adalimumab intralesional en estenosis intestinales de pacientes con enfermedad de Crohn.

Fecha: 2013-10. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001723-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO adalimumab intralesional en estenosis intestinales de pacientes con enfermedad de Crohn.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, enmascarado, controlado con placebo sobre los efectos de adalimumab intralesional en estenosis intestinales de pacientes con enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN PÚBLICA enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN CIENTÍFICA enfermedad de Crohn.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años?Paciente diagnosticado de enfermedad de Crohn
?Paciente con estenosis intestinales de longitud igual o inferior a 5 cm confirmadas previamente por enterorresonancia (3 estenosis como máximo)
?Estenosis no permeables al endoscopio (12mm en caso de estenosis accesibles al colonoscopio convencional y 10 mm en caso de estenosis accesibles a enteroscopio de balón) y sintomáticos con evidencia de dilatación preestenótica
?Estenosis dilatadas según criterio del endoscopista (pase o no el endoscopio)
?Paciente capaz de someterse a las pruebas y exploraciones que requiere el estudio
?Paciente que, tras ser informado, otorga su Consentimiento Informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Pacientes con estenosis intestinales largas (superiores a 6 cm) y múltiples (más de 3 estenosis)
?Pacientes en tratamiento actual o previo (hace menos de 12 semanas) con un fármaco anti-TNF
?Pacientes con serologías positivas de Virus de Hepatitis B (VHB), Virus Hepatitis C (VHC) o VIH
?Pacientes con screening positivo a tuberculosis (PPD positivo a TBC)
?Contraindicación establecida para el uso de fármacos anti-TNF
?Existencia de trayectos fistulosos asociados a la estenosis intestinal
?Procesos neoplásicos asociados a la estenosis o en otra localización
?Embarazo o lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES -éxito de la dilatación endoscópica a las 8 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS -Se realizará una estimación de la medida de la estenosis, se estimará el diámetro de la estenosis pre y post-dilatación endoscópica
-Éxito de la dilatación endoscópica a las 52 semanas (ausencia de clínica suboclusiva, no necesidad de cirugía ni de redilatación endoscópica)
-Curación de la mucosa a las 8 semanas
-Curación histológica a las 8 semanas
-Proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos anti-adalimumab.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar que la inyección intralesional de Adalimumab asociado a la dilatación endoscópica consigue una mayor proporción de éxito a la semana 8 comparado con dilatación + placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO -Demostrar que la inyección intralesional de Adalimumab asociada a la dilatación endoscópica consigue reducir la necesidad de redilatación endoscópica o cirugía a la semana 52
-Valorar la tasa de curación mucosa asociada a la resolución de la estenosis a la semana 8 y la semana 52 después de la dilatación endoscópica, definida, en el caso de estenosis postquirúrgica, como un Índice de Rutgeerts menor o igual que 2
-Evaluar la tasa de complicaciones asociadas a cada uno de los procedimientos realizados así como de acontecimientos adversos en cada uno de los grupos de tratamiento
-Analizar la tasa de anticuerpos anti-adalimumab desarrollados en el seguimiento tras una única inyección local del fármaco
-Determinar la tasa de curación histológica a las 8 semanas de la inyección del fármaco o placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 8semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 8 y 52 semanas.

JUSTIFICACION Se estudia si la administración intralesional de adalimumab (directametne inyectada en la esteni¡osis) asociada a dilatación endoscópica tiene mayor éxito a las 8 semanas comparado con placebo y dilatación en pacientes con enfermedad de Crohn con confirmación de presencia de estenosis (máx 3 en total).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/10/2013. FECHA DICTAMEN 07/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2013. FECHA INICIO REAL 14/02/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR villarroel 170 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CTU CLINIC. TELÉFONO 0034 93 2275400. FAX 0034 93 2279877. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gastroenterología.

CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/03/2014.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÉS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÉS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN DESPÍ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/03/2014.

CENTRO 5: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-NOVOA SANTOS

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-NOVOA SANTOS. LOCALIDAD CENTRO FERROL. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/07/2014.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/05/2014.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2015.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA Terrassa. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/10/2014.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Finalizado.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/10/2014.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/08/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/10/2014.

CENTRO 14: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/08/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 4. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/10/2014.

CENTRO 16: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/08/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira. NOMBRE CIENTÍFICO Adalimumab. DETALLE single administration. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.