COMPARANCIÓN EN PARTURIENTAS DE DOS REGÍMENES DE ANALGESIA.

Fecha: 2016-02. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004696-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO COMPARANCIÓN EN PARTURIENTAS DE DOS REGÍMENES DE ANALGESIA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO INCIDENCIA DE DOLOR IRRUPTIVO EN PARTURIENTAS COMPARANDO DOS REGÍMENES DE ANALGESIA EPIDURAL AÑADIDOS A UNA INFUSIÓN CONTINUA (BOLOS PROGRAMADOS INTERMITENTES Y ANALGESIA EPIDURAL CONTROLADA POR LA PACIENTE): ESTUDIO ALEATORIZADO DOBLE CIEGO.

INDICACIÓN PÚBLICA ANALGESIA EPIDURAL EN PARTURIENTAS.

INDICACIÓN CIENTÍFICA ANALGESIA EPIDURAL EN PARTURIENTAS.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Parturientas que demanden analgesia epidural de parto
?Edad entre 18 y 40 años.
?Primípara.
?Trabajo de parto espontáneo o inducido.
?Consentimiento informado debidamente complementado.
?Dilatación cuello uterino menor a 4 cm.
?Edad gestacional entre 37 y 41 semanas de amenorrea.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Contraindicaciones para la anestesia epidural.
?Trabajo de parto inducido
?Ausencia de consentimiento o fallos de comprensión del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Disminución de un 50% de la tasa de dolor irruptivo en el grupo tratado con bolos PIEB respecto al grupo tratado sin bolos PIEB. Se trata de establecer el numero total de episodios de dolor irruptivo en los dos grupos a lo largo del periodo de trabajo de parto.

VARIABLES SECUNDARIAS NO APLICA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la incidencia de dolor irruptivo en parturientas que hayan recibido analgesia epidural a lo largo de la dilatación sometidas a dos regímenes analgésicos diferentes.

OBJETIVO SECUNDARIO Medir el consumo total de anestésico local durante la dilatación

Estudiar la incidencia de fallo técnico de la epidural y la CSE

Análisis del tipo de parto (espontáneo, instrumental y cesárea) en nuestras pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NO APLICA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En los diferentes tiempos (basal, cada visita, final de tratamiento).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/02/2016. FECHA DICTAMEN 01/12/2015. FECHA INICIO REAL 01/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ, SERVICIO DE ANESTESIA. DOMICILIO PROMOTOR PASEO DE LA CASTELLANA 261 28046 MADRID. PERSONA DE CONTACTO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ - SERVICIO DE ANESTESIA. TELÉFONO 34 91 7277558. FAX 34 91 2071466. FINANCIADOR HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ, SERVICIO DE ANESTESIA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: FENTANYL CITRATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN FENTANILO. NOMBRE CIENTÍFICO FENTANILO. DETALLE Not applicable. PRINCIPIOS ACTIVOS FENTANYL CITRATE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: LEVOBUPIVACAINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Levobupivacaine. NOMBRE CIENTÍFICO LEVOBUPIVACAINE. DETALLE Not applicable. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOBUPIVACAINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.