COMPARACIÓN DE DOS BLOQUEOS NERVIOSOS GUIADOS POR ULTRASONIDOS PARA CIRUGÍA DE MAMA NO RECONSTRUCTIVA. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001829-76.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO COMPARACIÓN DE DOS BLOQUEOS NERVIOSOS GUIADOS POR ULTRASONIDOS PARA CIRUGÍA DE MAMA NO RECONSTRUCTIVA. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO BLOQUEO DE LAS RAMAS DE LOS NERVIOS INTERCOSTALES EN LA LINEA MEDIO AXILAR VERSUS BLOQUEO PARAVERTEBRAL, GUIADOS POR ULTRASONIDOS PARA CIRUGÍA NO RECONSTRUCTIVA DE MAMA. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes programadas para cirugía no reconstructiva de mama unilateral que hayan firmado consentimiento informado previamente sin factores de exclusión.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes programados para cirugía no reconstructiva de mama unilateral.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes programadas para cirugía no reconstructiva de mama unilateral (tumorectomía más oncoplastia o mastectomía, con o sin ganglio centinela y/o linfadenectomía)
Estado físico clasificación ASA I-III.
Firma del consentimiento informado previo a la cirugía.
Edad comprendida entre 18 y 75 años.
Capacidad para evaluar el dolor mediante una escala verbal simple y numérica.
Valoración del dolor en el momento de ser incluida en el estudio sea EVS inferior a 3.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Antecedentes personales de alteraciones de la hemostasia y/o historia previa de evidencia de sangrado anormal
Infección local en el lugar de la punción y/o sistémica previa a punción
Contraindicaciones para la medicación del estudio
Enfermedad muscular o neurológica, periférica o central preexistente
Pacientes con historia previa de consumo de opiáceos
Embarazo o periodo de lactancia (en mujeres en edad fértil se realizará un test de embarazo en orina previo a la cirugía el mismo día de la intervención)
Dificultades para evaluar el dolor o incapacidad para entender o colaborar en el desarrollo del estudio (enfermedades psiquiátricas, deterioros cognitivos).
Alcoholismo crónico o drogadicción activa.
Índice de masa corporal < de 20 ó > 30 Kg/m2
Tratamientos crónicos con AINES, antidepresivos, antiepilépticos u opioides.
Rechazo de la paciente.

VARIABLES PRINCIPALES a) Variables respuesta
? Variables de eficacia
1. Dolor postoperatorio (medido a la llegada a la URPA, a las 3h, 6h, 12h, 18h y 24 h).
a. Escala verbal simple (EVS): no dolor/ dolor leve/ dolor moderado/ dolor severo/ dolor insoportable.
b. Escala visual numérica (EVN): de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el máximo dolor imaginable. Así será valorado como: EVN 0 el no dolor, EVN < 3 el dolor leve, EVN 3-7 el dolor moderado, EVN > 7 como dolor severo.
2. Necesidad de opiáceos de rescate: a las 24 horas se determinará si: no se empleó ninguna dosis/ se empleó una dosis/ se emplearon igual o más de 2 dosis.
3. Calidad y cantidad del sueño:
I. Calidad de sueño: mediante una escala categórica verbal: malo/ regular/ bueno.
II. Cantidad de sueño: mediante el registro del número de horas catalogándose como: <3h/ 3-6h/ >6h.
? Variables de seguridad
1. Porcentaje de pacientes que presentan náuseas y/o vómitos postoperatorios, evaluados como ausencia de ambas/ presencia de sensación nauseosa/ presencia de vómitos / o ambas cosas.
2. Relacionados con el bloqueo (toxicidad sistémica por AL, neumotórax, parestesias)
3. Otras: tales como prurito, mareo, sedación, hipoventilación, etc.
? Variables secundarias
1) Dificultad de realización del bloqueo: mediante las siguientes valoraciones:
? Tiempo de realización del bloqueo registrado en minutos desde el momento en que se inicia en examen por ultrasonidos hasta que se finaliza el bloqueo retirándose todo el material necesario para ello.
? Panículo adiposo existente medido en centímetros, mediante el criterio de profundidad en la imagen de ultrasonidos (se visualiza de manera constante en la pantalla), y será registrado previo a la punción y/o inyección.
? Complicaciones existentes durante el bloqueo (hematoma, lesión de estructuras adyacentes, punción pleural)
? Dificultad de visibilidad mediante ultrasonidos: mediante la escala de valoración: muy fácil/ fácil/ medio/ difícil/ muy difícil.
? Facilidad de visión de la aguja durante la punción: muy fácil/ fácil/ medio/ difícil/ muy difícil.
2) Satisfacción de la paciente con respecto al bloqueo realizado, mediante la escala: Muy mala/ Mala/ Regular/ Buena/ Muy buena.
b) Variables generales
- Características demográficas (Edad, Peso (en Kg), Talla (en cm))
- Estado físico ASA
- Tipo de cirugía
- Lado de la cirugía.

VARIABLES SECUNDARIAS a.Evaluar la seguridad de ambas técnicas.
b.Evaluar la satisfacción de las pacientes con respecto al bloqueo realizado.
c.Determinar la dificultad de realización del bloqueo.
d.Registro de las características demográficas de la población a estudio, tipo de cirugía, estado físico y lado quirúrgico.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del ensayo clínico es la evaluación de la eficacia del bloqueo de las ramas de los nervios intercostales en la línea medio axilar versus bloqueo paravertebral en pacientes programadas para cirugía de mama no reconstructiva.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son: la seguridad, la dificultad de los bloqueos y la satisfacción del paciente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A la llegada a Reanimación, a las 3, 6, 12, 18 y 24 horas en el postoperatorio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 horas en postoperatorio.

JUSTIFICACION El ensayo clínico es el primer estudio comparativo entre una técnica recientemente descrita para control del dolor de la cirugía no reconstructiva de mama, como es el bloqueo BRILMA guiado por ultrasonidos (bloqueo de las ramas de los nervios intercostales en la línea media axilar) vs bloqueo paravertebral guiado por ultrasonidos (bloqueo de referencia). Se emplea en ambos casos levobupivacaína 0,5%.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/10/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Paula Diéguez García. DOMICILIO PROMOTOR complejo Hospitalario U. A Coruña. As Xubias de Arriba 84, Servicio de Anestesia, 4ª planta 15006 A Coruña. PERSONA DE CONTACTO Paula Diéguez García - Dra. Diéguez García. TELÉFONO 687995525. FAX 981176380. FINANCIADOR Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anesthesia Departament.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Chirocane 5 mg/ml solución inyectable/concentrado para solución para perfusión. NOMBRE CIENTÍFICO LEVOBUPIVACAINA. CÓDIGO N01B B10. DETALLE 24 hours. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.