Comparación del SAR342434 con Humalog como insulina rápida en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que también están recibiendo insulina glargina.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002844-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Comparación del SAR342434 con Humalog como insulina rápida en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que también están recibiendo insulina glargina.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, abierto, con grupos paralelos y de seis meses de duración para comparar el análogo de insulina SAR342434 con Humalog® en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que también están recibiendo insulina glargina.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados al menos
hace 12 meses y que hayan recibido tratamiento con insulina
glargina y Humalog o NovoLog®/NovoRapid® (como mínimo
3 veces al día antes de cada comida) en los 6 meses previos a la
visita de selección.
? Consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? En la visita de selección, no haber alcanzado la mayoría de edad.
? HbA1c < 6,5 % o > 10 % en la visita de selección.
? Diabetes que no sea diabetes mellitus tipo 2.
? Embarazo y lactancia.
? Mujeres en edad fértil no protegidas con un método
anticonceptivo de control de natalidad altamente efectivo.
? Uso de bomba de insulina en los últimos 6 meses antes de la visita
de selección.
? Uso de insulina que no sea insulina glargina y Humalog o
Novolog/NovoRapid en los últimos 6 meses antes de la visita de
selección; Liprolog® es una insulina lispro aprobada en la UE
que está permitida en aquellos países en los que se
comercializa.
? Uso de Humalog o NovoLog/NovoRapid menos de 3 veces al
día antes de cada comida.
? Uso de péptidos inyectables no insulínicos (p. ej., agonistas del
receptor GLP-1 u otros péptidos) en los últimos 6 meses antes de
la visita de selección.
? Hospitalización por cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos
6 meses antes de la visita de selección.
? Retinopatía diabética proliferativa inestable o cualquier otra
retinopatía diabética de progresión rápida, o edema macular que
probablemente requiera tratamiento (p. ej., láser, tratamiento
quirúrgico o fármacos inyectables) durante el período del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la HbA1c.

VARIABLES SECUNDARIAS Inmunogenicidad:
? Estado positivo/negativo de los anticuerpos anti-SAR342434/Humalog y sus títulos
Eficacia:
? El porcentaje de pacientes con HbA1c < 7,0 % y < 6,5 %
? Cambio en la GPA
? El cambio en la concentración media de glucosa plasmática tras 24 horas, según el perfil de SMPG de 7 puntos
? Cambio en las oscilaciones de la glucosa postprandial plasmática
Seguridad:
? Los análisis de seguridad incluirán la evaluación de reacciones en
el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad,
hipoglucemias (según el Grupo de trabajo sobre Hipoglucemias de
la Asociación Estadounidense de la Diabetes [American Diabetes
Association, ADA], acontecimientos adversos,
acontecimientos adversos graves, exploración física, constantes
vitales, ECG y datos analíticos.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la no inferioridad de SAR342434 frente a Humalog en el
cambio de la HbA1c desde el momento basal hasta la Semana 26 en
pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que también utilizan insulina
glargina.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la inmunogenicidad de SAR342434 y Humalog en términos
del estado positivo/negativo y títulos de anticuerpos en el momento
basal y durante el transcurso del estudio.
? Evaluar la relación de los anticuerpos antiinsulina con la eficacia
y la seguridad.
? Evaluar la eficacia de SAR342434 y Humalog en: la proporción de
pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c (< 7,0 % y < 6,5 %),
los perfiles de Glucosa Plasmática en Ayunas (GPA) y los perfiles
de Autocontrol de la Glucosa Plasmática (Self-Monitored Plasma
Glucose, SMPG), y la dosis de insulina.
? Evaluar la seguridad de SAR342434 y Humalog.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN desde el momento basal hasta la Semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Inmunogenicidad: en cada visita en la que se extraigan muestras.
Eficacia: en la Semana 26.
Seguridad: hasta la semana 26.

JUSTIFICACION En este estudio se incluirán pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que han estado recibiendo tratamiento con múltiples inyecciones diarias de una insulina basal y una insulina de acción rápida durante al menos 6 meses, que comparará la eficacia de dos insulinas rápidas, SAR342434, insulina lispro, frente a la insulina lispro comercializada en la actualidad, Humalog.
En este estudio se asignará al azar a los participantes a recibir uno de los dos fármacos del estudio. Puesto que la formulación de SAR342434 es una versión nueva de la insulina lispro comercializada en la actualidad (Humalog), se considerará experimental hasta que se demuestre que es segura y eficaz.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 480.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/02/2015. FECHA DICTAMEN 14/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 09/03/2015. FECHA INICIO REAL 17/04/2015. FECHA FIN ESPAÑA 13/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi-aventis recherche et développement. DOMICILIO PROMOTOR 1, avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly-Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR Sanofi-aventis recherche et développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CIVIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CIVIL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 3: HOSPITAL QUIRÓN PALMAPLANAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN PALMAPLANAS. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN LISPRO

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO SAR342434. DETALLE 28 weeks per patient + 1 day safety follow-up. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN LISPRO. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: INSULIN LISPRO

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humalog. NOMBRE CIENTÍFICO Humalog. DETALLE 26 weeks active-controlled treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN LISPRO. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.