Comparación de un régimen de Tratamiento simultáneo respecto a un régimen de tratamiento secuencial con Ingenol Mebutato Gel 0,015% y 0,05% de dos áreas con keratosis actínica en cara/cuero cabelludo y tronco/extremidades.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002863-88.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Comparación de un régimen de Tratamiento simultáneo respecto a un régimen de tratamiento secuencial con Ingenol Mebutato Gel 0,015% y 0,05% de dos áreas con keratosis actínica en cara/cuero cabelludo y tronco/extremidades.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Comparación de un régimen de Tratamiento simultáneo respecto a un régimen de tratamiento secuencial con Ingenol Mebutato Gel 0,015% y 0,05% de dos áreas con keratosis actínica en cara/cuero cabelludo y tronco/extremidades.

INDICACIÓN PÚBLICA Keratosis actínica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Keratosis actínica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Después de que se proporcione información verbal y escrita sobre el estudio, el paciente debe otorgar el consentimiento informado mediante la firma del documento de consentimiento informado (DCI), antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Pacientes que presenten entre 4 y 8 QA clínicamente significativas, visibles e independientes en una zona contigua de tratamiento de 25 cm2 en la cara o en el cuero cabelludo.
3. Pacientes que presenten entre 4 y 8 QA clínicamente significativas, visibles e independientes en una zona contigua de tratamiento de 25 cm2 en el tronco o en las extremidades.
4. Pacientes de al menos 18 años.
5. En el caso de pacientes mujeres:
a. No deben tener capacidad reproductora, p. ej., deben ser postmenopáusicas o debe confirmarse su esterilidad clínicamente (p. ej., la paciente no tiene útero) o,
b. Si tienen capacidad reproductora, debe haberse obtenido un resultado negativo confirmado en una prueba de embarazo en orina antes del tratamiento del estudio, para descartar el embarazo.
6. Las pacientes con capacidad reproductora deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de su admisión en el estudio y hasta el final del mismo. Un método anticonceptivo eficaz se define como:
- Anticonceptivo oral/implante/inyectable/ transdérmico/anillo vaginal estrogénico, dispositivo intrauterino, preservativo con espermicida, diafragma con espermicida.
- Se aceptan la abstinencia sexual o la vasectomía de la pareja de la paciente, si la paciente se compromete a aplicar cualquiera de los otros métodos anticonceptivos aceptables si se produce algún cambio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Localización de las áreas de tratamiento seleccionadas:
? en la piel periorbitaria,
? a una distancia máxima de 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta,
? a una distancia máxima de 10 cm de un posible carcinoma basocelular (CBC) o carcinoma epidermoide (CE).
2. Tratamiento previo con gel de ingenol mebutato en la cara/cuero cabelludo y en el tronco/extremidades.
3. Lesiones en las zonas de tratamiento seleccionadas que tengan:
? apariencia clínica atípica (p. ej., hipertrofia, hiperqueratosis o cuernos cutáneos) y/o,
? enfermedad resistente al tratamiento (p. ej., no respondieron a crioterapia en dos ocasiones anteriores).
4. Antecedentes o indicios de enfermedades cutáneas diferentes a la indicación del estudio que puedan interferir en la evaluación de la medicación del estudio (p. ej., eccema, soriasis inestable, xerodermia pigmentosa).
5. Uso de productos cosméticos o terapéuticos y procedimientos que pudieran interferir en las evaluaciones de las áreas de tratamiento seleccionadas.
6. Antecedentes/diagnóstico clínico o signos de cualquier afección médica que pueda exponer al paciente a un riesgo excesivo de un AA significativo o interferir en las evaluaciones de la seguridad y eficacia durante el transcurso del estudio, según el juicio clínico del investigador.
7. Necesidad prevista de hospitalización o cirugía ambulatoria durante los primeros 15 días tras la primera aplicación la medicación del estudio. Obsérvese que los procedimientos terapéuticos/cosméticos no se excluirán si quedan fuera de los criterios que se detallan en el apartado Medicamentos o tratamientos prohibidos (véanse los criterios de exclusión n.º 14-21).
8. Sensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes del gel de ingenol mebutato.
9. Presencia de quemaduras solares en las zonas de tratamiento seleccionadas.
10. Inclusión o participación en un estudio clínico de investigación en los 30 días previos a la admisión en este estudio.
11. Pacientes aleatorizados con anterioridad en el estudio.
12. Pacientes en periodo de lactancia.
13. A juicio del investigador, es improbable que el paciente cumpla el protocolo del estudio clínico (p. ej., alcoholismo, drogodependencia o estado psicótico).

VARIABLES PRINCIPALES Puntuación total de las RCL 3 días después del inicio del tratamiento en cada zona de tratamiento seleccionada.

VARIABLES SECUNDARIAS ? TSQM después de un ciclo de tratamiento de 8 semanas,
? Remisión completa de la QA en cada zona de tratamiento independiente 8 semanas después del tratamiento,
? Remisión parcial de la QA en cada zona de tratamiento independiente 8 semanas después del tratamiento, definida como una reducción del 75 % o más desde el inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del tratamiento,
? Porcentaje de reducción del número de lesiones de QA en cada zona de tratamiento independiente 8 semanas después del tratamiento,.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad de una pauta de tratamiento simultáneo en comparación con una pauta de tratamiento secuencial cuando se tratan dos zonas independientes con QA (una en la cara o en el cuero cabelludo y la otra en el tronco o en las extremidades) con gel de ingenol mebuta-to.
El criterio principal de respuesta es la puntuación total de la reacción cutánea local (RCL) 3 días después del inicio del tratamiento en la zona de tratamiento seleccionada.

OBJETIVO SECUNDARIO Establecer la eficacia y la satisfacción con el tratamiento para un tratamiento simultáneo en comparación con una pauta de tratamiento secuencial cuando se tratan dos zonas independientes con QA (una en la cara o en el cuero cabelludo y la otra en el tronco o en las extremidades) con gel de ingenol mebutato.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 8 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 22/01/2013. FECHA DICTAMEN 11/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 10/01/2013. FECHA INICIO REAL 05/03/2013. FECHA FIN ESPAÑA 21/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR LEO PHARMA A/S. DOMICILIO PROMOTOR Industriparken, 55 2750 Ballerup. PERSONA DE CONTACTO LEO PHARMA France - Florence Preaud. TELÉFONO 33 1 30144000. FINANCIADOR LEO PHARMA A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 8: POLICLÍNICA GUIPUZKOA, S.A.

NOMBRE CENTRO POLICLÍNICA GUIPUZKOA, S.A. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 9: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 10: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 12: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Ingenol Mebutate Gel

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Picato®. NOMBRE CIENTÍFICO Ingenol mebutate gel. DETALLE 2 days treatment woth 0.05%. Participation in the study 16 weeks in total. PRINCIPIOS ACTIVOS Ingenol Mebutate Gel. FORMA FARMACÉUTICA Gel. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Ingenol Mebutate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Picato®. NOMBRE CIENTÍFICO Ingenol mebutate gel. DETALLE 3 days treatment with 0.015%. Participation in the study are 16 weeks in total. PRINCIPIOS ACTIVOS Ingenol Mebutate. FORMA FARMACÉUTICA Gel. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.