Comparación de la Eficacia y Seguridad de una Nueva Formulación de Insulina Glargina (HOE901-U300) y Lantus® en Niños y Adolescentes con Diabetes Mellitus Tipo 1.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002084-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Comparación de la Eficacia y Seguridad de una Nueva Formulación de Insulina Glargina (HOE901-U300) y Lantus® en Niños y Adolescentes con Diabetes Mellitus Tipo 1.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de 6 Meses, Multicéntrico, Aleatorizado, Abierto, de 2 Brazos Paralelos, para Comparar Eficacia y Seguridad de una Nueva Formulación de Insulina Glargina y Lantus® Inyectado Una Vez al Día en Niños y Adolescentes entre 6-17 años con Diabetes Mellitus Tipo 1, con un Periodo de Extensión de Seguridad de 6 meses.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes Mellitus tipo I.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus tipo I.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Niños y adolescentes con DMT1 desde hace al menos 1 año confirmada por síntomas típicos en el momento del diagnóstico y/o por pruebas de anticuerpos (presencia de anticuerpos anti-GAD [glutamic acid decarboxylase (descarboxilasa del ácido glutámico)], o anti-IA2 [islet antigen 2/tyrosine phophatase (antígeno de islote-2/tirosina fosfatasa)] o anticuerpos contra las células de los islotes) y/o signos clínicos (p. ej., antecedentes de cetoacidosis);
- Consentimiento informado por escrito firmado obtenido de su(s) padre(s)/tutor(es) legal(es) y asentimiento escrito u oral obtenido del paciente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Edad inferior a 6 años y mayor o igual a 18 años;
- Menos de 1 año de tratamiento con insulina antes de la visita de selección;
- Menos de 6 meses con insulina basal más insulina prandial y autocontrol de la glucemia antes de la visita de selección;
- Pacientes que utilizasen insulinas premezcladas en los últimos 3 meses antes de la visita de selección o pacientes que utilizasen insulina humana regular como insulina prandial en los últimos 3 meses antes de la visita de selección;
- Uso de una bomba de insulina en los últimos 6 meses antes de la visita de selección o intención de cambiar a la bomba en los 6 meses siguientes a la visita de selección;
- Falta de disposición para inyectar la insulina glargina (Lantus o HOE901-U300) una vez al día;
- HbA1c <7,5 % o >10 % en la selección;
- Inicio de cualquier medicación hipoglucemiante en los últimos 3 meses antes de la visita de selección;
- Hospitalización o visita a urgencias por cetoacidosis diabética o antecedentes de hipoglucemia severa (definida por la necesidad de glucagón o glucosa intravenosa (i. v.)) y acompañada por convulsiones y/o inconsciencia y/o coma en los últimos 3 meses antes de la visita de selección;
- Niñas posmenárquicas que no estén protegidas por método(s) anticonceptivo(s) de alta eficacia y/o que no estén dispuestas o a las que no se pueda realizar pruebas de embarazo. La abstinencia de relaciones sexuales se considerará una forma aceptable de anticonceptivo;
- Adolescentes embarazadas o en periodo de lactancia o adolescentes que pretendan quedarse embarazadas durante el periodo de estudio o que estén en riesgo de quedarse embarazadas debido a cualquier motivo psicosocial durante el periodo de estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio desde la basal en HbA1c.

