Análisis comparativo de los cambios hormonales durante la estimulación ovárica con dos medicaciones distintas.

Fecha: 2016-04. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005762-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Análisis comparativo de los cambios hormonales durante la estimulación ovárica con dos medicaciones distintas.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Análisis de la esteroidogénesis folicular en estimulación ovárica controlada con FSH recombinante vs HMG en ciclos con antagonistas de la GnRH.

INDICACIÓN PÚBLICA Donantes de ovocitos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mujeres en tratamiento de estimulación ovárica para donación de ovocitos.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Mujeres de 18 a 35 años
¿ Buen estado de salud psico-física
¿ Ciclo menstrual normal (duración de 25 a 35 días)
¿ Reserva ovárica normal, determinada por una AMH=10-30 pMol/L)
¿ IMC < 25.0
¿ Resto de criterios a cumplir por las donantes de ovocitos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Insuficiencia renal
¿ Ovario poliquístico
¿ Cualquier trastorno sistémico o metabólico que contraindique el uso de gonadotrofinas.
¿ Cualquier motivo que implique exclusión del programa de donación de ovocitos.

VARIABLES PRINCIPALES Area bajo la curca durante la estimulación ovárica para E2, P4, FSH, LH, 17-OH-P, Pregnenolona, Androstenodiona, Dehidroepiandrostenodiona, Testosterona y Estrona.

VARIABLES SECUNDARIAS Ninguno.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar las concentraciones en suero de las diferentes hormonas implicadas en la esteroidogénesis folicular durante un ciclo de EOC entre FSHr y hpHMG.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Definir el área bajo la curva para cada uno de los esteroides foliculares a lo largo de la EOC en ciclos estimulados con FSHr y con hpHMG.
¿ Ajustar los niveles de esteroides foliculares determinados a la respuesta folicular observada
¿ Identificar las vías metabólicas de la esteroidogénesis folicular en función del tipo de gonadotrofina empleada para la EOC.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Días de estimulación 1, 4, 6, 8 y último día.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN N/A.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/04/2016. FECHA DICTAMEN 29/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2016. FECHA INICIO REAL 18/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IVI Valencia. DOMICILIO PROMOTOR Plaza Policia Local, 3 46015 Valencia. PERSONA DE CONTACTO IVI Valencia - Ernesto Bosch. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR IVI Valencia , Roche Diagnostics International Ltd. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Instituto Valenciano de Infertilidad. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Human Reproduction.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: FOLLITROPIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN GONAL-f. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS FOLLITROPIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: HUMAN MENOPAUSAL GONADOTROPHINS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN MENOPUR. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS HUMAN MENOPAUSAL GONADOTROPHINS. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.