Comparación de dos tratamientos, el M2R y el KIT GPS III® en pacientes con tendinopatía rotuliana.

Fecha: 2017-08. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002129-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Comparación de dos tratamientos, el M2R y el KIT GPS III® en pacientes con tendinopatía rotuliana.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO EN FASE II PARA CONOCER LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL USO DE CÉLULAS DE LA SERIE BLANCA FRENTE AL USO DE PRP EN PACIENTES CON TENDINOPATÍA ROTULIANA.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con tendinopatía Rotuliana.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con tendinopatía Rotuliana.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio
2. Pacientes de edad entre 18 y 70 años, en el caso de mujeres en edad fértil, será preciso el uso de un método anticonceptivo.
3. Pacientes ambulatorios antes de la lesión, sin el uso de ayudas para caminar ni necesidad de asistencia de otra persona
4. Diagnosticados de lesión unilateral en la inserción del polo inferior de la rótula, con imágenes ecográficas de engrosamiento anteroposterior, área focal de cambios hipoecoicos y discontinuidad de las fibras tendinosas.
5. Persistencia de síntomas tras, al menos, 3 meses de tratamiento conservador.
6. Pacientes en los que se ha decidido tratamiento no quirúrgico
7. Paciente capaz (en opinión del investigador) y dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio
8. Paciente que practica deporte habitualmente, ya sean deportistas de élite o amateurs
9. Dispuesto a asistir al centro para las visitas programadas en las 24 semanas de seguimiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con lesiones en ambos tendones rotulianos
2. Lesiones previas graves en tendón o en el tobillo o deformidad en cualquiera de sus extremidades inferiores.
3. Infiltración previa o cirugía previa en la rodilla
4. Antecedentes de diabetes mellitus
5. Pacientes con anormalidades plasmáticas conocidas o trastorno hematológico:
a. Anormalidad plaquetaria (<150.000 plaq/mm3).
b. Anormalidad hematológica.
c. Hemoglobina en sangre<11g/dL o hematocrito<34%
6. Uso actual de cortisona sistémica o tratamiento con anticoagulante (es decir, una dosis profiláctica para la prevención de trombosis no sería una exclusión)
7. Evidencia de gangrena de las extremidades inferiores / úlceras o enfermedad vascular periférica
8. Historia de insuficiencia hepática o insuficiencia renal o diálisis
9. Las pacientes mujeres que están embarazadas con intención de quedar embarazadas
10. Actualmente recibe radioterapia o quimioterapia o lo ha hecho en los últimos 3 meses
11. Tiene acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre.
12. Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, podrían poner a los participantes en riesgo debido a la participación en el estudio, o pueden influir en el resultado del estudio, o la capacidad de los pacientes para participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Evolución del dolor y del grado de severidad de la lesión:
- Índice de severidad de la tendinopatía rotuliana (VISA-P)
- Escala subjetiva del dolor (VAS).

VARIABLES SECUNDARIAS Evolución de la lesión del tendón a nivel funcional e histológico.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar y comparar la eficacia en la reducción del dolor y la seguridad del tratamiento basado en una terapia sérica autóloga con células de la serie blanca frente al uso de PRP con el kit comercial GPS® III de Biomet Biologics.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar y comparar la eficacia en la recuperación de la movilidad del tratamiento basado en una terapia sérica autóloga con células de la serie blanca (M2R-XCell) frente al uso de PRP con el kit comercial GPS® III de Biomet Biologics.

- Evaluar y comparar la eficacia en el estado de la lesión del tratamiento basado en una terapia sérica autóloga con células de la serie blanca (M2R-XCell) frente al uso de PRP con el kit comercial GPS® III de Biomet Biologics.
- Evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento basado en una terapia sérica autóloga con células de la serie blanca (M2R-XCell) frente al uso de PRP con el kit comercial GPS® III de Biomet Biologics.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semanas 2, 4, 8, 12 y 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semanas 2, 4, 8, 12 y 24.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/08/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 02/08/2017. FECHA DICTAMEN 28/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR XCELL Medical Solutions. DOMICILIO PROMOTOR Fortuny, 29, 1º 28010 Madrid. PERSONA DE CONTACTO XCELL Medical Solutions SL - Pablo García de la Riva. TELÉFONO 34 620340632. FAX . FINANCIADOR XCELL Medical Solutions SL. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Traumatología y Cirugía Ortopédica.

NOMBRE CENTRO Traumatología y Cirugía Ortopédica. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Especialista en Medicina del Deporte.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE. LOCALIDAD CENTRO Boadilla del Monte. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PRP. Plasma Rico en Plaquetas

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO PRP. Plasma Rico en Plaquetas. DETALLE 2 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS PRP. Plasma Rico en Plaquetas. FORMA FARMACÉUTICA Modificador de fracción sanguínea. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: M2R. Terapia Sérica autóloga con células de la serie blanca

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO M2R. Terapia sérica autóloga con células de la serie blanca. DETALLE 2 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS M2R. Terapia Sérica autóloga con células de la serie blanca. FORMA FARMACÉUTICA Modificador de fracción sanguínea. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.