Apixaban para el tratamiento del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer.

Fecha: 2017-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003093-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Apixaban para el tratamiento del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Apixabán para el tratamiento del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer: un estudio prospectivo aleatorizado abierto y ciego para el evaluador (PROBE) - el estudio Caravaggio.

INDICACIÓN PÚBLICA Tromboembolismo venoso en pacientes con cancer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tromboembolismo venoso en pacientes con cancer.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Pacientes consecutivos con un diagnóstico reciente y confirmado objetivamente de lo siguiente:
¿ TVP de las extremidades inferiores proximales sintomática o insospechada,
¿ EP sintomática o
¿ EP insospechada en una arteria pulmonar segmental o más proximal.

2) Cualquier tipo de cáncer (excepto de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, tumor cerebral primario o metástasis intracerebrales conocidas y leucemia aguda) que cumpla al menos una de las condiciones siguientes:
¿ Cáncer activo definido como un diagnóstico de cáncer en los seis meses anteriores a la inclusión en el estudio para el que se esté recibiendo tratamiento en el momento de la inclusión o cualquier tratamiento para el cáncer en los seis meses anteriores a la aleatorización, o cáncer avanzado o metastásico localmente recurrente.
¿ Cáncer diagnosticado en los dos años anteriores a la inclusión en el estudio (historial de cáncer).

3) Consentimiento informado firmado y fechado, disponible antes del inicio de cualquier procedimiento específico del ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Edad < 18 años.
2) Estado funcional ECOG III o IV.
3) Esperanza de vida inferior a seis meses.


En relación con el tratamiento anticoagulante:
4) Administración de dosis terapéuticas de HBPM, fondaparinux o heparina no fraccionada (HNF) durante más de 72 horas antes de la aleatorización.
5) Tres o más dosis de un antagonista de la vitamina K antes de la aleatorización.
6) Trombectomía, inserción de un filtro de vena cava o trombólisis para gestionar el episodio de referencia.
7) Indicación para un tratamiento anticoagulante para una enfermedad que no sea el episodio de TEV de referencia.
8) Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del citocromo P-450 3A4 y la P-glicoproteína (véase el Apéndice 1).

En relación con el riesgo de hemorragia:
9) Terapia concomitante con tienopiridina (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) o más de 165 mg de aspirina al día o terapia antiplaquetaria dual.
10) Hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia que contraindique el tratamiento anticoagulante.
11) Cirugía cerebral, medular u oftálmica reciente (en el último mes antes de la aleatorización).
12) Nivel de hemoglobina inferior a 8 g/dl (5,0 mmol/l) o recuento de plaquetas < 75x109/l o historial de trombocitopenia inducida por heparina.
13) Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min según la ecuación de Cockcroft Gault.
14) Hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis hepática, un nivel de alanina aminotransferasa tres o más veces superior o nivel de bilirrubina dos o más veces superior al límite superior del rango normal.
15) Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o diastólica > 100 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo).

Criterios estándar:

16) Endocarditis bacteriana.
17) Hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a cualquiera de sus excipientes.
18) Participación del paciente en otro programa farmacoterapéutico con una terapia experimental de la que se sepa que afecta al sistema de coagulación.
19) Embarazo o mujeres en edad fértil que no utilicen ningún anticonceptivo muy eficaz médicamente aceptado durante el estudio y un mes después. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces son:
a. Anticoncepción hormonal combinada (estrógeno y progestágeno) asociada a la inhibición de la ovulación.
b. Anticoncepción hormonal de progestágeno asociada a la inhibición de la ovulación.
c. Dispositivo intrauterino (DIU).
d. Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU).
e. Oclusión tubárica bilateral.
f. Pareja sometida a vasectomía.
g. Abstinencia sexual.
20) Embarazo o lactancia materna
21) Cualquier condición que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un mayor riesgo de daños en caso de participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Variable principal de eficacia: TEV recurrente confirmado de forma objetiva durante el período de estudio, que incluye lo siguiente:
¿ TVP proximal de las extremidades inferiores (sintomática o insospechada)
¿ TVP del miembro superior (sintomática)
¿ EP (sintomática o insospechada)

Las variables principales de seguridad es una hemorragia mayor, definida (según las directrices ISTH), como hemorragia aguda clínicamente manifiesta.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables secundarias de eficacia:
¿ Los componentes individuales de la variable principal de eficacia;
¿ Recurrencia sintomática de TEV;
¿ Todas las causas de muerte;
¿ El compuesto de la variable principal de eficacia más hemorragia importante;
¿ El compuesto de la variable principal de eficacia más hemorragia importante más todas las causas de muerte;
¿ El compuesto de la variable principal de eficacia más todas las causas de muerte;
¿ Cualquier acontecimiento cardiovascular importante, fatal o no fatal (incluido el infarto agudo de miocardio o los accidentes cerebrovasculares isquémicos);
¿ Todos los acontecimientos tromboembólicos venosos (incluidas la trombosis venosa esplácnica y la trombosis venosa cerebral).
¿ Calidad de vida (CdV) según la escala del tratamiento Anti-Clot (ACTS) (véase el Apéndice 2).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es evaluar si la administración por vía oral de apixabán no es inferior a la administración subcutánea de dalteparina de bajo peso molecular (HBPM) para el tratamiento de pacientes con cáncer y diagnóstico reciente de trombosis venosa profunda (TVP) proximal o embolia pulmonar (EP).

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 7 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 7 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 70.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/04/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 06/04/2017. FECHA DICTAMEN 14/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 31/01/2017. FECHA INICIO REAL 14/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FONDAZIONE FADOI. DOMICILIO PROMOTOR Via F. Grossi Gondi, 49 00162 Roma. PERSONA DE CONTACTO Fondazione FADOI - Gualberto Gussoni. TELÉFONO 0039 02 48005140. FAX 0039 02 93662609. FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb. PAIS Italia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 07/08/2017.

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología.

CENTRO 4: HOSPITAL TORRECÁRDENAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL TORRECÁRDENAS. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica.

CENTRO 8: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica.

CENTRO 13: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 07/08/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica.

CENTRO 15: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica.

CENTRO 18: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica.

CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: APIXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eliquis. NOMBRE CIENTÍFICO Apixaban. CÓDIGO BMS-562247. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS APIXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Dalteparin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN FRAGMIN. NOMBRE CIENTÍFICO Dalterparin sodium. CÓDIGO NA. DETALLE 5 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Dalteparin. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: APIXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eliquis. NOMBRE CIENTÍFICO Apixaban. CÓDIGO BMS-562247. DETALLE 5 months and 21 days. PRINCIPIOS ACTIVOS APIXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Dalteparin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN FRAGMIN. NOMBRE CIENTÍFICO Dalterparin sodium. CÓDIGO NA. DETALLE 1 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Dalteparin. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.