Carcinoma de endometrio.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001156-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Carcinoma de endometrio.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION Es un estudio fase 0,cuyo objetivo no es terapéutico sino conocer cómo actúa el medicamento en el organismo y si el alcanza el objetivo deseado sin producir efectos secundarios significativos(farmacocinética y farmacodinámica)y decidir así si un fármaco debe continuar o no el proceso posterior de desarrollo.En estos ensayos participan grupos pequeños de pacientes que reciben el tratamiento durante pocos días y a dosis inferiores a la recomendada.
El principal objetivo es evaluar las consecuencias biológicas que se producen al tratar con olaparib a pacientes con cáncer de endometrio.El mecanismo de acción del olaparib consiste en inhibir la enzima PARP, poly(adenosine diphosphate [ADP]-ribose)polymerase,que son una compleja maquinaria que posee el cuerpo humano para reparar lesiones simples en el DNA.La reparación eficaz y continua del DNA es importante para evitar roturas complejas su doble hélice,ya que si esto ocurre han de intervenir otros mecanismos de reparación diferentes al complejo PARP que en ciertas células están permanentemente inhibido,lo cual puede comprometer la viabilidad celular,pudiendo ocasionar finalmente muerte celular.El olaparib es el único inhibidor del PARP que está actualmente comercializado.
La hipótesis biológica sería inhibir mediante el olaparib los mecanismos de reparación del DNA en las células tumorales,para que terminarán entrando en apoptosis o muerte celular.
Se ha elegido el cáncer de endometrio ya que con frecuencia en éste,se pueden identificar numerosas alteraciones moleculares relacionadas con los mecanismos de reparación del ADN.Se ha diseñado y ajustado la ventana de tratamiento al periodo que se estima que pasa desde que una paciente se diagnostica de un carcinoma endometrial hasta que se somete a la cirugía final.Los efectos biológicos producidos por el olaparib en la inhibición del PARP se evaluarán mediante la comparación de la expresión de varios biomarcadores entre la biopsia inicial y el tejido tumoral post-quirúrgico.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 36.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/12/2015. FECHA DICTAMEN 07/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2015. FECHA INICIO REAL 19/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Medica Scientia Innovation Research (MedSIR ARO). DOMICILIO PROMOTOR Rambla de Catalunya, 2 2D 08007 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Medica Scientia Innovation Research (MedSIR ARO) - Medica Scientia Innovation Research. TELÉFONO 0034 93 2214135. FAX 0034 93 2992382. FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 01/03/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 29/03/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 12/02/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 15/02/2016.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 30/01/2017.

CENTRO 6: Hospital General de Granollers

NOMBRE CENTRO Hospital General de Granollers. LOCALIDAD CENTRO Granollers. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 23/01/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 16/02/2016.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.