Comparativa entre brentuximab vedotina y CHP con CHOP como tratamiento estandar en pacientes con linfomas de células T maduras CD30-positivos.

Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002751-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Comparativa entre brentuximab vedotina y CHP con CHOP como tratamiento estandar en pacientes con linfomas de células T maduras CD30-positivos.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de brentuximab vedotina y CHP (A+CHP) en comparación con CHOP como tratamiento de primera línea de los linfomas de células T maduras CD30-positivos.

INDICACIÓN PÚBLICA Linfomas de células T maduras CD30-positivos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfomas de células T maduras CD30-positivos.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Estado funcional ? 2 según la escala del ECOG
- Avidez por la fluorodesoxiglucosa (FDG) y lesiones mensurables de ? 1,5 cm en TAC
- Pacientes con nuevo diagnóstico de linfoma de células T maduras CD30-positivas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Encefalopatía o meningopatía relacionada con el proceso neoplásico
- Diagnóstico actual de trastorno linfoproliferativo o linfoma cutáneo primario de células T CD30-positivas o micosis fungoide
- Antecedentes de otra neoplasia primaria invasora, neoplasia hematológica o síndrome mielodisplásico que no lleve >o = 3 años en remisión.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

VARIABLES PRINCIPALES SSP de los pacientes determinada por el EIR.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. SSP de los pacientes con LACGs, determinada por el EIR.
2. Tasa de remisión completa (RC) después de terminar el tratamiento del estudio, determinada por el EIR.
3. Supervivencia global (SG).
4. Tasa de respuesta objetiva después de terminar el tratamiento del estudio, determinada por el EIR.
5. Tipo, incidencia, intensidad, gravedad y relación causal de los acontecimientos adversos.
6. Alteraciones analíticas.

OBJETIVO PRINCIPAL - Comparar la supervivencia sin progresión (SSP), determinada por un equipo independiente de revisión (EIR), entre los dos grupos de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar, entre los dos grupos de tratamiento, la SSP de los pacientes con linfoma anaplásico de células grandes de tipo sistémico (LACGs), determinada por el EIR.
- Comparar, entre los dos grupos de tratamiento, las tasas de remisión después de terminar el tratamiento del estudio, determinada por el EIR.
- Comparar la supervivencia global (SG) entre los dos grupos de tratamiento.
- Determinar la seguridad y la tolerabilidad de los dos grupos de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta la progresión de la enfermedad, la quimioterapia posterior contra el cáncer, muerte, cierre del estudio, o hasta cinco años después del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Hasta la progresión de la enfermedad, la quimioterapia posterior contra el cáncer, muerte, cierre del estudio, o hasta cinco años después del tratamiento
2. Hasta 1 mes después de la última dosis
3. Hasta la muerte o cierre del estudio, hasta el tratamiento posterior de 7 años
4. Hasta 1 mes después de la última dosis
5. Hasta 1 mes después de la última dosis
6. Hasta 1 mes después de la última dosis.

JUSTIFICACION This is a double-blind, randomized, multicenter, phase 3 clinical trial to compare the efficacy and safety of brentuximab vedotin in combination with CHP with the standard-of-care CHOP in patients with CD30-positive mature T-cell lymphomas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 310.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/02/2013. FECHA DICTAMEN 20/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Seattle Genetics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 21823 30th Drive SE WA 98021 Bothell. PERSONA DE CONTACTO PRA Health Sciences - Miguelle Doki-Thonon. TELÉFONO 0033 1 4318 8304 -. FINANCIADOR Millennium Pharmaceuticals, Inc. , Seattle Genetics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LEÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 9: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Brentuximab vedotin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Adcetris. NOMBRE CIENTÍFICO Brentuximab vedotin. CÓDIGO SGN-35. DETALLE Every 3 weeks for 6 to 8 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Brentuximab vedotin. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Prednisone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Prednisone. DETALLE Daily dosage on days 1 to 5 of each 3-week cycle for 6 to 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Prednisone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Cyclophosphamide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cyclophosphamide. DETALLE Every 3 weeks for 6 to 8 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Cyclophosphamide. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Doxorubicin hydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Doxorubicin. DETALLE 8 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Doxorubicin hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Vincristine sulfate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Vincristine. DETALLE Every 3 weeks for 6 to 8 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Vincristine sulfate. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.