Belimumab en la remisión de vasculitis.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-004569-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Belimumab en la remisión de vasculitis.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Multicéntrico multinacional, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de belimumab (HGS1006) en combinación con azatioprina para el mantenimiento de la remisión en la granulomatosis de Wegener y la poliangeitis microscópica.

INDICACIÓN PÚBLICA Granulomatosis de Wegener (GW)
poliangeítis microscópica (PAM)
Vasculitis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Granulomatosis de Wegener (GW)
poliangeítis microscópica (PAM)
Vasculitis.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Presentar un diagnóstico clínico de granulomatosis de Wegener (GW) o un diagnóstico de poliangeítis microscópica (PAM) según los criterios de Chapel Hill
-Haber presentado en las 26 semanas previas a la randomización (Día 0) un episodio de GW o PAM moderada a severamente activa que requirió tratamiento con alguno de los siguientes regímenes de inducción: Un curso único de rituximab, Ciclofosfamida oral o IV
- Presentar un Puntaje de Actividad de la Vasculitis de Birmingham (BVAS) de 0 y estar recibiendo <10 mg/día de prednisona oral (o equivalente) en 2 mediciones consecutivas con 21 a 35 días de diferencia, dentro de las 26 semanas luego de la primera dosis del tratamiento de inducción.
- Presentar evidencia documentada de anti-proteinasa 3 (anti-PR3) o anti-mieloperoxidasa (anti-MPO) antes del Día 0.
- Alcanzar remisión no antes de la semana 26 antes de la primera dosis del tratamiento de inducción. La remisión se define como presentar un Puntaje de Actividad de la Vasculitis de Birmingham (BVAS) de 0 y estar recibiendo <10 mg/día de prednisona oral (o equivalente) en 2 mediciones consecutivas con 21 a 35 días de diferencia.
- La terapia de mantenimiento de este estudio debe empezar no más de dos semanas después de la confirmación de la remisión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Embarazo o lactancia
- Haber recibido tratamiento dirigido a las células B (diferente del rituximab) en cualquier momento
- Haber recibido un agente en investigación biológico o no biológico dentro de los 60 días
- Haber requerido un manejo de infecciones agudas o crónicas en los últimos 60 days.
- Abuso o dependencia actual de alcohol o drogas.
- Presentar una prueba históricamente positiva o una prueba positiva en la selección para el antígeno de superficie de la hepatitis B, o anticuerpos de la hepatitis C o presentar anomalías en las pruebas de función hepática.
- Presentar antecedentes de una reacción anafiláctica a la administración parenteral de sustancias de contraste, proteínas humanas o murinas o anticuerpos monoclonales.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo primario de eficacia se considera desde el día 0 hasta la recaída, definida como.
-Por lo menos 1 ítem mayor del BVAS (Apéndice 4), O BIEN
-Un puntaje total mínimo del BVAS de 6 (Apéndice 4), O BIEN
-Uso de medicamentos prohibidos (que se definen en la Sección 5.5.1).

VARIABLES SECUNDARIAS Tiempo transcurrido desde el Día 0 hasta la primera recidiva mayor (definida como al menos un ítem mayor del BVAS que presenta el sujeto).

OBJETIVO PRINCIPAL -Evaluar la eficacia de belimumab en el mantenimiento de la remisión luego de un régimen de inducción estándar en sujetos con granulomatosis de Wegener (GW) o poliangeítis microscópica (PAM).

-Evaluar la seguridad de belimumab en sujetos con GW o PAM.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Han transcurrido 12 meses después de que el último sujeto haya sido aleatorizado.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Han transcurrido 12 meses después de que el último sujeto haya sido aleatorizado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/01/2013. FECHA DICTAMEN 23/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2013. FECHA FIN ESPAÑA 19/07/2016. FECHA FIN GLOBAL 06/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Human Genome Sciences Inc. (a wholly owned subsidiary of GlaxoSmithKline PLC). DOMICILIO PROMOTOR 2301 Renaissance Boulevard 19406 King of Prussia, PA. PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline Research & Development Ltd - Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 44 208 990 4466. FINANCIADOR GlaxoSmithKline Research & Development Limited , Human Genome Sciences, Inc (a wholly owned subsidiary of GlaxoSmithKline PLC). PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Belimumab. DETALLE Up to 36 months double blind. PRINCIPIOS ACTIVOS BELIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.