Antiepiléptico para el manejo del dolor agudo postoracotomía.

Fecha: 2017-02. Area: Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001769-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Antiepiléptico para el manejo del dolor agudo postoracotomía.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia analgésica de lacosamida endovenosa administrada en el perioperatorio de cirugía de tórax con abordaje por toracotomía.

INDICACIÓN PÚBLICA door tras intervención quirúrgica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor agudo postoperatorio.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes mayores de 18 años y menores o igual a 75 años.
- Pacientes sometidos a cirugía torácica por cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con intención curativa o resección de metástasis pulmonares mediante toracotomía.
- Pacientes ASA I-III.
- Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Rechazo del paciente.
- Otras enfermedades que aconsejen su no inclusión según criterio médico: patología severa renal (estadio 3 y 4), patología hepática (ChildPugh estadios B y C) o psiquiátrica, trastornos del ritmo cardiaco, trastornos de la coagulación, el embarazo y la lactancia.
Alergia a Lacosamida, AINES, anestésicos locales y/o a mórficos.
- Alcoholismo.
- Adicción a drogas.
- Uso concurrente de analgésicos de tipo opioides o antiepilépticos en el periodo preoperatorio inmediato.
- Antecedentes de epilepsia o cualquier condición neurológica que precise de tratamiento con lacosamida u otro fármaco antiepiléptico.
- Estado funcional ASA > III.
- Incapacidad para entender las escalas de valoración del dolor.
- Cirugía que no implique toracotomía (cirugía toracoscópica pura o cirugía videoasistida).
- Toracotomía previa.
- Patología que afecte a la pared torácica (cáncer de pulmón localmente invasivo, empiema thoracis necessitans, lesiones neuronales intercostales, fracturas patológicas costales).
- Cirugía que implique afectación extensa de la pleura parietal (tal como pleurodesis, pleurectomía, resección del tumor extrapleural).

VARIABLES PRINCIPALES Se considera que el fármaco ha sido eficaz cuando la diferencia entre el valor medio de la EVA (escala visual analógica) a las 6 horas del grupo tratado con lacosamida y el valor medio de la EVA a las 6 horas del grupo control, sea al menos del 50%.

VARIABLES SECUNDARIAS - Se considera que el fármaco ha sido eficaz cuando la diferencia entre el valor medio de la EVA a las 48 horas del grupo tratado con lacosamida y el valor medio de la EVA a las 48 horas del grupo control, sea al menos del 50%.
- Incidencia de aparición de dolor neuropático en los dos grupos medida mediante escala de valoración Pain Detect y DN4.
- Consumo de morfina intravenosa administrada mediante bomba de PCA en ambos grupos.
Incidencia de efectos adversos asociados a lacosamida.
Intensidad de dolor neuropatico (medido por escalas Pain detect y DN4) y nociceptivo (medido por escala EVA) en ambos grupos en la primera visita postoperatoria.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia en el alivio del dolor a las 6 horas tras administración de dosis única de 100 mg de lacosamida endovenosa administrada en el preoperatorio inmediato de cirugía de tórax con abordaje por toracotomía comparada con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia en el alivio del dolor a las 48 horas tras administración de cuatro dosis de lacosamida 100 mg i.v. cada 12 horas.
- Incidencia de dolor neuropático a las 48 horas.
- Efectos secundarios asociados a lacosamida durante las primeras 48 horas.
- Consumo de opioides postoperatorios in el grupo control respecto a placebo.
- Evaluar la intensidad de dolor nociceptivo y neuropático en la primera revisión al alta del paciente tras la intervención quirúrgica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 horas tras la administración de lacosamida.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - 48h tras primera dosis de lacosamida (+/- 120 minutos)
- 48 h.
- 48 h.
- 48 h.
- 15 días. (+/- una semana).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/02/2017. FECHA DICTAMEN 07/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2016. FECHA INICIO REAL 16/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Javier E. Morales Sarabia. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Tamarindos nº3 46015 Valencia. PERSONA DE CONTACTO Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Servicio de Anestesia y Reanimación. TELÉFONO 0034 96 3187554. FAX . FINANCIADOR Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de anestesia, reanimación y tratamiento del dolor.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VIMPAT 10 mg/ml solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO LACOSAMIDE. DETALLE 2 days. PRINCIPIOS ACTIVOS LACOSAMIDE. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.