbar.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de la administración de betametasona frente a dexametasona por vía caudal para el tratamiento de las radiculalgias lumbosacras: ensayo clínico aleatorio.

INDICACIÓN PÚBLICA dolor lumbar.

INDICACIÓN CIENTÍFICA radiculalgia.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Dolor unilateral secundario a estenosis de canal lateral, protrusión discal o hernia discal
- Edad entre 18 y 80 años
- Dolor moderado-severo (EVN ?4)
- Correcto dominio del idioma oral y escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con presión intracraneal alta
- Esclerosis múltiple
- Síndrome de Guillain-Barré
- Radiculopatía de origen vascular
- Cirugía de columna previa
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Alergia o intolerancia a cualquier de los fármacos utilizados estudio
- Deterioro cognitivo grave
- Radiculalgia por inyección intradural
- Patología psiquiátrica mayor mal controlada
- Diabetes tipo I
- Diabetes tipo II mal controlada (Hb1Ac?8,5)
- Glaucoma
- Síndrome caudal equino
- Tratamiento previo con infiltraciones de corticoides y/o anestésicos locales
- Estenosis de canal central
- Tratamiento crónico vía oral con corticoides sin pauta estabilizada.

VARIABLES PRINCIPALES Dolor: escala númerica.

VARIABLES SECUNDARIAS Oswestry
Consumo de analgésicos
Calidad de vida (SF-36)
Satisfacción con el tratamiento
Efectos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el número de pacientes que logra una disminución del dolor según la escala numérica igual o superior al 50% entre los 2 grupos a los 3 meses tras la administración de la última infiltración.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar el número de pacientes que logra una disminución del dolor según la escala numérica igual o superior al 50% entre los 2 grupos a la semana, al mes y a los 6 meses tras la la última infiltración
- Comparar la reducción del dolor según la escala numérica en los pacientes de ambos grupos a la semana de la administración de la última dosis, al mes y 6 meses.
- Comparar el grado de discapacidad según la escala de Oswestry a la semana, al mes, a los 3 y 6 meses tras la última infiltración
- Comparar el consumo de analgésicos opiáceos y no opioides entre ambos grupos a la semana, al mes, a los 3 y 6 meses tras la última infiltración
- Comparar el grado de satisfacción con el tratamiento referido por los pacientes a los 6 meses tras la última infiltración
- Comparar la calidad de vida según el cuestionario de calidad de vida SF-36 a la semana, al mes, a los 3 y 6 meses tras la última infiltración
- Comparar el número de eventos adversos producidos en cada grupo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 semana tras la última infiltración
1, 3 y 6 meses tras la última inflitración.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 semana tras la última infiltración
1, 3 y 6 meses tras la última inflitración.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/04/2016. FECHA DICTAMEN 13/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2016. FECHA INICIO REAL 08/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Enrique Bárez Hernandez. DOMICILIO PROMOTOR C/Jose Atxotegui s/n 01009 Vitoria-Gasteiz. PERSONA DE CONTACTO Basque Health System - Enrique Barez. TELÉFONO 945 007276. FAX . FINANCIADOR Basque Health System. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiologia y Reanimacion.

CENTRO 3: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO GALDAKAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiologia y Reanimacion.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Fortecortin. NOMBRE CIENTÍFICO Fortecortin. CÓDIGO 36225. DETALLE 18 months. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Celestone Cronodose. DETALLE 18 months. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.