Ampliación de la ventana terapéutica para la trombólisis tras un ictus.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003609-80.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ampliación de la ventana terapéutica para la trombólisis tras un ictus.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio cooperativo europeo sobre el ictus agudo - 4.
Ampliación de la ventana terapéutica para la trombólisis en los déficits neurológicos críticos.

INDICACIÓN PÚBLICA Ictus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ictus isquémico agudo.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes que presentan ictus isquémico agudo
-Paciente, o su representante legal, que haya otorgado el consentimiento informado por escrito. Un testigo independiente puede firmar el formulario de consentimiento si el paciente es capaz de dar su consentimiento verbalmente, pero es incapaz de firmar
-Edad del paciente ? 18 años
-Inicio del tratamiento ? 4,5-9 horas después de la aparición del ictus
-Se pueden incluir pacientes con "ictus al despertar". Los ictus "al despertar" se definen como aquellos no presentan síntomas de ictus en la conciliación del sueño, pero sí al despertarse. La hora de inicio del ictus debe tomarse como el punto medio entre el inicio del sueño (o el último conocido como normal) y la hora de despertar.
? Puntuación en la NIHSS de 4 a 26 con signos clínicos de infarto hemisférico
? Imagen de la discordancia de la penumbra mediante evaluación local a través de un sistema informático de análisis (p. ej., RAPID) - Uso de una retraso de Tmáx ? 6 segundos, una relación entre el volumen de perfusión (PWI) y el core (tejido lesionado) del infarto (DWI) de ? 1,2, y un volumen de lesión por perfusión mínimo de 20 ml.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Hemorragia intracraneal (HIC) identificada por TC o RM
-Síntomas de mejoría rápida, particularmente, si a juicio del investigador, es probable que la mejoría tenga como resultado que el paciente obtenga una puntuación en la NIHSS de < 4 en la aleatorización
-Puntuación de EmR antes del ictus de > 1 (indicativa de una discapacidad previa)
-Contraindicación de exploración por RM
-Core de infarto > 1/3 de territorio ACM o > 100 ml cuantitativamente (determinado por la lesión DWI en la RM).
-Participación en algún estudio de investigación en los últimos 30 días
-Esperanza de vida de < 3 meses
-Cualquier afección que, en opinión del investigador, pudiera conllevar riesgos para el paciente si se inicia el tratamiento del estudio o afecta a la participación del paciente en el estudio (se aplica a pacientes con microangiopatía grave como un síndrome urémico hemolítico o púrpura trombocitopénica trombótica).
-Mujeres embarazadas (confirmado clínicamente) o en periodo de lactancia.
-Ictus en los tres meses anteriores a la aleatorización
-Antecedentes recientes (a juicio del investigador) o signos clínicos de HIC, hemorragia subaracnoidea (HSA), malformación arteriovenosa (AV), aneurisma o neoplasia cerebral.
-Uso actual de anticoagulantes orales y un tiempo de protombina prolongado (INR > 1,6) o cualquier tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) superior a 1,5 veces los límites de normalidad del tiempo de protrombina (TT), indicativo del posible uso de dabigatrán etexilato.
-Uso de heparina, excepto heparina subcutánea a dosis bajas, en el plazo de 48 horas antes de la aleatorización
-Uso de inhibidores de la glucoproteína IIb-IIIa en las 72 horas anteriores a la aleatorización.
-Hipoglucemia clínicamente significativa.
-Hipertensión no controlada definida por una presión arterial > 185 mmHg sistólica o > 110 mmHg diastólica en al menos 2 ocasiones independientes con al menos 10 minutos de diferencia, o que requiere un tratamiento agresivo para reducir la presión arterial dentro de estos límites. La definición de "tratamiento agresivo" se deja a discreción del investigador.
-Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida
-Hemorragia gastrointestinal o urinaria en los 21 días previos a la aleatorización
-Cirugía mayor en los 14 días previos a la aleatorización que suponga un riesgo a juicio del investigador.
-Exposición a un fármaco trombolítico en el plazo de 72 horas antes de la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio categórico en la Escala modificada de Rankin (EmR) en el día 90.

VARIABLES SECUNDARIAS -Incapacidad en el día 90, dicotomizada como un desenlace favorable (EmR) 0-1 frente a 2-6
-Cambio en ? 11 puntos en la Escala del ictus del National Institute of Health (NIHSS) o alcanzar ? 1 en esta escala en el día 1 y el día 90
-Reperfusión a las 12-24 horas después del tratamiento
-Recanalización a las 12-24 horas después del tratamiento
-Crecimiento del infarto en imágenes ponderadas por difusión (DWI) en las 12-24 horas posteriores al tratamiento
-Puntuación en la NIHSS en el día 7
-Índice de Barthel (IB) en el día 90
-Puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal (ECMo) en el día 90.

OBJETIVO PRINCIPAL Analizar la hipótesis de que los pacientes con ictus isquémico con discordancia (mismatch) significativa de la penumbra a las 4,5-9 horas después de la aparición del ictus o después de despertar con síntomas de ictus ("ictus del despertar") mejorarán los resultados clínicos cuando se administra rt-PA (alteplasa) por vía intravenosa en comparación con los tratados con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Recogida de datos exploratorios de los desenlaces funcionales, incluyendo depresión y trastornos cognitivos y el efecto de la trombólisis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 90 días tras la administración del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 90 días tras la administración del tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 264.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/09/2013. FECHA DICTAMEN 10/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ruprecht-Karls-University Heidelberg, Medical Faculty. DOMICILIO PROMOTOR Arturo Soria, 336, 7ª planta izd. 28033 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Sandra Perdices. TELÉFONO +34 91 125 05 50. FAX +34 91 125 05 51. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Actilyse. DETALLE One infusion; 10% as a bolus and the remainder over 1 hour. PRINCIPIOS ACTIVOS ALTEPLASE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.