Beneficios del oxígeno líquido en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), sin criterios de oxigenoterapia continua domiciliaria, que presentan desaturación al esfuerzo.

Fecha: 2014-02. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003619-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Beneficios del oxígeno líquido en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), sin criterios de oxigenoterapia continua domiciliaria, que presentan desaturación al esfuerzo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Beneficios del oxígeno líquido en pacientes con EPOC, sin criterios de oxigenoterapia continua domiciliaria, que presentan desaturación al esfuerzo.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes diagnosticados de enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes diagnosticados de EPOC moderado-grave: FEV1 < 70%; FEV1/FVC < 70%, TLC> 80% de los valores de referencia (GesEPOC Estadio II-IV/GOLD III-IV).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes diagnosticados de EPOC moderado ? grave (FEV1 < 80%; FEV1/FVC < 70%) capacidad pulmonar total (TLC) > 80% de los valores de referencia (GesEPOC Estadio II-IV/GOLD III-IV)
-Que no cumplan criterios convencionales de indicación de OCD (Guías SEPAR y GOLD)
-Estabilidad clínica en el último mes
-Tratamiento médico optimizado
-SpO2 media ? 88% en la P6MM
-Vida activa fuera del domicilio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Fumadores activos
-Presencia de insuficiencia respiratoria y criterios para OCD (PaO2<55 mmHg o entre 55-60 mmHg asociada a hipertensión arterial pulmonar, cor pulmonale crónico, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias ó poliglobulia).
-Presencia de alteración de la movilidad que le suponga un problema para la deambulación
-Deterioro cognitivo o incapacidad intelectual que le impida rellenar cuestionarios
-No aceptación del oxígeno líquido
-Presencia de enfermedades graves activas
-Participación en programas de rehabilitación respiratoria.

VARIABLES PRINCIPALES Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): se considerará como mejoría un incremento de al menos 0,5 en al menos, una de las cuatro áreas del cuestionario CRQ y una mejoría de 2 o más puntos en el COPD assesment test (CAT).

VARIABLES SECUNDARIAS 1.- Mejoría en la disnea medida por la escala MRC.
2.-Mejoría en la capacidad de esfuerzo: considerando como diferencia clínicamente significativa el incremento de, al menos, 26 metros en la distancia recorrida en la prueba de 6 minutos de la marcha.
3.- Actividad física medida con el acelerómetro.
4.- Cumplimiento. Se analizará contabilizando las horas de uso reportadas por el paciente, a través del total de oxígeno consumido en un tiempo determinado que se obtendrá de las empresas suministradoras, y de la utilización del dispositivo VisionOx®.

OBJETIVO PRINCIPAL Analizar los beneficios sobre la calidad de vida relacionada con la salud de la corrección adecuada de la desaturación al esfuerzo en pacientes con EPOC sin criterios convencionales de oxigenoterapia continua domiciliaria pero con desaturación al ejercicio.

OBJETIVO SECUNDARIO Mejoría de la disnea, capacidad de esfuerzo, actividad física y cumplimiento del tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/02/2014. FECHA DICTAMEN 13/02/2014. FECHA INICIO PREVISTA 30/10/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lourdes Lozano-Bailen. DOMICILIO PROMOTOR rambla sant nebridi 43, 1-3 08222 Terrassa. PERSONA DE CONTACTO Grup ROV de la Societat Catalana de Pneumologia (SOCAP) - Maria Rosa Güell-Rous. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Societat Catalana de Pneumologia (SOCAP) , Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS. LOCALIDAD CENTRO GRANOLLERS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 4: Hospital Universitari Sant Joan de Reus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Sant Joan de Reus. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 5: HOSPITAL DOS DE MAIG

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DOS DE MAIG. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Oxígeno medicinal líquido Linde gas medicinal criogénico 99.5% V/V en recipiente criogénicos móviles, 1 recipiente criogénico móvil de 30l. NOMBRE CIENTÍFICO Liquefied medicinal oxygen. DETALLE 6 month. PRINCIPIOS ACTIVOS OXYGEN. FORMA FARMACÉUTICA GAS LICUADO MEDICINAL. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.