Acceso radial frente a acceso femoral y bivalirudina frente a heparina no fraccionada con o sin inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa para verificar las complicaciones hemorrágicas en pacientes con síndrome coronario agudo el tratamiento de la angioplastia coronaria.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-000430-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Acceso radial frente a acceso femoral y bivalirudina frente a heparina no fraccionada con o sin inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa para verificar las complicaciones hemorrágicas en pacientes con síndrome coronario agudo el tratamiento de la angioplastia coronaria.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Acceso radial frente a acceso femoral y bivalirudina frente a heparina no fraccionada con o sin inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa como estrategia global para minimizar las complicaciones hemorrágicas en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a tratamiento invasivo.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con infarto de miocardio agudo con o sin elevación del segmento ST que son sometidos a una coronografía y, si es el caso, a una angioplastia coronaria.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con síndrome coronáreo agudo (SCA) con o sin elevación del segmento ST que son sometidos a angiografia coronaria ± angioplasia (ICP).

CRITERIOS INCLUSIÓN Todos los pacientes con Síndrome Coronáreo Agudo (SCA) on o sin elevación del segmento ST que son sometidos a angiografia coronaria ± angioplastia (ICP) y que sean elegibles para el tratamiento con ambas aproximaciones transradial y transfemoral.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Los pacientes que no pueden dar el consentimiento informado o que tienen una esperanza de vida < 30 días.
2. Alergia/intolerancia a bivalirudina o heparina no fraccionada.
3. AC estable o inactiva como indicación de angiografía coronaria.
4. Tratamiento con HBPM durante las 6 últimas horas.
5. Tratamiento con cualquier IGP en los 3 días previos.
6. Contraindicaciones absolutas o alergia, que no se puede premedicar, al contraste yodado o a cualquiera de las medicaciones del estudio, incluyendo aspirina y clopidogrel.
7. Contraindicaciones para la angiografía que incluyen, aunque sin limitación, la enfermedad vascular periférica grave.
8. Si se conoce, mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se preguntará a las mujeres en edad fértil si están embarazadas o si creen que pueden estarlo.
9. Si se conoce, un aclaramiento de creatinina < 30 mL/min o en diálisis.
10. Inclusión previa en este estudio.
11. Tratamiento con otros fármacos o dispositivos en investigación durante los 30 días previos.
12. Aleatorización o uso previsto de otros fármacos o dispositivos en investigación en este ensayo.
13. Hipertensión incontrolada grave (definida como una presión arterial sistólica persistente superior a 220 mmHg a pesar del tratamiento médico).
14. Endocarditis bacteriana subaguda.
15. ICP en los 30 días previos.

VARIABLES PRINCIPALES Endpoint primario a 30 días:
Endpoint compuesto de muerte, re-infarto (IM) o ictus.

VARIABLES SECUNDARIAS Enpoint secundario clave: Compuesto de muerte, IM no fatal, icuts o complicación hemorrágica tipo 3 y 5 (definición BARC).

Endpoints secundarios más importantes:
1) Tasa de cada componente del endpoint compuesto del endpoint principal o del endpoint secundario clave a los 30 días y al año después de la ICP incluyendo los análisis ITT y PP de los dos lugares de acceso en el total de los pacientes reclutados (es decir, incluyendo los pacientes sometidos sólo a angiografia) y en aquellas poblaciones que finalmente se sometieron a IPC; y incluyendo análisis ITT y PP de los dos brazos farmacológicos en el total de los pacientes reclutados (es decir, incluyendo los pacientes sometidos sólo a angiografía) y en aquellos que finalmente se sometieron a ICP, estratificados según el uso de IGP en el grupo control.

2). Tasa de trombosis del stent en cualquier momento durante el seguimiento y la tasa de revascularización urgente del vaso diana a los 30 días.

3). Tasa de éxito en el proceso definida como flujo TIMI 3 final y estenosis residual inferior al 30% en la estimación visual.

4). Eventos hemorrágicos mayores o menores según la clasificación TIMI y outcome clínico neto (definido como el compuesto de muerte, IM, ictus o hemorragias menores o mayores según la clasificación TIMI) y la tasa de incidencia de trombocitopenia.