VARIABLES SECUNDARIAS 1-Porcentaje de pacientes con valores de HbA1c <7,5% en el mes6 en general y sin ningún episodio de hipoglucemia sintomática severa y/o documentada (SMPG <54mg/dl; 3,0mmol/l) durante los últimos3meses delperiodo principalde aleatorización (desde la fecha de aleatorizaciónhasta el mes 6 (visita 14), independientemente dela interrupción del tratamiento del estudio);
2- Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
3- Porcentaje de pacientes con GPA ¿130 mg/dl (7,2 mmol/l) en el mes 6 en general y sin ningún episodio de hipoglucemia sintomática severa y/o documentada (SMPG ¿54 mg/dl; 3,0 mmol/l) durante los últimos 3 meses del periodo principal de aleatorización de 6 meses;
4- Cambio en la glucosa plasmática media durante 24 horas basado en los perfiles de SMPG de 8 puntos desde la visita basal hasta el mes 6;
5- Cambio en la variabilidad de la glucosa plasmática media durante 24 horas basado en los perfiles de SMPG de 8 puntos desde la visita basal hasta el mes 6;
6- (%) de los pacientes con hipoglucemia
7- (%) de los pacientes con hiperglucemia en cetosis
8- (%) de pacientes con acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de una nueva formulación de insulina glargina (HOE901-U300) con Lantus en cuanto al cambio de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c).

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar HOE901-U300 y Lantus en cuanto al:
- Porcentaje de pacientes que logran el valor deseado de HbA1c (<7,5 %) y en glucosa plasmática en ayunas
- Evaluar la seguridad de HOE901-U300, incluyendo el análisis de episodios de hipoglucemia, episodios de hiperglucemia con cetosis y el desarrollo de anticuerpos antiinsulina;.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal; semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1- Semana 26
2- Basal; Semana 26
3- Semana 26
4- Basal; Semana 26
5- Basal; Semana 26
6- Hasta el mes 12
7- Hasta el mes 12
8- Hasta el mes 12.

JUSTIFICACION El objetivo principal es comparar la eficacia de una nueva formulación de insulina glargina (HOE901-U300) con Lantus en cuanto al cambio de hemoglobina glucosilada A1c desde la visita basal hasta el criterio de valoración en el mes 6, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años con diabetes mellitus tipo 1 (DMT1).Se espera que aproximadamente 450 pacientes participen. La duración máxima del estudio por paciente será de 58 semanas, incluyendo: un periodo de selección de 2 semanas, un periodo de tratamiento de seguridad y de eficacia comparativo de 6 meses; un periodo de extensión de seguridad comparativo de 6 meses; un período de seguimiento postratamiento de 4 semanas para evaluar la dosis de insulina tras el cambio del producto en investigación a una insulina basal disponible en el mercado. Los niños y adolescentes con DMT1 desde hace al menos 1 año confirmada por síntomas típicos en el momento del diagnóstico y/o por pruebas de anticuerpos (anti-GAD (descarboxilasa del ácido glutámico), anti-IA2 (antígeno de islote-2/tirosina fosfatasa) o anticuerpos contra las células de los islotes) y/o signos clínicos, que cumplan todos los criterios de eligibilidad, serán randomizados en una proporción 1:1 a HOE901-U300 o Lantus, ambas subcutáneas. En estudios clínicos previos realizados en una amplia variedad de población de pacientes adultos con DMT1 y DMT2, HOE901-U300 ha demostrado poseer una eficacia, seguridad y tolerabilidad comparables a las de Lantus con diferentes pautas posológicas antes del tratamiento y diferentes requisitos insulínicos. En pacientes con DMT2, se asoció sistemáticamente a un menor riesgo de hipoglucemia en comparación con Lantus. Dado que Lantus está aprobada para población pediátrica de 6 a 18 años con DMT1, se prevé que HOE901-U300 también pueda usarse en esta población. Este estudio está previsto para generar evidencias de eficacia y seguridad de HOE901-U300 en niños y adolescentes de 6 a 17 años con DMT1 que requieren tratamiento con insulina.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 564.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/05/2016. FECHA DICTAMEN 10/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2016. FECHA INICIO REAL 13/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR sanofi-aventis recherche & développement. DOMICILIO PROMOTOR c/ Josep Pla nº2, 4ª planta 08019 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FINANCIADOR NA. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología Pediátrica.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología pediátrica.

CENTRO 5: Hospital de Sant Joan de DéuCod. CNH: 080713

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan de DéuCod. CNH: 080713. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Toujeo. NOMBRE CIENTÍFICO Insulin glargine. CÓDIGO HOE901 - U300. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.