AZD2014 en Combinación con Paclitaxel en Pacientes con Cáncer de Pulmón Amicrocítico Escamoso Recidivante o Refractario.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000159-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO AZD2014 en Combinación con Paclitaxel en Pacientes con Cáncer de Pulmón Amicrocítico Escamoso Recidivante o Refractario.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Un Ensayo de Fase 2a, Multicéntrico, de Brazo único del Tratamiento Combinado de AZD2014 y Paclitaxel Semanal con Cáncer de Pulmón Amicrocítico Escamoso Recidivante o Refractario Tras al Menos una Línea de Tratamiento Previo.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de Pulmón Amicrocítrico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de Pulmón Amicrocítico Escamoso.

CRITERIOS INCLUSIÓN NA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de respuesta objetiva (ORR).

VARIABLES SECUNDARIAS AA/AAG
Constantes vitales
Bioquímica clínica/hematología/coagulación
ECG

Mejor respuesta objetiva
Duración de la respuesta
Índice de control de la enfermedad Cambio en el tamaño del tumor Supervivencia libre de progresión

Los parámetros FC de cada uno de los medicamentos en presencia y ausencia del otro (Grupo A)

Parámetros FC para AZD2014 (Grupo B).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del tratamiento combinado de AZD2014 y de paclitaxel semanal en pacientes con cáncer de pulmón amicrocítico escamoso mediante la evaluación
de la tasa de respuesta objetiva (ORR).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento combinado de AZD2014 y de
paclitaxel semanal en pacientes con cáncer de pulmón amicrocítico escamoso.
Investigar la eficacia del tratamiento combinado de AZD2014 y de paclitaxel semanal en pacientes con cáncer de pulmón amicrocítico escamoso mediante la evaluación de la respuesta del tumor y la supervivencia global (SG) Determinar el efecto de la administración conjunta de paclitaxel intravenoso sobre la FC de AZD2014 administrado por vía oral y determinar el efecto de la administración
conjunta de AZD2014 oral sobre la FC de paclitaxel intravenoso (grupo A) Calcular
la exposición a AZD2014 cuando se administra junto con paclitaxel semanal (grupo
B).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las evaluaciones de RECIST se llevarán a cabo cada 7 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Control continuo de los AAs
Constantes vitales - Revisión y en el Día 1 de cada semana
Laboratorios de seguridad - Revisión y el día 1 de cada semana
ECG - Revisión y el día 1 de cada ciclo
Mejor respuesta objetiva, duración de la respuesta, índice de
control de la enfermedad, cambio en el tamaño del tumor y supervivencia libre de progresión- cada 7 semanas
Parámetros FC - Grupo A - Paclitaxel - Día 1 o 2 y el Día 8 o 9 del Ciclo 1 (en presencia o ausencia de la otra)
Parámetros FC AZD2014 - Día 3 o 4 y el Día 8 (en presencia o ausencia de la otra)
Parámetros FC Grupo B - AZD2014 - Día 1 y 3 del Ciclo 1
Supervivencia global - cada 12 semanas después de la progresión.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 40.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/07/2015. FECHA DICTAMEN 05/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2015. FECHA FIN ESPAÑA 29/12/2016. FECHA FIN GLOBAL 29/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Sodertalje S-151-85 Sodertalje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca - Information Centre. TELÉFONO 900200444. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AZD2014. CÓDIGO AZD2014. DETALLE Up to 6 cycles (7 wks each?approx 9 months).Weekly paclitaxel + AZD2014 BD (3 days on, 4 days off).7th week no dosing.May continue past 6 cycles, per judgment of Inv
Note 3.6.1 + 3.6.2?50mg BD continuous dose.125mg BD dose (2 days on,5 days off). PRINCIPIOS ACTIVOS n/a. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.