5) Tiempo y coste de la hospitalización así como coste-eficacia de la intervención transradial versus transfemoral y bivalirudina versus HNF±IGP.

6) Necesidad de intervención quirúrgico focalizada en el sitio de acceso para la reparación/intervención y/o transfusión de sangre.

7) El impacto pronóstico de complicaciones por sangrado en la tasa de mortalidad a los 30 días, un IM o un ictus, en base a diferentes clasificaciones de sangrado (BARC, TIMI y GUSTO), así como el papel pronóstico de la trombocitopenia.

8) El valor pronóstico de la actividad plaquetaria residual (PRU) bajo tratamiento con bloqueante oral del receptor P2Y12, medido vía VerifyNow durante o inmediatamente después de la ICP.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que el acceso radial o infusión de bivalirudina en comparación con el acceso femoral o la terapia estándar que consiste en heparina no fraccionada y uso provisional de inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa, se asocian con una menor incidencia de la combinación de muerte, infarto de miocardio y ictus dentro de los 30 días después de aleatorización en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a tratamiento invasivo temprano.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 30 Días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 30 días y 1 año.

JUSTIFICACION Un síndrome coronario agudo es una enfermedad del corazón, que consiste en el bloqueo total o parcial de una arteria del corazón, que puede causar un dolor en el pecho. Por este motivo, se programa una intervención del corazón (angiografía) para visualizar el estado de las arterias coronarias y ver si es necesario tratar por angioplastia (que se realizaría en el mismo momento). La angioplastia es una intervención que puede restablecer la circulación. Durante la intervención, se introduce por un vaso sanguíneo un tubito flexible (catéter) que lleva en el extremo un globo. El catéter se hace avanzar hasta la arteria afectada. Una vez allí, el globo se infla para restablecer la circulación de sangre. Es posible que también haya que implantar un stent (una malla metálica que mantendría la arteria abierta).
Se emplean 2 vías de acceso para introducir el catéter: la arteria radial (en la parte interior de la muñeca) o la femoral (en la parte interior del muslo).
Aparte de la intervención, los pacientes reciben aspirina y un antiagregante de las plaquetas (clopidogrel o prasugrel). Además de este tratamiento de base, durante la intervención se trata para evitar la formación de coágulos. El tratamiento más frecuente es la heparina no fraccionada (HNF), a la cual se le puede añadir o no un antiagregante de las plaquetas (inhibidores de la GPIIb-IIIa). Un tratamiento alternativo, es la bivalirudina durante la intervención y, en algunos casos, también durante una hora o más después.
La angioplastia reduce el riesgo cardíaco, pero aumenta el riesgo de sangrado, especialmente en el acceso. Esta es la principal complicación después de la intervención, y es por eso que es importante determinar si existe una combinación de vía de acceso y tratamiento farmacológico que se pueda establecer como estándar de referencia para mejorar el pronóstico de la enfermedad. Este es el objetivo de este estudio multicéntrico, en el cual se prevé incluir a 6.800 pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 6800.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/04/2014. FECHA DICTAMEN 16/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2014. FECHA INICIO REAL 02/06/2014. FECHA FIN ESPAÑA 16/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Società Italian di Cardiologia Invasiva GISE. DOMICILIO PROMOTOR Via Conservatorio 22 20122 Milano. PERSONA DE CONTACTO TFS Trial Form Support - Maria Salomone. TELÉFONO 39 02 91762587. FINANCIADOR The Medicine Company. PAIS Italia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Sección de Hemodinámica. Servicio de Cardiología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista del Servicio de Cardiología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ. LOCALIDAD CENTRO HUELVA. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Hemodinámica del Servicio de Cardiología.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Sección de Hemodinámica del Servicio de Cardiología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista del Servicio de Cardiología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Heparin Sodic

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE 1 Día. PRINCIPIOS ACTIVOS Heparin Sodic. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: BIVALIRUDIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Angiox. DETALLE 1 día. PRINCIPIOS ACTIVOS BIVALIRUDIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.