Caracterización cerebral de la proteína amiloide y del metabolismo de glucosa en los participantes del proyecto ALFA.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004474-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Caracterización cerebral de la proteína amiloide y del metabolismo de glucosa en los participantes del proyecto ALFA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Caracterización de los participantes del proyecto ALFA a través de la deposición de amiloide cerebral mediante PET con 18F-Flutemetamol y del metabolismo de la glucosa mediante PET con 18F-FDG.

INDICACIÓN PÚBLICA Estudio para investigar la enfermedad de Alzheimer en una fase previa a la aparición de los primeros síntomas clínicos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Estudio para estudiar factores relacionados con los estadios preclínicos de la enfermedad de Alzheimer e investigar marcadores que puedan predecir su progresión.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Firma del formulario de consentimiento informado aprobado por la autoridades competentes.
2. Hombres y mujeres reclutadas en el proyecto ALFA (Estudio 45-65 FPM/2012).
3. No evidencia previa de hallazgos radiológicos inesperados que constituyan un criterio de exclusión para la realización de una Resonancia Nuclear Magnética.
4. Estado cognitivo dentro de los valores de normalidad psicométricos: MMSE (Mini Mental State Examination) ?26 and Fluencia semántica (animales) ?12.
5. Puntuación igual a 0 en la escala CDR (Clinical Dementia Rating).
6. Buen conocimiento del idioma local y saber leer y escribir.
7. Las participantes femeninas deben ser post-menopáusicas o presentar un resultado negativo en un test de embarazo en el momento de realización de los PET.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Presentar deterioro cognitivo según edad y nivel educativo.
2. Presencia de trastornos psiquiátricos clínicamente relevantes de acuerdo con el Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, cuarta edición (DSM-IV-TR) Criterios: trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, esquizofrenia o trastorno bipolar.
3. Persona con discapacidad visual y/o auditiva.
4. Historia de encefalitis, ictus o convulsiones, excluyendo convulsiones febriles en la infancia.
5. Enfermedad cerebrovascular severa (es decir, multi-infarto) o tumor cerebral (metástasis / cáncer cerebral) verificada por resonancia nuclear magnética (MRI).
6. Cualquier contraindicación para la realización de una resonancia nuclear (es decir, implantes metálicos) o fobia a la realización de la exploración según lo determine el médico del centro.
7. Participación previa en un estudio clínico que implica la administración de un producto farmacéutico en investigación en los 30 días anteriores a la selección y/o la administración de un radiofármaco dentro de las 10 vidas medias radiactivas antes de estudiar la administración del fármaco en este estudio.
8. Insuficiencia renal o hepática clínicamente relevante.
9. Cualquier otra condición clínicamente importante que pueda poner en peligro el estudio o sea peligrosa para el sujeto.
10. Abuso activo de drogas o alcohol.
11. Presencia de marcapasos, injertos de vaso sanguíneo por aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes auditivos, derivaciones cerebrales, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo que puedan suponer una contraindicación para la realización de una resonancia magnética.
12. Intolerancia previa a la obtención de imágenes PET o hipersensibilidad conocida a la 18F-Flutemetamol o 18F-FDG.

VARIABLES PRINCIPALES Deposición de proteína ?-amiloide detectada a través de imágenes PET en vivo con el radiotrazador 18F-Flutemetamol. Las imágenes obtenidas con 18F-Flutemetamol serán categorizadas como positivas o negativas en base a un ratio estandarizado de valoración de la captación.

VARIABLES SECUNDARIAS Captaciones de 18F-Flutemetamol and 18F-FDG en regiones cerebrales y análisis basados en voxels de 18F-Flutemetamol and 18F-FDG serán medidos a través de imagénes PET obtenidas mediante la utilización de los radiotrazadores 18F-Flutemetamol and 18F-FDG.

Morfología cerebral mediante la realización de una resonancia nuclear magnética estructural:
- Imágenes de alta resolución 3D T1: determinación de mapas de espesor cortical y cálculo de mapas regionales de volumen de materia gris. Se calcularán medidas volumétricas de regiones cerebrales clave expresándose como porcentaje del volumen intracraneal total.
- Imágenes de secuencias clínicas (T2 y FLAIR): número y extensión de las hiperintensidades en materia blanca.
- Datos de Difusión Weighted Imaging (DWI): mapeo de anisotropía fraccional, coeficiente de difusión aparente y
difusividad media.

Función cerebral a través de la realización de una resonancia nuclear magnética funcional. Análisis del Resting State (RS) para el estudio del mapeo de la conectividad funcional, incluyendo (pero no limitado a) Red Neuronal por Defecto (Default Mode Network).

OBJETIVO PRINCIPAL Estudiar la prevalencia PET amiloide positivo en los participantes del proyecto ALFA de acuerdo a su edad, APOE4 y su historia familiar de enfermedad de Alzheimer.

OBJETIVO SECUNDARIO Estudiar la prevalencia de los diferentes estadios preclínicos de la enfermedad de Alzheimer en los participantes del proyecto ALFA de acuerdo a su edad, APOE4 y su historia familiar de enfermedad de Alzheimer.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se trata de un estudio transversal, por lo que la variable principal sólo será evaluada una vez.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Se trata de un estudio transversal, por lo que las variables secundarias sólo serán evaluadas una vez.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/03/2016. FECHA DICTAMEN 12/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2016. FECHA INICIO REAL 01/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR BarcelonaBeta Brain Research Center. DOMICILIO PROMOTOR Aiguader 88 08003 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO BBRC. TELÉFONO 0034 933160988. FAX 0034 933160996. FINANCIADOR Obra social "La Caixa" , General Electric Healthcare , BarcelonaBeta Brain Research Center. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO BarcelonaBeta Brain Research Center. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: FLUORINE (18F) FLUDEOXYGLUCOSE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN BARNASCAN 3000 MBq/ml. NOMBRE CIENTÍFICO Fludeoxyglucose (18F) Injection. CÓDIGO 18F-FDG. DETALLE Single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS FLUORINE (18F) FLUDEOXYGLUCOSE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: [18F]flutemetamol

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Flutemetamol (18F) Injection. CÓDIGO AH110690 (18F) Injection. DETALLE Single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS [18F]flutemetamol. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.