Acceso al Tratamiento precoz con Daratumumab para (recidivante o resistente) Mieloma Múltiple.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002993-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Acceso al Tratamiento precoz con Daratumumab para (recidivante o resistente) Mieloma Múltiple.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Protocolo de uso de tratamiento abierto para daratumumab en sujetos con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas (incluido un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador) o tienen resistencia doble a un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador.

INDICACIÓN PÚBLICA Multiple mieloma
Daratumumab
Acceso temprano.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Múltiple mieloma.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Sujeto ? 18 años de edad
-El sujeto debe tener documentado Mieloma Multiple y tener evidencia de progresión de la enfermedad al tratamiento anterior más reciente definido por los criterios internacionales IMWG
Sujetos que hayan recibido al menos 3 líneas previas de tratamiento incluyendo un inhibidor del proteasoma (mayor o igual a 2 ciclos o 2 meses de tratamiento) y un agente inmunomudolador ( 2 ciclos o 2 meses de tratamiento) en cualquier orden durante el curso del tratamiento (excepto en sujetos que discontinuan cualquiera de los tratamientos debido a reacción alergica severa dentro de los dos primeros ciclos/meses) o sujetos cuya enfermedad es doble refractaria a un inhibidor del proteasoma (IP) y un agente inmunomodulador (IMiD). Para sujetos que hayan recibido más de un tipo de IP, su enfermedad debe ser refractaria al más reciente. Similarmente, para aquellos que hayan recibido más de un tipo de IMiD, su enfermedad debe ser refractaria al más reciente.
- Sujetos con estado funcional (ECOG) 0, 1 ó 2.
- Prueba de embarazo negativa en orina o suero en la visita de selección en mujer fértil.
- Hombre sexualmente activo con una mujer en edad fértil y no vasectomizado deben acordar usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio, así como también todos los hombres no deben donar esperma durante el estudio y durante 6 meses después de recibir la última dosis del fármaco.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Haber estado incluido en otro studio de Daratumumbar o elegible para ser incluido en otro estudio clínico en marcha con Daratumumab.
- Sujeto que reciba otra terapia anti mieloma mientras reciban daratumumab.
- Incluido en otro estudio clínico intervencional con intención terapeutica.
- Sujeto con conocimiento de Enfermedad obstructiva pulmonar crónica (EPOC) con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior al 50% del valor de lo normal
- Sujeto con conocimiento de asma persistente moderada o grave en los últimos 2 años, o que actualmente ha no controlada el asma de cualquier clasificación
- Exposición previa a cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD38.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es proporcionar acceso anticipado al tratamiento con daratumumab y recopilar datos de seguridad adicionales mientras el medicamento no esté comercializado para los pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas, incluido un inhibidor del proteasoma (IP) y un fármaco inmunomodulador (FIM), o que tienen resistencia doble, tanto a un inhibidor del IP como a un FIM.

OBJETIVO SECUNDARIO No hay hipótesis asociada con este objetivo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN No aplica.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es proporcionar acceso anticipado al tratamiento con daratumumab y recopilar datos de seguridad adicionales mientras el medicamento no esté comercializado o disponible a través de otro protocolo para los pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas, incluido un inhibidor del proteasoma (IP) y un fármaco inmunomodulador (FIM), o que tienen resistencia doble, tanto a un inhibidor del IP como a un FIM.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 25/02/2016. FECHA INICIO REAL 29/02/2016. FECHA FIN ESPAÑA 20/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 26/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International N.V. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag, S.A. - Global Clinical Operations. TELÉFONO +34 91 7228100. FAX +34 91 7228628. FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 08/03/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/03/2016.

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/03/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/03/2016.

CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Institut Català d'Oncologia. FECHA ACTIVACIÓN 10/06/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/03/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/03/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 17/03/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 29/02/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/03/2016.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2016.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/03/2016.

CENTRO 13: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2016.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/05/2016.

CENTRO 15: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO TOLEDO. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/07/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Daratumumab. CÓDIGO HuMax-CD38. DETALLE 35 month.Median treatment duration is 4 month,but patients benefitting from treatment will continue to receive treatment till Disease progression.Can continue after closure of study,if patient rollsover to commercial supply at time of reimbursement. PRINCIPIOS ACTIVOS DARATUMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.