Comparación de la eficacia de las curas de la cirugia de la uña entre un producto extraido de la sangre que es rico en plaquetas, fibrina y leucocitos y la cura tradicional con una pomada antibiotica.

Fecha: 2016-11. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas terapéuticas [E02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002048-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Comparación de la eficacia de las curas de la cirugia de la uña entre un
producto extraido de la sangre que es rico en plaquetas, fibrina y
leucocitos y la cura tradicional con una pomada antibiotica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas terapéuticas [E02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico para determinar eficacia y seguridad de curas con plasma
rico en plaquetas, fibrina y leucocitos comparado con las curas estándar
con pomada de nitrofurazona en sujetos con onicocriptosis.

INDICACIÓN PÚBLICA EL PROCESO POST-OPERATORIO DE LA CIRUGIA DE LA UÑA ENCARNADA DE LOS DOS DEDOS GORDOS DEL PIE CURADOS CON UNA POMADA ANTIBIÓTICA Y UN PRODUCTO DE LA SANGRE EN FORMA DE COAGULO.

INDICACIÓN CIENTÍFICA EL POST-OPERATORIO DE LA CIRUGIA UNGUEAL CON TÉCNICA DE FENOL AL 88% EN SUJETOS CON ONICOCRIPTOSIS EN AMBOS PRIMEROS DEDOS DEL PIE CURADOS CON POMADA DE NITROFURAZONA O CON COAGULO DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS, LEUCOCITOS Y FIBRINA.

CRITERIOS INCLUSIÓN - PERSONAS MAYORES DE 18 AÑOS.

- DIAGNOSTICADAS DE ONICOCRIPTOSIS.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Personas mayores de 65 años.
- Personas con Diabetes Mellitus.
- Personas con heridas abiertas en los dedos del pie.
- Personas con antecedentes personales de alergias a cualquiera de los ingredientes de las soluciones empleadas o contraindicación para su uso.
- Personas con dermatitis atópica o cualquier otra alteración de la piel de los dedos del pie que no garantice su continuidad.
- Personas con enfermedad sistémica mal controlada o que contraindique la intervención.
- Personas con enfermedad periférica vascular.
- Personas con incapacidad cognitiva y/o motora para poder seguir las instrucciones postquirúrgicas.
- Personas en tratamiento con anticoagulantes.
- Personas que no acepten ni firmen el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES DISMINUIR LOS DIAS DE CURACIÓN TOTAL DE LA CIRUGIA UNGUEAL POR LA TÉCNICA DE FENOL AL 88% EN UN 30%.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. DISMINUIR LA PRESENCIA DE HEMORRAGIA POST-OPERATORIA EN UN 70%.
2. DISMINUIR EL DOLOR POST-OPERATORIO EN UN 70%.
3. DISMINUIR LA INFLAMACION POST-OPERATORIA EN UN 50%.
4. DISMINUIR LA PRESENCIA DE INFECCIÓN EN UN 80%.

OBJETIVO PRINCIPAL DETERMINAR LA MEJORA DEL PROCESO POST-OPERATORIO CON LAS CURAS CON COAGULO DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS, FIBRINA Y LEUCOCITOS EN COMPARACIÓN CON LA CURA ESTANDAR CON POMADA DE NITROFURAZONA.

OBJETIVO SECUNDARIO DETERMINAR:

- Los días de cicatrización de la herida post-quirúrgica.
- La hemorragia post-operatoria.
- El dolor post-operatorio.
- Inflamación post-operatoria.
- Presencia de infección.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN LA EVALUACION DE ESTE PUNTO SERÁ A LAS 48 HORAS POST-OPERATORIAS, DESPUÉS DURANTE 5 DIAS CONSECUTIVOS, Y DESPUES CADA 48 HORAS HASTA LA CURACIÓN TOTAL DE LA HERIDA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. OBSERVADO EN LA PRIMERA CURA SOLAMENTE A LAS 48 HORAS DESPUES DE LA CIRUGIA. DOBLE CIEGO.
2. EVALUADO CON UNA PUNTUACIÓN EN UNA ESCALA ANALOGICA VISUAL DEL DOLOR DURANTE LOS TRES PRIMEROS DIAS POSTQUIRÚRGICOS.
3. UNA MEDIDA SE TOMARA ANTES DE LA CIRUGIA Y OTRA A LAS 48 HORAS DESPUES DE LA MISMA.
4. SERA OBSERVADO DURANTE TODO EL PROCESO DE CURACIÓN.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 20.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/12/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/11/2016. FECHA DICTAMEN 16/11/2016. FECHA INICIO PREVISTA 16/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR XAVIER GARRIDO CASTELLS. DOMICILIO PROMOTOR C/SANTS DE LA PEDRA, 91 46650 CANALS. PERSONA DE CONTACTO UNIVERSIDAD REY JUAN CARLOS - XAVIER GARRIDO CASTELLS. TELÉFONO 34 661451622. FAX . FINANCIADOR UNIVERSIDAD REY JUAN CARLOS. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CLINICA MON SALUT. LOCALIDAD CENTRO CANALS. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PODOLOGIA.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NITROFURAL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN FURACIN POMADA. NOMBRE CIENTÍFICO NITROFURAZONE OINTMENT. CÓDIGO POMADA. DETALLE 7 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS NITROFURAL. FORMA FARMACÉUTICA Pomada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: L-PRF

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LEUCOCYTES, FIBRINE AND PLATELET RICH PLASMA CLOT. CÓDIGO COAGULO DE PLASMA. DETALLE 7 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS L-PRF. FORMA FARMACÉUTICA Gel. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.