Análisis del dolor tras inyección intramuscular de penicilina con agujas de mayor calibre y anestésico local, frente a aguja tradicional sin anestésico en pacientes con sífilis.

Fecha: 2015-02. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas terapéuticas [E02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003969-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Análisis del dolor tras inyección intramuscular de penicilina con agujas de mayor calibre y anestésico local, frente a aguja tradicional sin anestésico en pacientes con sífilis.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas terapéuticas [E02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Clínico aleatorizado para el análisis del dolor tras administración intramuscular de penicilina-benzatina con agujas de mayor calibre y longitud con anestésico local o no, frente a la administración con una aguja intramuscular tradicional con o sin anestésico local, en pacientes con sífilis. Estudio DOLBEN.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor secundario a inyección intramuscular en sífilis.

CRITERIOS INCLUSIÓN Diagnóstico de sífilis mediante serología compatible (Sífilis IgG+/VDRL+/TPHA+ junto con RPR+), en presencia o no de síntomas o signos clínicos compatibles.
Necesidad de tratamiento con Penicilina intramuscular 2400000 U.
Aceptación a participar en el estudio tras la firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Diagnóstico de neurosífilis relacionado con posible alteración de la percepción sensorial del dolor tras la administración del fármaco.
Deterioro cognitivo que sean incapaces o tengan dificultades para comprender y evaluar el grado del dolor en la escala analógica visual (EVA).
Antecedentes de hipersensibililidad a betalactámicos.
Antecedentes de hipersensibilidad a Lidocaína.
Reclusión en centros penitenciarios.

VARIABLES PRINCIPALES Evolución del dolor tras la administración de Penicilina intramuscular.

VARIABLES SECUNDARIAS Demográficas: Edad, sexo, raza.
Antropométricas: Peso, talla, índice de masa corporal, circunferencia del brazo y del muslo.
Patológicas: Infección VIH; Valor del RPR en el momento de la inclusión en el estudio y 6 meses después; estadio clínico de la sífilis (primaria, secundaria, latente).
Lesiones isquémicas, déficits neurológicos por compromiso isquémico del nervio ciático; paresias y parálisis del miembro correspondiente a la zona de inyección.
Cambio de coloración e impotencia funcional del leg correspondiente a la
zona de administración.
Reacción irritativa local.

OBJETIVO PRINCIPAL Analizar si la administración de Penicilina en pacientes con sífilis mediante aguja 19G, asociado o no a lidocaína se relaciona con una reducción del dolor en la inyección intramuscular comparado con la administración con una aguja de 21G con o sin Lidocaína en la inyección intramuscular.

OBJETIVO SECUNDARIO Analizar la evolución del dolor tras la administración de Penicilina intramuscular en pacientes con sífilis a las 6h y 24 h posteriores a la inyección con una aguja 19 G con o sin lidocaína frente a la inyección administrada con una aguja 21 G con o sin Lidocaína.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal, 6 y 24 horas post-inyeción.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Basal, 6 y 24 horas post-inyeción.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 104.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/02/2015. FECHA DICTAMEN 18/09/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2014. FECHA FIN ESPAÑA 11/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Vicente Estrada Pérez. DOMICILIO PROMOTOR C/ PROFESOR MARTÍN LAGOS SN 28040 MADRID. PERSONA DE CONTACTO VICENTE ESTRADA PÉREZ - UNIDAD DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS. TELÉFONO 34 91 3303000 2774. FAX 34 91 3303515 3515. FINANCIADOR FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO UNIDAD ENFERMEDADES INFECCIOSAS.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BENZYLPENICILLIN SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BENZYLPENICILLIN SODIUM. CÓDIGO SUB13038MIG. DETALLE ONE DAY. PRINCIPIOS ACTIVOS BENZYLPENICILLIN SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: LIDOCAINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN LIDOCAINE. NOMBRE CIENTÍFICO LIDOCAINE. CÓDIGO SUB12644MIG. DETALLE ONE DAY. PRINCIPIOS ACTIVOS LIDOCAINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.