Concentraciones de Tenofovir DP en células seminales y calidad del semen en pacientes infectados por el virus VIH-1 que reciben un régimen que contenga TAF.

Fecha: 2016-09. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001371-69.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Concentraciones de Tenofovir DP en células seminales y calidad del semen en pacientes infectados por el virus VIH-1 que reciben un régimen que contenga TAF.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Concentraciones de Tenofovir DP en células seminales y calidad del semen en pacientes infectados por el virus VIH-1 que reciben un régimen que contenga TAF.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes VIH-1 positivos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes VIH-1 positivos.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres infectados por el VIH-1 ¿ 18 años de edad
2. Estar con un régimen antirretroviral estable consistente de TDF/FTC/EVG/COBI de forma continua ¿ 3 meses anteriores a la visita de screening
3. Carga viral del HIV-1 RNA VL<40 copias/mL al menos durante los 6 meses antes de cambiar a TDF/FTC/EVG/COBI y en la visita de Screening.
4. Consentimiento informado firmado y fechado previamente a la inclusión del paciente en el estudio.
5. Los pacientes han de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante sus relaciones heterosexuales desde la visita del screening y durante toda la duración del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Neoplasia maligna en curso.
2. Enfermedad oportunista activa.
3. Resistencia primaria a cualquiera de los fármacos antirretrovirales incluídos en el estudio (genotipos sin evidencia de mutaciones a tenofovir (K65R, 3 o más mutaciones a análogos de la timidina (TAMs) incluyendo M41L, L210W), FTC (M184V/I), y mutaciones asociadas a EVG o historial de fallo virológico con riesgo de resistencia selectiva a cualquiera de los fármacos del estudio.
4. Hepatitis VHB crónica.
5. Cualquier anormalidad de laboratorio de Grado 4 verificada
6. ALT o AST ¿ 3xLSN y/o bilirubina ¿ 1.5xLSN.
7. Insuficiencia renal severa (Aclaramiento estimado de creatinina <50mL/min).
8. Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase C).

VARIABLES PRINCIPALES Concentraciones de TFV-DP (ng/mL) en células seminales mononucleares (SMC) 12 semanas después de cambiar a TAF/FTC/EVG/COBI.

VARIABLES SECUNDARIAS - Concentraciones de TFV (ng/mL) en plasma seminal (SP) 12 semanas después de cambiar a TAF/FTC/EVG/COBI.
- Concentraciones de TFV-DP (ng/mL) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) 12 semanas después de cambiar a TAF/FTC/EVG/COBI.
- Concentraciones de TFV (ng/mL) in plasma sanguíneo (BP) 12 semanas después de cambiar a TAF/FTC/EVG/COBI.
- Concentrraciones de TFV y TFV-DP (ng/mL) en SP y seminal mononuclear cells (SMC) y BP y PBMC, respectivamente, en la visita basal (mientras el paciente esté con TDF/FTC/EVG/COBI).
- RNA del HIV-1 en SP y BP en la visita basal (mientras el paciente esté con TDF/FTC/EVG/COBI) y 12 semanas después de cambiar a TAF/FTC/EVG/COBI.
- Calidad del esperma evaluada conforme a las guías de la Orgamización Mundial de la Salud (OMS) antes y 12 semanas después del cambio a TAF/FTC/EVG/COBI.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar las concentraciones intracelulares de tenofovir difosfato (TFV-DP) in células seminales mononucleares (SMC) de varones infectados por el virus del VIH-1 que reciben un régimen antiretroviral con TAF/FTC/EVG/COBI.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar las concentraciones de TFV en plasma seminal (SP) en pacientes infectados por el virus del VIH-1 que reciben un régimen antiretroviral con TAF/FTC/EVG/COBI.
-Evaluar la exposición intracelular de TFV-DP en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y la exposición extracelular de TFV en plasma sanguíneo (BP) y compararlos con ls exposición del fármaco en SMC y SP.
-Comparar las concentraciones de TFV-DP y TFV en SMC y SP, respectivamente, en la visita basal y después del cambio -Comparar las concentraciones de TFV-DP y TFV en PBMC y BP respectivamente, en la visita basal y después del cambio
-Evaluar la supresión del RNA del HIV-1 en SP después de cambiar el régimen antiretroviral de TDF/FTC/EVG/COBI a TAF/FTC/EVG/COBI.
-Comparar la supresión del VIH-1 en BP y SP en la visita basal y depués del cambio
-Evaluar los cambios en la calidad del semen después del cambio del régimen antiretroviral.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas después de cambiar a TAF/FTC/EVG/COBI.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Basal y 12 semanas después del cambio a TAF/FTC/EVG/COBI.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/09/2016. FECHA DICTAMEN 06/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 18/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Lluita contra la SIDA. DOMICILIO PROMOTOR Hosp. Univ. Germans Trias i Pujol, Carretera de Canyet s/n 08916 Badalona - Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari de Bellvitge - Dr. Daniel Podzamczer. TELÉFONO +34 93 26073667 2884. FAX +34 93 2607669. FINANCIADOR Gilead Sciences S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO HIV ans STD Unit.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Genvoya. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR ALAFENAMIDE , EMTRICITABINE , COBICISTAT , ELVITEGRAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.