Papel de la terapia biológica en la artrosis de rodilla. Aplicación intraósea del plasma rico en factores de crecimiento, mejora de la capacidad funcional y el dolor en comparación con la aplicación intraarticular.

Fecha: 2017-09. Area: Procesos fisiológicos [G] - Huesos y nervios [G11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000623-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Comparación de la aplicación intraarticular e intraósea del plasma rico en factores de crecimiento en pacientes con artrosis de rodilla para mejorar la movilidad y el dolor.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Huesos y nervios [G11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Papel de la terapia biológica en la artrosis de rodilla. Aplicación intraósea del plasma rico en factores de crecimiento, mejora de la capacidad funcional y el dolor en comparación con la aplicación intraarticular.

INDICACIÓN PÚBLICA Artrosis de rodilla.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artrosis de rodilla.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes con edades comprendidas entre 40 y 75 años.
Ambos sexos.
Sintomatología moderada a severa según las escalas KOOS y WOMAC de más de 6 meses de evolución.
Artrosis radiológica grados III y IV según la clasificación de Kellgren y Lawrence.
Pacientes refractarios al tratamiento conservador.
Capacidad para cumplir con las visitas del ensayo.
Índice de masa corporal inferior a 35.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes que hayan recibido infiltración con plasma rico en plaquetas en los últimos 12 meses.
- Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento mediante infiltraciones de ácido hialurónico en los últimos 6 meses.
- Pacientes con alteraciones angulares severas, superior a 15 grados e inestabilidad articular.
- Enfermedad infecciosa sistémica o local y enfermedad poliarticular.
- Procesos tumorales en tratamiento o seguimiento médico.
- Tratamientos inmunosupresores o procesos inmunodepresivos.
- Pacientes con Hipertensión arterial o diabetes mellitus mal controlados.
- Pacientes que presenten alergias a algunos de los fármacos del estudio o a alguno de sus componentes.
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes que no pueda revertirse temporalmente para las infiltraciones.
- Tener una serología positiva para: Sífilis, Hepatitis B, Hepatitis C ó VIH I/II.
- Incapacidad para entender los cuestionarios de salud y/o completarlos adecuadamente.
- Pacientes sin capacidad de otorgar el consentimiento informado.
- Embarazadas.

VARIABLES PRINCIPALES Puntuación a los 6 meses en la escala KOOS.

VARIABLES SECUNDARIAS Puntuación a los 12 meses en la escala KOOS
Puntuación obtenida a los 6 y 12 meses en la escala WOMAC.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia a los 6 meses, definida como mejoría en la funcionalidad y el dolor, medida mediante la escala KOOS, de la aplicación intraarticular más aplicación intraósea de plasma rico en factores de crecimiento frente a la aplicación intraarticular de plasma rico en factores de crecimiento más aplicación intraósea de placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Valorar la efectividad a los 12 meses del tratamiento con plasma rico en factores de crecimiento en la escala KOOS
Valorar la efectividad a los 6 y 12 meses, medida mediante el test WOMAC.
Valorar los cambios radiológicos del hueso subcondral a los 6 meses tras la aplicación intraósea.
Valorar el perfil de seguridad de la aplicación de plasma rico en factores de crecimiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 y 12 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/09/2017. FECHA DICTAMEN 29/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2017. FECHA INICIO REAL 19/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundacion para la investigacion biomedica HUPA. DOMICILIO PROMOTOR Ctra. Alcalá ¿ Meco s/n 28805 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Víctor Vaquerizo. TELÉFONO +34 91 8878100. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Traumatología y cirugía ortopédica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Alcalá de Henares. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Orthopedic surgery and traumatology. FECHA ACTIVACIÓN 19/10/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO plasma rich in growth factors. CÓDIGO PRGF. DETALLE Four weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS plasma rich in growth factors. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.