ANESTÉSICOS VOLÁTILES COMO PROTECTORES EN EL TRASPLANTE RENAL.

Fecha: 2017-05. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000992-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ANESTÉSICOS VOLÁTILES COMO PROTECTORES EN EL TRASPLANTE RENAL.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ANESTÉSICOS VOLÁTILES COMO PROTECTORES EN EL TRASPLANTE RENAL-2.

INDICACIÓN PÚBLICA trasplante de riñón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA trasplante de riñón.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes que van a recibir un trasplante renal y que son >18 años.
-Pacientes que firman el consentimiento informado para participar en el ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes con un alto riesgo inmunológico determinado según la
práctica clínica habitual del centro.
-Pacientes que están dentro del programa de trasplante ABO -
incompatible.

VARIABLES PRINCIPALES El método de Kaplan-Meier se utilizará para analizar los episodios de rechazo agudo. Las diferencias entre las curvas se determinaron con la prueba log-rank.

VARIABLES SECUNDARIAS Las diferencias entre los grupos con respecto a los datos categóricos se probarán por Chi-cuadrado o las pruebas exactas de Fisher. Los datos continuos serán probados para la normalidad con el uso de Kolmogorov-Smirnov. En caso de normalidad se utilizarán las pruebas t. Si no se aplican las pruebas de Mann-Whitney. Los valores se dan como media con desviación estándar (SD) o mediana con rango intercuartílico (IQR). Con respecto a los biomarcadores, para cada receptor y cada biomarcador se calculará un área bajo la curva (AUC). Cuando faltan valores en el midde, se aplicará interpolación lineal. Cuando los valores al principio o al final falten, el valor siguiente en la línea se utilizará en su lugar. Cuando falte más de un valor en el mismo paciente, este paciente será excluido. Las AUC serán analizadas con t-test o Mann-whitney
Las mediciones repetidas de GFR a los análisis de 1, 3, 6 y 12 meses se realizarán usando un modelo de efecto mixto.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el efecto de una pauta anestésica con sevoflurano versus
una basada en propofol en cuanto a la incidencia en el retraso de la
función renal en receptores renales de donante fallecido y donante
a corazón parado.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la TFG a los 3, 6, y 12 meses entre una anestesia basada en sevoflurano y una anestesia basada en propofol.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 año después del transplante.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 año después del transplante.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 520.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 05/05/2017. FECHA DICTAMEN 25/04/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University Medical Center Groningen. DOMICILIO PROMOTOR hanzeplein 1 9700 RB groningen. PERSONA DE CONTACTO Fundación Puigvert - Unid. coordinación ensayos clínicos. TELÉFONO 034 93 4169700 4589. FAX 034 93 4169719. FINANCIADOR university medical center groningen. PAIS Holanda.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Fundació Puigvert-IUNA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: propofol

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Propofol. NOMBRE CIENTÍFICO Propofol. DETALLE during operation. PRINCIPIOS ACTIVOS propofol. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: sevoflurane

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN sevoflurane. NOMBRE CIENTÍFICO sevoflurane. DETALLE time operation. PRINCIPIOS ACTIVOS sevoflurane. FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación del vapor. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.