Estudio aleatorizado, abierto, con 2 grupos paralelos, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia de HOE901-U300 frente a Lantus en pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2 que están insuficientemente controlados con tratamientos antidiabéticos que no contienen insulina o que contienen insulina basal como única insulina.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002399-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Comparación de la seguridad y la eficacia de HOE901-U300 con Lantus en pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2 que están insuficientemente controlados con sus tratamientos antidiabéticos actuales.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, abierto, con 2 grupos paralelos, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia de HOE901-U300 frente a Lantus en pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2 que están insuficientemente controlados con tratamientos antidiabéticos que no contienen insulina o que contienen insulina basal como única insulina.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes Mellitus tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Pacientes sup o igual a 65 años con diabetes mellitus tipo 2, controlados insuficientemente con tratamientos farmacológicos antidiabéticos noinsulínicos o con insulina basal como única insulina y

? Consentimiento informado firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? HbA1c en la visita de selección:

- < 7,0 % o > 10,0 % para pacientes que toman insulina basal,

- < 7,5 % o > 11,0 % para pacientes no insulinizados

? Pacientes sin una dosis de insulina basal estable (± 10 % en las últimas 8 semanas antes de la visita de selección); cambio en la dosis del
tratamiento antidiabético no-insulínico o inicio de nuevos fármacos
hipoglucemiantes en las últimas 8 semanas antes de la selección;
? Uso crónico (> 10 días de uso continuo en los últimos 6 meses) de
inyecciones de insulina en bolo, administradas por separado o como parte de una combinación con insulina basal, por ejemplo, insulina premezclada; en el caso de pacientes no insulinizados: uso actual o previo de insulina excepto durante un máximo de 10 días consecutivos (p. ej., enfermedad aguda, cirugía) durante el último año antes de la selección;

? Trastorno cognitivo y demencia evaluados clínicamente y por una
puntuación < 24 en el Mini-Examen del Estado Mental (Mini-Mental State Examination, MMSE) o cualquier trastorno neurológico que probablemente afectará a la capacidad del paciente para seguir el procedimiento del estudio. El paciente será apto a pesar de tener una puntuación < 24 en el MMSE si el investigador determina que la baja puntuación refleja su bagaje educativo o cultural y no demencia, siempre que el paciente sea por lo demás capaz de cumplir los requisitos del estudio;
? Pacientes con enfermedad renal crónica terminal (< 15 ml/min/1,73 m2, conforme a la medición de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) utilizando la fórmula de la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD).

VARIABLES PRINCIPALES Variación de la HbA1c.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Incidencia (% de pacientes) de episodios de hipoglucemia
(sintomática o asintomática) severa y/o confirmada (mediante valores
de glucosa plasmática 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) desde las 22:00 hasta
las 08:59 de la mañana siguiente a lo largo de 26 semanas de
tratamiento.
2. Incidencia (% de pacientes) de hipoglucemia nocturna (desde las
00:00 hasta las 05:59) (sintomática o asintomática) severa y/o
confirmada (mediante valores de glucosa plasmática 70 mg/dl [3,9
mmol/l]) a lo largo de 26 semanas de tratamiento.
3. Incidencia (% de pacientes) de hipoglucemia (sintomática o
asintomática) severa y/o confirmada (mediante valores de
glucosa plasmática 70 mg/dl [3,9 mmol/l]), ocurrida en
cualquier momento del día, a lo largo de 26 semanas de
tratamiento.
4. Porcentaje de pacientes con HbA1c (a) < 7,5 % (b) < 7,0 %, en la
Semana 26.
5. Porcentaje de pacientes con HbA1c (a) < 7,5 % (b) < 7,0 %, en la
Semana 26, sin episodios de hipoglucemia severa y/o confirmada
(mediante valores de glucosa plasmática 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) a lo
largo de 26 semanas de tratamiento.
6. Variación de la GPA desde el momento basal hasta la Semana 26.
7. Cambio en las puntuaciones de RNP desde el momento basal hasta
la Semana 26.
8. Porcentaje de pacientes que requieren tratamiento de rescate a lo
largo de 26 semanas de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la no inferioridad de HOE901-U300 en comparación con Lantus en la modificación de la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) desde el momento basal hasta la Semana 26.

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar la superioridad de HOE901-U300 en comparación con Lantus en:

? El porcentaje de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia
severa y/o confirmada (mediante valores de glucosa plasmática 70
mg/dl [3,9 mmol/l]) desde las 22:00 hasta las 08:59 de la mañana
siguiente a lo largo de 26 semanas de tratamiento

? El porcentaje de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia
nocturna (desde las 00:00 hasta las 05:59) severa y/o confirmada ( 70
mg/dl [3,9 mmol/l]) a lo largo de 26 semanas de tratamiento

? El porcentaje de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia
severa y/o confirmada (mediante valores de glucosa plasmática 70
mg/dl [3,9 mmol/l]) ocurrido en cualquier momento del día, a lo largo de 26 semanas de tratamiento

? Cambio en la HbA1c desde el momento basal hasta la Semana 26.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN desde el momento basal hasta la Semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1,2,3,4,5 y 8: a la semana 26
6 y 7: desde el momento basal hasta la Semana 26.

JUSTIFICACION El estudio está diseñado para confirmar seguridad y eficacia de la insulina en estudio (HOE901-U300- forma más concentrada de insulina glargina) administrada 1 vez al día, en pacientes con diabetes tipo 2, de edad avanzada con o sin uso previo de insulina, en comparación con Lantus (insulina glargina). Se espera un mejor control glucémico y una reducción de las hipoglucemias nocturnas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 920.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/02/2015. FECHA DICTAMEN 10/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 09/03/2015. FECHA INICIO REAL 15/04/2015. FECHA FIN ESPAÑA 16/05/2016. FECHA FIN GLOBAL 20/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi-aventis recherche & développement. DOMICILIO PROMOTOR 1 Avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly-Mazarin. PERSONA DE CONTACTO Sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR Sanofi-aventis recherche & développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-PROFESOR NOVOA SANTOS DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-PROFESOR NOVOA SANTOS DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO FERROL. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO. LOCALIDAD CENTRO SANLÚCAR DE BARRAMEDA. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*). LOCALIDAD CENTRO ALZIRA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Centro de especialidades San José obrero - Endocrinología.

CENTRO 7: QUART DE POBLET

NOMBRE CENTRO QUART DE POBLET. LOCALIDAD CENTRO QUART DE POBLET. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO HOE901 - U300. CÓDIGO HOE901 - U300. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.